Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlichting over prenatale borstvoeding

27 november 2023 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Eerste druppeltjes: haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie van voorlichting over prenatale borstvoeding

In deze gerandomiseerde pilotstudie zullen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van het gebruik van een video en website tijdens een prenataal bezoek om voorlichting te geven over borstvoeding, met de nadruk op het handmatig afkolven (HE) van moedermelk. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de video/website-interventiegroep of naar de controlegroep voor zorgstandaard. Na de bevalling wordt deelnemers gevraagd om informatie te geven over hoe lang ze borstvoeding hebben gegeven en of ze de informatie in de video en website hebben gebruikt. Verschillen in de uitkomstmaten tussen de twee groepen zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een nieuwe methode om borstvoedingsvaardigheden aan te leren, en kan bewijs leveren dat handexpressie (HE) om de melkproductie in de eerste dagen na de bevalling te verhogen, vrouwen kan helpen borstvoeding te geven. Weinig studies hebben het gebruik van HE voor het verbeteren van borstvoedingsresultaten geëvalueerd. Deze studie zal ook de impact evalueren van een nieuwe video/website die breed kan worden gebruikt en aangepast voor andere populaties, zowel in klinische als niet-klinische omgevingen.

Prenatale patiënten die zorg ontvangen in een gemeenschapsgezondheidscentrum in de omgeving van Boston, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen wanneer ze ongeveer 28 weken zwanger zijn.

Deelnemers vullen een basisvragenlijst in voorafgaand aan randomisatie die zal plaatsvinden tijdens het prenatale bezoek van ~ 36 weken. Er wordt een 1:1 randomisatieschema toegepast.

Controle-arm: deelnemers krijgen gebruikelijke zorghandboeken en de onderzoeksaanbieder zal anticiperende begeleiding bieden en aanbieden om eventuele vragen over borstvoeding te beantwoorden.

Interventiearm: deelnemers krijgen de voorlichtingsvideo over borstvoeding te zien op een studietablet en krijgen een QR-code die hen toegang geeft tot de bijbehorende website. Na het bekijken van de video zal het onderzoekspersoneel aanbieden om handexpressie te beoordelen door vragen te beantwoorden en stappen te bekijken, en de patiënt fysiek te helpen bij het oefenen van handexpressie. Praktijkonderwijs van handexpressie is alleen opt-in en niet vereist voor deelname aan de studie.

Er zullen sms-berichten naar de deelnemers aan de interventiearm worden gestuurd met de link naar de interventievideo en -website, en een kort bericht om hen eraan te herinneren de materialen te bekijken en regelmatig met de hand uit te drukken, direct na levering.

Alle deelnemers (beide armen) zullen worden gecontacteerd om een ​​zeer korte vragenlijst van 10 items in te vullen (ongeveer 5 minuten) op 3 dagen postpartum, en korte vragenlijsten (10-15 minuten) op 14 dagen en 60 dagen postpartum. Vragenlijsten zullen vragen stellen over het gebruik van handuitdrukking, borstvoeding, gebruik van flesvoeding, waargenomen problemen met borstvoeding, de werkzaamheid van borstvoeding en tevredenheid over prenataal borstvoedingsonderwijs. In alle vragenlijsten zullen deelnemers worden gevraagd naar pijn en mogelijke bijwerkingen.

Elektronische medische dossiers van deelnemers en pasgeborenen worden tot 2 maanden na de bevalling beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02171
        • Manet Community Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • Prenatale zorg ontvangen in het Manet Community Health Center
  • Spreekt en verstaat Engels
  • Baby's geboren uit de geïncludeerde volwassen proefpersonen (baby's zijn alleen onderwerpen voor beoordeling van de kaart)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor borstvoeding (hiv-positief of stoornis in het gebruik van werkzame stoffen)
  • Foetale dood of neonatale dood (nadat de patiënt toestemming heeft gegeven voor de studie)
  • Ernstige ziekte van de moeder aanzienlijk beperkt vermogen om handexpressie uit te voeren (bijv. opname op de IC tijdens opname voor bevalling en bevalling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen voorlichting over borstvoeding en leren handexpressie met behulp van een voorlichtingsvideo over borstvoeding en de bijbehorende borstvoedingswebsite, evenals hands-on les in handexpressietechnieken tijdens hun bezoek van 36 weken.
Gedragsmatig: Educatieve video over borstvoeding
Een inleidende video (15 minuten) geeft een overzicht van deze "ABC's" (video getiteld "Term baby", die verder worden aangeleerd door middel van korte tekstsamenvattingen (150-200 woorden) en korte instructievideo's (2-6 minuten).
Gedragsmatig: Website over borstvoeding
De website firstdroplets.com is ontworpen voor prenataal onderwijs, met de nadruk op het "ABC van borstvoeding dat vóór D (bevalling) komt" - gehechtheid (aanleggen), moedermelkproductie en calorieën (overdracht van melk naar baby).
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen tijdens hun bezoek van 36 weken de gebruikelijke voorlichting over borstvoeding.
Gedragsmatig: Gebruikelijke voorlichting over borstvoeding
De gebruikelijke voorlichting over borstvoeding omvat korte begeleiding door het onderzoekspersoneel en het verstrekken van hand-outs over aanleggen/liggen en algemeen borstvoedingsadvies in de eerste week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel met behulp van handuitdrukking
Tijdsspanne: 3 dagen na de bevalling
Percentage respondenten dat handexpressie heeft uitgevoerd sinds de geboorte van hun baby
3 dagen na de bevalling
Gemiddelde handuitdrukking in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: 3 dagen na de bevalling
Het gemiddelde aantal keren dat handexpressie is uitgevoerd in de afgelopen 24 uur
3 dagen na de bevalling
Ervaringsschaal voor gemiddelde handuitdrukking
Tijdsspanne: 3 dagen na de bevalling

Gemiddelde score op de volgende reeks vragen (overgenomen van de meting van ervaring met borstmelkexpressie):

In hoeverre bent u het eens met het volgende? (1=helemaal niet mee eens, 2=mee oneens, 3=niet mee eens, niet mee oneens, 4=mee eens, 5=helemaal mee eens)

  1. Mijn familieleden steunen handexpressie.
  2. Mijn partner ondersteunt handuitdrukking.
  3. Ik voel me vredig als ik met de hand uitdruk.
  4. Ik kijk ernaar uit om met de hand uit te drukken.
  5. Ik vind het leuk om met de hand uit te drukken.
  6. Met de hand uitdrukken is iets dat ik gemakkelijk zou kunnen doen terwijl ik andere dingen aan het doen ben.
  7. Met de hand uitdrukken voelt ongemakkelijk.
  8. Handuitdrukking geeft me het vertrouwen dat mijn baby genoeg melk krijgt
3 dagen na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding uitsluitend borstvoeding
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage dat aangeeft in de afgelopen 24 uur alleen moedermelk te hebben gegeven
2 maanden
Verdeel eventuele borstvoeding
Tijdsspanne: 2 maanden
Aandeel dat aangeeft in de afgelopen 24 uur moedermelk te hebben gegeven
2 maanden
Zelfredzaamheid bij borstvoeding
Tijdsspanne: 14 dagen
Het vertrouwen in borstvoeding zal worden beoordeeld met behulp van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short form (BSES-SF). Dit is een zelf-toedienend instrument met 14 items, afgeleid van de originele BSES met 33 items, dat het vertrouwen in borstvoeding meet. Alle items worden voorafgegaan door de zin "Ik kan altijd" en worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, gaande van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (altijd vertrouwen). Scores kunnen variëren van 14 tot 70 en hogere scores worden in verband gebracht met meer vertrouwen in borstvoeding.
14 dagen
Aandeel met zorg voor lage melkproductie
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage moeders dat bezorgdheid meldt over een lage melkproductie
14 dagen
Begrip van handuitdrukkingen
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
Aandeel van correct begrip van handexpressietechniek en toepassing na het bekijken van video
36 weken zwangerschap
Tevredenheid met video
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
Gemiddelde gerapporteerde tevredenheid over interventievideo, op Likert-schaal (1=helemaal mee oneens, 2=mee oneens, 3=niet mee eens, niet mee oneens, 4=mee eens, 5=helemaal mee eens)
36 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Standish, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-39614

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvoeding

Klinische onderzoeken op Educatieve video over borstvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren