Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal amningsutbildning

27 november 2023 uppdaterad av: Boston Medical Center

Första dropparna: Genomförbarhet Randomiserat kontrollerat försök av prenatal amningsutbildning

I denna pilotförsök med randomiserad kontroll kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att använda en video och webbplats i ett prenatalt besök för att ge amningsutbildning, med fokus på hur man handutpressar bröstmjölk (HE). Deltagarna kommer att randomiseras till video/webbplatsinterventionsgruppen eller till kontrollgruppen för standardvård. Efter förlossningen kommer deltagarna att uppmanas att lämna information om hur länge de ammade och om de använde informationen i videon och på hemsidan. Skillnader i utfallsmåtten kommer att analyseras mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av en ny metod för att lära ut amningsfärdigheter, och kan ge bevis på att handuttryck (HE) för att öka mjölkproduktionen under de första dagarna efter förlossningen kan hjälpa kvinnor att amma. Få studier har utvärderat användningen av HE för att förbättra amningsresultaten. Denna studie kommer också att utvärdera effekten av en ny video/webbplats som kan användas brett och anpassas för andra populationer, både i kliniska och icke-kliniska miljöer.

Prenatala patienter som får vård på ett hälsocenter i Bostonområdet kommer att bjudas in att delta i studien vid ungefär 28 veckors graviditet.

Deltagarna kommer att fylla i ett baslinjeformulär före randomisering som kommer att ske vid det ~36 veckors prenatala besöket. Ett 1:1 randomiseringsschema kommer att tillämpas.

Kontrollarm: deltagarna kommer att få vanliga vårdbilagor och studieleverantören kommer att ge föregripande vägledning och erbjuda sig att svara på eventuella frågor om amning.

Interventionsarm: deltagarna kommer att få se amningsutbildningsvideon på en studieplatta och få en QR-kod som ger dem tillgång till den associerade webbplatsen. Efter att ha sett videon kommer studiepersonalen att erbjuda sig att granska handuttryck genom att svara på frågor och granska steg, och fysiskt hjälpa patienten att träna handuttryck. Praktisk undervisning i handuttryck kommer endast att vara opt-in och krävs inte för studiedeltagande.

Textmeddelanden kommer att skickas till deltagarna i interventionsarmen med länken till interventionsvideon och webbplatsen, och ett kort meddelande som påminner dem om att granska materialet och att uttrycka sig ofta direkt efter leverans.

Alla deltagare (båda armarna) kommer att kontaktas för att fylla i ett mycket kort frågeformulär med 10 artiklar (cirka 5 minuter) 3 dagar efter förlossningen och korta frågeformulär (10-15 minuter) 14 dagar och 60 dagar efter förlossningen. Frågeformulär kommer att fråga om användningen av handuttryck, amning, formelanvändning, upplevda amningsproblem, amningseffekt och tillfredsställelse med prenatal amningsutbildning. I alla frågeformulär kommer deltagarna att tillfrågas om smärta och potentiella biverkningar.

Elektroniska journaler för deltagare och neonatal kommer att granskas 2 månader efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02171
        • Manet Community Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Får mödravård på Manet Community Health Center
  • Talar och förstår engelska
  • Spädbarn födda till de inkluderade vuxna försökspersonerna (spädbarn är endast föremål för kartgranskning)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för amning (hiv-positiv eller störning av användning av aktiv substans)
  • Fosterdöd eller neonatal död (efter att patienten samtyckts till studien)
  • Allvarlig maternell sjukdom begränsar avsevärt förmågan att utföra handuttryck (t.ex. intagning på intensivvårdsavdelning under intagning för förlossning och förlossning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få amningsutbildning och undervisning i handuttryck med hjälp av en amningsutbildningsvideo och tillhörande amningswebbplats, samt praktisk undervisning i handuttryckstekniker under deras 36 veckor långa besök.
Beteende: Video om amningsutbildning
En introduktionsvideo (15 minuter) ger en översikt över dessa "ABCs" (video med titeln "Term baby" som lärs ut ytterligare genom korta textsammanfattningar (150-200 ord) och korta instruktionsvideor (2-6 minuter).
Beteende: Amningswebbplats
Webbplatsen firstdroplets.com är designad för prenatal utbildning, med fokus på "abc:erna för amning som kommer före D (förlossning)" - fäste (lås), bröstmjölksproduktion och kalorier (överföring av mjölk till barnet).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få vanlig amningsutbildning under sitt 36 veckor långa besök.
Beteende: Vanlig amningsutbildning
Den vanliga amningsutbildningen inkluderar kort rådgivning av studiepersonal och tillhandahållande av utdelningar om spärr/positionering och vanliga amningsråd första veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion med handuttryck
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
Andel respondenter som har uttryckt sina händer sedan deras barn föddes
3 dagar efter förlossningen
Medeltid handuttryck under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
Genomsnittligt antal gånger utfört handuttryck under de senaste 24 timmarna
3 dagar efter förlossningen
Genomsnittlig handuttrycksupplevelseskala
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen

Medelpoäng på följande uppsättning frågor (anpassad från måttet Breast Milk Expression Experience):

Hur mycket håller du med om följande? (1=håller helt med, 2=håller inte med, 3=varken håller med eller håller med, 4=håller med, 5=instämmer helt)

  1. Mina familjemedlemmar stöder handuttryck.
  2. Min partner stödjer handuttryck.
  3. Jag känner mig fridfull när jag uttrycker händerna.
  4. Jag ser fram emot att handuttrycka.
  5. Jag tycker om att uttrycka händerna.
  6. Att uttrycka händerna är något jag lätt skulle kunna göra samtidigt som jag gör andra saker.
  7. Att uttrycka händerna känns obekvämt.
  8. Handuttryck får mig att känna mig säker på att min bebis får tillräckligt med mjölk
3 dagar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel uteslutande amning
Tidsram: 2 månader
Andel som rapporterar att de endast har gett bröstmjölk under de senaste 24 timmarna
2 månader
Proportera eventuell amning
Tidsram: 2 månader
Andel som rapporterar att ha gett någon bröstmjölk inom de senaste 24 timmarna
2 månader
Amning själveffektivitet
Tidsram: 14 dagar
Amningsförtroende kommer att bedömas med hjälp av Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short form (BSES-SF) är ett självadministrerat instrument med 14 artiklar som kommer från den ursprungliga BSES med 33 artiklar som mäter amningsförtroende. Alla objekt föregås av frasen ''Jag ​​kan alltid'' och betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 5 (alltid säker). Poäng kan variera från 14 till 70 och högre poäng är förknippade med högre nivåer av amningsförtroende.
14 dagar
Andel med oro för låg mjölkproduktion
Tidsram: 14 dagar
Andel mammor som rapporterar oro för låg mjölkproduktion
14 dagar
Handuttrycksförståelse
Tidsram: 36 veckors graviditet
Proportion av korrekt förståelse av handuttrycksteknik och tillämpning efter att ha sett video
36 veckors graviditet
Nöjd med video
Tidsram: 36 veckors graviditet
Genomsnittlig rapporterad tillfredsställelse med interventionsvideo, på Likert-skalan (1=Instämmer helt, 2=Instämmer inte, 3=Varken håller med eller håller med, 4=Håller, 5=Håller helt med)
36 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Standish, MD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-39614

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amning

Kliniska prövningar på Video om amningsutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera