- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04549129
Educación prenatal sobre lactancia materna
Primeras gotitas: viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado de educación prenatal sobre lactancia materna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un nuevo método para enseñar habilidades de lactancia y puede proporcionar evidencia de que la extracción manual (HE) para aumentar la producción de leche en los primeros días posparto puede ayudar a las mujeres a amamantar. Pocos estudios han evaluado el uso de HE para mejorar los resultados de la lactancia. Este estudio también evaluará el impacto de un nuevo video/sitio web que se puede utilizar ampliamente y adaptar para otras poblaciones, tanto en entornos clínicos como no clínicos.
Los pacientes prenatales que reciben atención en un centro de salud comunitario en el área de Boston serán invitados a participar en el estudio aproximadamente a las 28 semanas de gestación.
Los participantes completarán un cuestionario de referencia antes de la aleatorización, que tendrá lugar en la visita prenatal de ~36 semanas. Se aplicará un programa de aleatorización 1:1.
Brazo de control: los participantes recibirán folletos de atención habituales y el proveedor del estudio proporcionará orientación anticipada y se ofrecerá a responder cualquier pregunta sobre la lactancia.
Brazo de intervención: a las participantes se les mostrará el video educativo sobre lactancia materna en una tableta de estudio y se les proporcionará un código QR que les dará acceso al sitio web asociado. Después de ver el video, el personal del estudio se ofrecerá a revisar la expresión manual respondiendo preguntas y repasando los pasos, y ayudando físicamente al paciente a practicar la expresión manual. La enseñanza práctica de la expresión manual será solo opcional y no se requerirá para la participación en el estudio.
Se enviarán mensajes de texto a los participantes del brazo de intervención con el enlace al video y al sitio web de la intervención, y un breve mensaje recordándoles que revisen los materiales y que expresen a mano con frecuencia inmediatamente después de la entrega.
Se contactará a todas las participantes (ambos brazos) para completar un cuestionario muy breve de 10 elementos (aproximadamente 5 minutos) a los 3 días después del parto, y cuestionarios cortos (10 a 15 minutos) a los 14 y 60 días después del parto. Los cuestionarios preguntarán sobre el uso de la extracción manual, la lactancia materna, el uso de fórmula, los problemas de lactancia percibidos, la eficacia de la lactancia materna y la satisfacción con la educación prenatal sobre lactancia materna. En todos los cuestionarios se preguntará a los participantes sobre el dolor y los posibles eventos adversos.
Los registros médicos electrónicos neonatales y de participantes se revisarán hasta 2 meses después del parto.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02171
- Manet Community Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- Recibir atención prenatal en Manet Community Health Center
- Habla y entiende inglés
- Bebés nacidos de los sujetos adultos incluidos (los bebés son sujetos solo para revisión de gráficos)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la lactancia (VIH positivo o trastorno por consumo de sustancias activas)
- Muerte fetal o muerte neonatal (después de que el paciente haya dado su consentimiento para participar en el estudio)
- Enfermedad materna grave que limite significativamente la capacidad para realizar la extracción manual (p. ingreso a la UCI durante el ingreso por trabajo de parto y parto)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Las participantes asignadas al azar al grupo de intervención recibirán educación sobre lactancia materna y enseñanza de extracción manual mediante un video educativo sobre lactancia materna y un sitio web asociado sobre lactancia materna, así como enseñanza práctica de técnicas de extracción manual durante su visita de 36 semanas.
|
Un video introductorio (15 minutos) brinda una descripción general de estos "ABC" (video titulado "Bebé a término" que se enseña más a través de breves resúmenes de texto (150-200 palabras) y videos instructivos breves (2-6 minutos).
El sitio web firstdroplets.com está diseñado para la educación prenatal, centrándose en el "ABC de la lactancia que viene antes de D (parto)": fijación (enganche), producción de leche materna y calorías (transferencia de leche al bebé).
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Las participantes asignadas al azar al grupo de control recibirán la educación habitual sobre lactancia materna durante su visita de 36 semanas.
|
La educación habitual sobre la lactancia incluye un asesoramiento breve por parte del personal del estudio y la entrega de folletos sobre el agarre/posicionamiento y consejos comunes sobre la lactancia durante la primera semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción utilizando la expresión de la mano
Periodo de tiempo: 3 dias post parto
|
Proporción de encuestados que se han extraído las manos desde que nació su bebé
|
3 dias post parto
|
|
Tiempo medio de extracción manual en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 3 dias post parto
|
Número medio de veces que se realizó la extracción manual en las últimas 24 horas
|
3 dias post parto
|
|
Escala de experiencia de expresión manual media
Periodo de tiempo: 3 dias post parto
|
Puntuación media en el siguiente conjunto de preguntas (adaptado de la medida Experiencia de Extracción de Leche Materna): ¿Qué tan de acuerdo estás con lo siguiente? (1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=de acuerdo, 5=muy de acuerdo)
|
3 dias post parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Proporción que informa que solo ha dado leche materna en las últimas 24 horas
|
2 meses
|
|
Proporción cualquier lactancia
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Proporción que informa haber dado leche materna en las últimas 24 horas
|
2 meses
|
|
Autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La confianza en la lactancia materna se evaluará mediante el formato corto de la Escala de autoeficacia en la lactancia (BSES-SF) que es un instrumento autoadministrado de 14 ítems derivado de la BSES original de 33 ítems que mide la confianza en la lactancia.
Todos los ítems están precedidos por la frase "Siempre puedo" y se califican en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nada seguro) a 5 (siempre seguro).
Los puntajes pueden variar de 14 a 70 y los puntajes más altos se asocian con niveles más altos de confianza en la lactancia materna.
|
14 dias
|
|
Proporción con preocupación por baja producción de leche
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Proporción de madres que informan preocupación por la baja producción de leche
|
14 dias
|
|
Comprensión de expresiones manuales
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
Proporción de comprensión correcta de la técnica y aplicación de la expresión manual después de ver el video
|
36 semanas de gestación
|
|
Satisfacción con el vídeo
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
|
Satisfacción media informada con el vídeo de intervención, en escala Likert (1=Muy en desacuerdo, 2=En desacuerdo, 3=Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=De acuerdo, 5=Muy de acuerdo)
|
36 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Standish, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-39614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lactancia Materna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
Ensayos clínicos sobre Vídeo educativo sobre lactancia materna.
-
Tarsus UniversityTerminadoEducación EnfermeríaPavo
-
Chia-Tzu LineTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Pacientes diabéticos, autocuidado, basada en inteligencia artificial, autoeficaciaPorcelana
-
State University of New York at BuffaloActivo, no reclutando
-
University of Texas at AustinReclutamientoPrediabetes / Diabetes tipo 2Estados Unidos
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneActivo, no reclutandoDesarrollo del lenguajeReino Unido
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTerminadoCongelación | Congelación de la mano | Congelación de pieEstados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTerminadoCongelación | Congelación de la mano | Congelación de pieEstados Unidos
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Activo, no reclutandoLa inactividad físicaEstados Unidos
-
Stanford UniversityTerminadoTrastorno autistaEstados Unidos
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundActivo, no reclutandoFragilidad | Fisiología de Fontan | Enfermedad cardíaca de ventrículo únicoEstados Unidos