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Educación prenatal sobre lactancia materna

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Boston Medical Center

Primeras gotitas: viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado de educación prenatal sobre lactancia materna

En este ensayo piloto de control aleatorizado, los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de usar un video y un sitio web en una visita prenatal para brindar educación sobre lactancia materna, centrándose en cómo extraer leche materna a mano (HE). Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención de video/sitio web o al grupo de atención estándar de control. Después del parto, se les pedirá a las participantes que brinden información sobre cuánto tiempo amamantaron y si usaron la información en el video y el sitio web. Se analizarán las diferencias en las medidas de resultado entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un nuevo método para enseñar habilidades de lactancia y puede proporcionar evidencia de que la extracción manual (HE) para aumentar la producción de leche en los primeros días posparto puede ayudar a las mujeres a amamantar. Pocos estudios han evaluado el uso de HE para mejorar los resultados de la lactancia. Este estudio también evaluará el impacto de un nuevo video/sitio web que se puede utilizar ampliamente y adaptar para otras poblaciones, tanto en entornos clínicos como no clínicos.

Los pacientes prenatales que reciben atención en un centro de salud comunitario en el área de Boston serán invitados a participar en el estudio aproximadamente a las 28 semanas de gestación.

Los participantes completarán un cuestionario de referencia antes de la aleatorización, que tendrá lugar en la visita prenatal de ~36 semanas. Se aplicará un programa de aleatorización 1:1.

Brazo de control: los participantes recibirán folletos de atención habituales y el proveedor del estudio proporcionará orientación anticipada y se ofrecerá a responder cualquier pregunta sobre la lactancia.

Brazo de intervención: a las participantes se les mostrará el video educativo sobre lactancia materna en una tableta de estudio y se les proporcionará un código QR que les dará acceso al sitio web asociado. Después de ver el video, el personal del estudio se ofrecerá a revisar la expresión manual respondiendo preguntas y repasando los pasos, y ayudando físicamente al paciente a practicar la expresión manual. La enseñanza práctica de la expresión manual será solo opcional y no se requerirá para la participación en el estudio.

Se enviarán mensajes de texto a los participantes del brazo de intervención con el enlace al video y al sitio web de la intervención, y un breve mensaje recordándoles que revisen los materiales y que expresen a mano con frecuencia inmediatamente después de la entrega.

Se contactará a todas las participantes (ambos brazos) para completar un cuestionario muy breve de 10 elementos (aproximadamente 5 minutos) a los 3 días después del parto, y cuestionarios cortos (10 a 15 minutos) a los 14 y 60 días después del parto. Los cuestionarios preguntarán sobre el uso de la extracción manual, la lactancia materna, el uso de fórmula, los problemas de lactancia percibidos, la eficacia de la lactancia materna y la satisfacción con la educación prenatal sobre lactancia materna. En todos los cuestionarios se preguntará a los participantes sobre el dolor y los posibles eventos adversos.

Los registros médicos electrónicos neonatales y de participantes se revisarán hasta 2 meses después del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02171
        • Manet Community Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada
  • Recibir atención prenatal en Manet Community Health Center
  • Habla y entiende inglés
  • Bebés nacidos de los sujetos adultos incluidos (los bebés son sujetos solo para revisión de gráficos)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la lactancia (VIH positivo o trastorno por consumo de sustancias activas)
  • Muerte fetal o muerte neonatal (después de que el paciente haya dado su consentimiento para participar en el estudio)
  • Enfermedad materna grave que limite significativamente la capacidad para realizar la extracción manual (p. ingreso a la UCI durante el ingreso por trabajo de parto y parto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Las participantes asignadas al azar al grupo de intervención recibirán educación sobre lactancia materna y enseñanza de extracción manual mediante un video educativo sobre lactancia materna y un sitio web asociado sobre lactancia materna, así como enseñanza práctica de técnicas de extracción manual durante su visita de 36 semanas.
Un video introductorio (15 minutos) brinda una descripción general de estos "ABC" (video titulado "Bebé a término" que se enseña más a través de breves resúmenes de texto (150-200 palabras) y videos instructivos breves (2-6 minutos).
El sitio web firstdroplets.com está diseñado para la educación prenatal, centrándose en el "ABC de la lactancia que viene antes de D (parto)": fijación (enganche), producción de leche materna y calorías (transferencia de leche al bebé).
Comparador activo: Grupo de control
Las participantes asignadas al azar al grupo de control recibirán la educación habitual sobre lactancia materna durante su visita de 36 semanas.
La educación habitual sobre la lactancia incluye un asesoramiento breve por parte del personal del estudio y la entrega de folletos sobre el agarre/posicionamiento y consejos comunes sobre la lactancia durante la primera semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción utilizando la expresión de la mano
Periodo de tiempo: 3 dias post parto
Proporción de encuestados que se han extraído las manos desde que nació su bebé
3 dias post parto
Tiempo medio de extracción manual en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 3 dias post parto
Número medio de veces que se realizó la extracción manual en las últimas 24 horas
3 dias post parto
Escala de experiencia de expresión manual media
Periodo de tiempo: 3 dias post parto

Puntuación media en el siguiente conjunto de preguntas (adaptado de la medida Experiencia de Extracción de Leche Materna):

¿Qué tan de acuerdo estás con lo siguiente? (1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=de acuerdo, 5=muy de acuerdo)

  1. Los miembros de mi familia apoyan la extracción manual.
  2. Mi pareja apoya la extracción manual.
  3. Me siento en paz cuando me expreso con la mano.
  4. Espero con ansias la extracción manual.
  5. Disfruto de la extracción manual.
  6. La extracción manual es algo que podría hacer fácilmente mientras hago otras cosas.
  7. La extracción manual se siente incómoda.
  8. La extracción manual me hace sentir segura de que mi bebé está recibiendo suficiente leche
3 dias post parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 2 meses
Proporción que informa que solo ha dado leche materna en las últimas 24 horas
2 meses
Proporción cualquier lactancia
Periodo de tiempo: 2 meses
Proporción que informa haber dado leche materna en las últimas 24 horas
2 meses
Autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: 14 dias
La confianza en la lactancia materna se evaluará mediante el formato corto de la Escala de autoeficacia en la lactancia (BSES-SF) que es un instrumento autoadministrado de 14 ítems derivado de la BSES original de 33 ítems que mide la confianza en la lactancia. Todos los ítems están precedidos por la frase "Siempre puedo" y se califican en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nada seguro) a 5 (siempre seguro). Los puntajes pueden variar de 14 a 70 y los puntajes más altos se asocian con niveles más altos de confianza en la lactancia materna.
14 dias
Proporción con preocupación por baja producción de leche
Periodo de tiempo: 14 dias
Proporción de madres que informan preocupación por la baja producción de leche
14 dias
Comprensión de expresiones manuales
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
Proporción de comprensión correcta de la técnica y aplicación de la expresión manual después de ver el video
36 semanas de gestación
Satisfacción con el vídeo
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
Satisfacción media informada con el vídeo de intervención, en escala Likert (1=Muy en desacuerdo, 2=En desacuerdo, 3=Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=De acuerdo, 5=Muy de acuerdo)
36 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Standish, MD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-39614

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lactancia Materna

Ensayos clínicos sobre Vídeo educativo sobre lactancia materna.

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