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Éducation prénatale à l'allaitement

27 novembre 2023 mis à jour par: Boston Medical Center

Premières gouttelettes : étude de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé sur l'éducation prénatale à l'allaitement maternel

Dans cet essai pilote randomisé et contrôlé, les chercheurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'une vidéo et d'un site Web lors d'une visite prénatale pour fournir une éducation à l'allaitement, en se concentrant sur la façon d'exprimer manuellement le lait maternel (HE). Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention vidéo/site Web ou dans le groupe de contrôle standard de soins. Après l'accouchement, les participants seront invités à fournir des informations sur la durée de l'allaitement et s'ils ont utilisé les informations de la vidéo et du site Web. Les différences dans les mesures des résultats seront analysées entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'une nouvelle méthode d'enseignement des techniques d'allaitement et peut fournir des preuves que l'expression manuelle (HE) pour augmenter la production de lait dans les premiers jours post-partum peut aider les femmes à allaiter. Peu d'études ont évalué l'utilisation de l'HE pour améliorer les résultats de l'allaitement. Cette étude évaluera également l'impact d'une nouvelle vidéo/site Web qui peut être largement utilisé et adapté à d'autres populations, à la fois dans des contextes cliniques et non cliniques.

Les patientes prénatales recevant des soins dans un centre de santé communautaire de la région de Boston seront invitées à participer à l'étude à environ 28 semaines de gestation.

Les participants rempliront un questionnaire de base avant la randomisation qui aura lieu lors de la visite prénatale d'environ 36 semaines. Un calendrier de randomisation 1:1 sera appliqué.

Groupe témoin : les participantes recevront des documents de soins habituels et le prestataire de l'étude fournira des conseils préventifs et proposera de répondre à toutes les questions sur l'allaitement.

Volet intervention : les participants verront la vidéo d'éducation à l'allaitement maternel sur une tablette à l'étude, et recevront un code QR qui leur donnera accès au site Web associé. Après avoir regardé la vidéo, le personnel de l'étude proposera ensuite de revoir l'expression de la main en répondant aux questions et en passant en revue les étapes, et en aidant physiquement le patient à pratiquer l'expression de la main. L'enseignement pratique de l'expression de la main sera opt-in uniquement et non requis pour la participation à l'étude.

Des messages texte seront envoyés aux participants du bras d'intervention avec le lien vers la vidéo et le site Web de l'intervention, ainsi qu'un bref message leur rappelant de revoir le matériel et d'exprimer fréquemment à la main immédiatement après l'accouchement.

Tous les participants (les deux bras) seront contactés pour remplir un très bref questionnaire en 10 items (environ 5 minutes) à 3 jours post-partum, et des questionnaires courts (10-15 minutes) à 14 jours et 60 jours post-partum. Les questionnaires poseront des questions sur l'utilisation de l'expression manuelle, l'allaitement, l'utilisation de préparations pour nourrissons, les problèmes d'allaitement perçus, l'efficacité de l'allaitement et la satisfaction à l'égard de l'éducation prénatale à l'allaitement. Dans tous les questionnaires, les participants seront interrogés sur la douleur et les événements indésirables potentiels.

Les dossiers médicaux électroniques des participants et des nouveau-nés seront examinés pendant 2 mois après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02171
        • Manet Community Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • Recevoir des soins prénatals au Centre de santé communautaire de Manet
  • Parle et comprend l'anglais
  • Nourrissons nés des sujets adultes inclus (les nourrissons sont des sujets pour l'examen du dossier uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'allaitement (séropositif au VIH ou trouble lié à l'utilisation de substances actives)
  • Décès fœtal ou décès néonatal (après que le patient a consenti à participer à l'étude)
  • Maladie maternelle grave limitant significativement la capacité d'expression manuelle (par ex. admission aux soins intensifs lors de l'admission pour le travail et l'accouchement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participantes randomisées dans le groupe d'intervention recevront une éducation à l'allaitement et un enseignement de l'expression de la main à l'aide d'une vidéo d'éducation à l'allaitement et d'un site Web sur l'allaitement associé, ainsi qu'un enseignement pratique des techniques d'expression de la main au cours de leur visite de 36 semaines.
Comportemental: Vidéo d'éducation à l'allaitement
Une vidéo d'introduction (15 minutes) donne un aperçu de ces "ABC" (vidéo intitulée "Term baby" qui sont enseignées plus en détail à travers de brefs résumés de textes (150-200 mots) et de courtes vidéos pédagogiques (2-6 minutes).
Comportemental: Site d'allaitement
Le site Web firstdroplets.com est conçu pour l'éducation prénatale, en se concentrant sur "l'ABC de l'allaitement qui précède D (accouchement)" - attachement (prise du sein), production de lait maternel et calories (transfert de lait au bébé).
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participantes randomisées dans le groupe témoin recevront une éducation habituelle sur l'allaitement au cours de leur visite de 36 semaines.
Comportemental: Éducation habituelle à l'allaitement
L'éducation habituelle sur l'allaitement comprend de brefs conseils par le personnel de l'étude et la fourniture de documents sur la prise du sein/positionnement et des conseils communs sur l'allaitement la première semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion utilisant l'expression de la main
Délai: 3 jours après l'accouchement
Proportion de répondants qui ont pratiqué l'expression manuelle depuis la naissance de leur bébé
3 jours après l'accouchement
Temps moyen d'expression de la main au cours des dernières 24 heures
Délai: 3 jours après l'accouchement
Nombre moyen d'expressions manuelles effectuées au cours des dernières 24 heures
3 jours après l'accouchement
Échelle d'expérience d'expression moyenne de la main
Délai: 3 jours après l'accouchement

Score moyen sur l'ensemble de questions suivant (adapté de la mesure de l'expérience d'expression du lait maternel) :

Dans quelle mesure êtes-vous d'accord avec ce qui suit ? (1=fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=ni d'accord ni en désaccord, 4=d'accord, 5=fortement d'accord)

  1. Les membres de ma famille soutiennent l'expression de la main.
  2. Mon partenaire soutient l'expression de la main.
  3. Je me sens paisible lors de l'expression manuelle.
  4. J'ai hâte d'exprimer à la main.
  5. J'aime exprimer à la main.
  6. L'expression manuelle est quelque chose que je pourrais faire facilement tout en faisant d'autres choses.
  7. L'expression à la main est gênante.
  8. L'expression de la main me donne l'assurance que mon bébé reçoit suffisamment de lait
3 jours après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion allaitant exclusivement
Délai: 2 mois
Proportion qui déclare n'avoir donné que du lait maternel au cours des dernières 24 heures
2 mois
Proportionner tout allaitement
Délai: 2 mois
Proportion qui déclare avoir donné du lait maternel au cours des dernières 24 heures
2 mois
Auto-efficacité de l'allaitement maternel
Délai: 14 jours
La confiance en l'allaitement maternel sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (BSES-SF), un instrument auto-administré de 14 éléments dérivé de l'ESB original de 33 éléments qui mesure la confiance en l'allaitement. Tous les items sont précédés de la phrase « Je peux toujours » et notés sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (pas du tout confiant) à 5 (toujours confiant). Les scores peuvent varier de 14 à 70 et des scores plus élevés sont associés à des niveaux plus élevés de confiance en l'allaitement.
14 jours
Proportion préoccupée par la faible production laitière
Délai: 14 jours
Proportion de mères qui se disent préoccupées par la faible production de lait
14 jours
Compréhension de l'expression de la main
Délai: 36 semaines de gestation
Proportion de compréhension correcte de la technique d'expression de la main et de l'application après avoir visionné la vidéo
36 semaines de gestation
Satisfait de la vidéo
Délai: 36 semaines de gestation
Satisfaction moyenne rapportée à l'égard de la vidéo d'intervention, sur l'échelle de Likert (1=Fortement en désaccord, 2=En désaccord, 3=Ni d'accord ni en désaccord, 4=D'accord, 5=Fortement d'accord)
36 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Standish, MD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-39614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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