出生前の母乳育児教育
最初のドロップレット:出生前母乳育児教育の実現可能性ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、母乳育児のスキルを教えるための新しい方法の実現可能性を評価することを目的としており、産後の最初の数日間の母乳産生を増加させる手の表現 (HE) が女性の母乳育児に役立つという証拠を提供する可能性があります。 母乳育児の成果を改善するための HE の使用を評価した研究はほとんどありません。 この研究では、臨床および非臨床の両方の設定で、広く利用され、他の集団に適応できる新しいビデオ/ウェブサイトの影響も評価します。
ボストン地域の地域保健センターでケアを受けている出生前の患者は、妊娠約28週で研究に参加するよう招待されます。
参加者は、無作為化の前にベースラインアンケートに記入します。これは、〜36週の出生前訪問で行われます。 1:1 のランダム化スケジュールが適用されます。
対照群:参加者には通常のケア配布資料が渡され、研究提供者は予測的なガイダンスを提供し、母乳育児に関する質問に答えます。
介入アーム: 参加者には学習用タブレットで母乳育児教育ビデオが表示され、関連する Web サイトにアクセスできる QR コードが提供されます。 ビデオを見た後、研究スタッフは、質問に答えて手順を確認し、患者が手の表現を練習するのを物理的に支援することで、手の表現を確認することを提案します. 手の表現の実践的な指導はオプトインのみであり、研究への参加は必須ではありません。
テキスト メッセージが介入アームの参加者に送信され、介入ビデオとウェブサイトへのリンク、および資料を確認し、配信直後から頻繁に手で表現するように促す簡単なメッセージが送信されます。
すべての参加者 (両腕) に連絡して、産後 3 日目に非常に短い 10 項目のアンケート (約 5 分) に記入し、産後 14 日目と 60 日目に短いアンケート (10-15 分) に記入します。 アンケートでは、手の表現の使用、母乳育児、粉ミルクの使用、母乳育児に関する問題の認識、母乳育児の有効性、出生前の母乳育児教育の満足度について質問します。 すべてのアンケートで、参加者は痛みと潜在的な有害事象について尋ねられます。
参加者と新生児の電子医療記録は、産後 2 か月間レビューされます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Katherine Standish, MD
- 電話番号:617-414-6324
- メール:katherine.standish@bmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marni Burbage, BSN
- 電話番号:561- 460-9829
- メール:Marni.Burbage@bmc.org
研究場所
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02171
- Manet Community Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠中
- マネ コミュニティ ヘルス センターで妊婦健診を受ける
- 英語を話し、理解する
- 含まれる成人被験者から生まれた乳児(乳児はカルテレビューのみの対象です)
除外基準:
- 母乳育児の禁忌(HIV陽性または活性物質使用障害)
- -胎児の死亡または新生児の死亡(患者が研究に同意した後)
- 重度の母体疾患により、手の表現を行う能力が著しく制限されている(例: 陣痛および分娩のための入院中のICUへの入院)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、36 週間の訪問中に、母乳育児教育ビデオと関連する母乳育児 Web サイトを使用した母乳育児教育と手の表現の指導、および手の表現技術の実践的な指導を受けます。
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紹介ビデオ (15 分) では、これらの「ABC」の概要が説明されています (「タームベイビー」というタイトルのビデオは、短いテキストの要約 (150 ~ 200 語) と短い説明ビデオ (2 ~ 6 分) でさらに詳しく説明されています)。
ウェブサイト firstdroplets.com は出生前教育用に設計されており、「D (分娩) の前に来る母乳育児の ABC」 - アタッチメント (ラッチ)、母乳の生産、およびカロリー (赤ちゃんへの母乳の移行) に焦点を当てています。
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、36 週間の訪問中に通常の母乳育児教育を受けます。
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通常の母乳育児教育には、研究スタッフによる簡単なカウンセリング、ラッチ/ポジショニングに関する配布資料の提供、および一般的な最初の週の母乳育児のアドバイスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の表現を使用した割合
時間枠:産後3日目
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赤ちゃんが生まれてからハンドエクスプレッションを行っている回答者の割合
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産後3日目
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過去 24 時間の手の表現の平均回数
時間枠:産後3日目
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過去 24 時間にハンド エクスプレッションを行った平均回数
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産後3日目
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平均手表現経験尺度
時間枠:産後3日目
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次の一連の質問の平均スコア (母乳搾乳経験測定から適応): 次の内容にどの程度同意しますか? (1=まったくそう思わない、2=そう思わない、3=どちらともいえない、4=そう思う、5=強くそう思う)
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産後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全母乳育児の割合
時間枠:2ヶ月
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過去 24 時間以内に母乳のみを与えたと報告した割合
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2ヶ月
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母乳育児の割合
時間枠:2ヶ月
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過去 24 時間以内に母乳を与えたと報告した割合
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2ヶ月
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母乳育児の自己効力感
時間枠:14日間
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母乳育児の自信は、母乳育児の自信を測定する元の 33 項目の BSES から派生した 14 項目の自己管理型の尺度である母乳育児自己効力感尺度簡易版 (BSES-SF) を使用して評価されます。
すべての項目の前に「I can always」というフレーズが付けられ、1 (まったく自信がない) から 5 (常に自信がある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアの範囲は 14 から 70 で、スコアが高いほど母乳育児の信頼度が高くなります。
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14日間
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乳量低下が懸念される割合
時間枠:14日間
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母乳量が少ないことを懸念している母親の割合
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14日間
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手の表情理解
時間枠:妊娠36週
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動画視聴後、手の表現技法や応用を正しく理解できた割合
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妊娠36週
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動画の満足度
時間枠:妊娠36週
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リッカート尺度で報告された介入ビデオの満足度の平均 (1=まったく同意しない、2=同意しない、3=どちらともいえない、4=同意する、5=非常に同意する)
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妊娠36週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Katherine Standish, MD、Boston Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
母乳育児の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
母乳育児ビデオの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない
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Technical University of Munichわからない
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Technical University of MunichOlympus完了