Educação sobre amamentação pré-natal
Primeiras gotas: ensaio randomizado controlado de viabilidade de educação sobre amamentação pré-natal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de um novo método para ensinar habilidades de amamentação e pode fornecer evidências de que a ordenha manual (HE) para aumentar a produção de leite nos primeiros dias pós-parto pode ajudar as mulheres a amamentar. Poucos estudos avaliaram o uso de HE para melhorar os resultados da amamentação. Este estudo também avaliará o impacto de um novo vídeo/site que pode ser amplamente utilizado e adaptado para outras populações, tanto em ambientes clínicos quanto não clínicos.
Pacientes pré-natais recebendo atendimento em um centro de saúde comunitário na área de Boston serão convidados a participar do estudo com aproximadamente 28 semanas de gestação.
Os participantes preencherão um questionário de linha de base antes da randomização, que ocorrerá na consulta pré-natal de aproximadamente 36 semanas. Será aplicado um esquema de randomização 1:1.
Braço de controle: os participantes receberão folhetos de cuidados habituais e o provedor do estudo fornecerá orientação antecipada e se oferecerá para responder a quaisquer perguntas sobre amamentação.
Braço de intervenção: os participantes verão o vídeo de educação sobre amamentação em um tablet de estudo e receberão um código QR que lhes dará acesso ao site associado. Depois de assistir ao vídeo, a equipe do estudo se oferecerá para revisar a expressão manual, respondendo a perguntas e revisando as etapas e ajudando fisicamente o paciente a praticar a expressão manual. O ensino prático da expressão manual será apenas opcional e não é obrigatório para a participação no estudo.
Mensagens de texto serão enviadas aos participantes do braço de intervenção com o link para o vídeo e site da intervenção, e uma breve mensagem lembrando-os de revisar os materiais e de fazer a extração manual com frequência, começando imediatamente após o parto.
Todos os participantes (ambos os braços) serão contatados para preencher um breve questionário de 10 itens (aproximadamente 5 minutos) 3 dias após o parto e questionários curtos (10-15 minutos) aos 14 dias e 60 dias após o parto. Os questionários perguntarão sobre o uso da expressão manual, amamentação, uso de fórmula, problemas de amamentação percebidos, eficácia da amamentação e satisfação com a educação pré-natal sobre amamentação. Em todos os questionários, os participantes serão questionados sobre dor e possíveis eventos adversos.
Os registros médicos eletrônicos do participante e do recém-nascido serão revisados até 2 meses após o parto.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katherine Standish, MD
- Número de telefone: 617-414-6324
- E-mail: katherine.standish@bmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Marni Burbage, BSN
- Número de telefone: 561- 460-9829
- E-mail: Marni.Burbage@bmc.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02171
- Manet Community Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- Recebendo cuidados pré-natais no Manet Community Health Center
- Fala e entende inglês
- Bebês nascidos dos sujeitos adultos incluídos (bebês são sujeitos apenas para revisão de prontuário)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à amamentação (HIV positivo ou transtorno por uso de substância ativa)
- Morte fetal ou morte neonatal (após o consentimento do paciente para o estudo)
- Doença materna grave limitando significativamente a capacidade de realizar expressão manual (por exemplo, internação na UTI durante a internação para trabalho de parto e parto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
As participantes randomizadas para o grupo de intervenção receberão educação sobre amamentação e ensino de expressão manual usando um vídeo educacional sobre amamentação e um site de amamentação associado, bem como ensino prático de técnicas de expressão manual durante a consulta de 36 semanas.
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Um vídeo introdutório (15 minutos) dá uma visão geral desses "ABCs" (vídeo intitulado "Term baby", que são ensinados por meio de breves resumos de texto (150-200 palavras) e vídeos instrutivos curtos (2-6 minutos).
O site firstdroplets.com foi desenvolvido para educação pré-natal, com foco no "ABC da amamentação que vem antes de D (parto)" - pega (pega), produção de leite materno e calorias (transferência de leite para o bebê).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
As participantes randomizadas para o grupo de controle receberão educação sobre amamentação durante a visita de 36 semanas.
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A educação usual sobre amamentação inclui breve aconselhamento pela equipe do estudo e fornecimento de folhetos sobre pega/posicionamento e conselhos comuns sobre amamentação na primeira semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção usando expressão manual
Prazo: 3 dias pós parto
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Proporção de entrevistados que realizaram ordenha desde o nascimento do bebê
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3 dias pós parto
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Média de expressão das mãos nas últimas 24 horas
Prazo: 3 dias pós parto
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Número médio de vezes que realizou a expressão manual nas últimas 24 horas
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3 dias pós parto
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Escala média de experiência de expressão manual
Prazo: 3 dias pós parto
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Pontuação média no seguinte conjunto de perguntas (adaptado da medida Experiência de Expressão do Leite Materno): O quanto você concorda com o seguinte? (1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=nem concordo nem discordo, 4=concordo, 5=concordo totalmente)
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3 dias pós parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção em aleitamento materno exclusivo
Prazo: 2 meses
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Proporção que relata ter dado apenas leite materno nas últimas 24 horas
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2 meses
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Proporcionar qualquer amamentação
Prazo: 2 meses
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Proporção que relata ter dado leite materno nas últimas 24 horas
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2 meses
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Autoeficácia na amamentação
Prazo: 14 dias
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A confiança na amamentação será avaliada usando a forma abreviada da Escala de Autoeficácia em Amamentação (BSES-SF), um instrumento autoaplicável de 14 itens derivado da BSES original de 33 itens que mede a confiança na amamentação.
Todos os itens são precedidos pela frase ''Sempre posso'' e avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada confiante) a 5 (sempre confiante).
As pontuações podem variar de 14 a 70 e as pontuações mais altas estão associadas a níveis mais altos de confiança na amamentação.
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14 dias
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Proporção com preocupação para baixa produção de leite
Prazo: 14 dias
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Proporção de mães que relatam preocupação com a baixa produção de leite
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14 dias
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Compreensão da expressão da mão
Prazo: 36 semanas de gestação
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Proporção de compreensão correta da técnica de expressão manual e aplicação após visualização do vídeo
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36 semanas de gestação
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Satisfação com o vídeo
Prazo: 36 semanas de gestação
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Satisfação média relatada com o vídeo de intervenção, na escala Likert (1=Discordo totalmente, 2=Discordo, 3=Nem concordo nem discordo, 4=Concordo, 5=Concordo totalmente)
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36 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Standish, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-39614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vídeo educativo sobre amamentação
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University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentDesconhecido
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Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Recrutamento
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Advocate Health CareRetirado
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Federal University of PelotasRecrutamentoCâncer de mamaBrasil
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAtivo, não recrutandoDesenvolvimento da linguagemReino Unido
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRecrutamento
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterConcluídoQueimadura por frio | Mão congelada | Pé GeladoEstados Unidos
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismConcluídoAbuso infantil | Relações Pai-Filho | Transtorno do Espectro Autista | Paternidade | Problema de comportamento infantil | Relações familiares | Problema de saúde mentalChina
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Stanford UniversityConcluídoTranstorno AutistaEstados Unidos
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAinda não está recrutando