Prenataalinen imetyskasvatus
First Droplets: toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu synnytystä edeltävästä imetyskoulutuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden menetelmän toteutettavuutta imetystaitojen opettamiseen, ja se voi tarjota todisteita siitä, että käsien ilmaisu (HE) maidontuotannon lisäämiseksi ensimmäisinä synnytyksen jälkeisinä päivinä voi auttaa naisia imettämään. Harvat tutkimukset ovat arvioineet HE:n käyttöä imetystulosten parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös sellaisen uuden videon/verkkosivuston vaikutuksia, jota voidaan käyttää laajasti ja mukauttaa muille väestöryhmille sekä kliinisissä että ei-kliinisissä olosuhteissa.
Prenataalipotilaat, jotka saavat hoitoa paikallisessa terveyskeskuksessa Bostonin alueella, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen noin 28 raskausviikolla.
Osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeen ennen satunnaistamista, joka tapahtuu noin 36 viikon synnytystä edeltävällä käynnillä. Käytetään 1:1 satunnaistusaikataulua.
Kontrollivarsi: osallistujille jaetaan tavanomaisia hoitomonisteja, ja tutkimuksen järjestäjä antaa ennakoivaa ohjausta ja tarjoaa vastauksia kaikkiin imetystä koskeviin kysymyksiin.
Interventiovarsi: osallistujille näytetään imetyskoulutusvideo tutkimustabletissa ja heille annetaan QR-koodi, joka antaa heille pääsyn asiaankuuluvalle verkkosivustolle. Videon katsomisen jälkeen tutkimushenkilökunta tarjoaa mahdollisuuden tarkastella käden ilmaisua vastaamalla kysymyksiin ja tarkastelemalla vaiheita sekä auttamalla potilasta fyysisesti harjoittelemaan käden ilmaisua. Käsien ilmaisun käytännön opetus on vain vapaaehtoista, eikä sitä vaadita tutkimukseen osallistumiseen.
Interventioryhmän osallistujille lähetetään tekstiviestejä, joissa on linkki interventiovideoon ja -verkkosivustoon sekä lyhyt viesti, joka muistuttaa heitä tarkistamaan materiaalit ja lähettämään pikaviestit usein heti toimituksen jälkeen.
Kaikkiin osallistujiin (molemmat osapuolet) otetaan yhteyttä erittäin lyhyen, 10 kohdan kyselylomakkeen (noin 5 minuuttia) täyttämiseksi 3 päivää synnytyksen jälkeen ja lyhyet kyselylomakkeet (10-15 minuuttia) 14 päivää ja 60 päivää synnytyksen jälkeen. Kyselyissä kysytään käsinilmaisun käytöstä, imetyksestä, äidinmaidonkorvikkeen käytöstä, havaituista imetysongelmista, imetyksen tehokkuudesta ja tyytyväisyydestä synnytystä edeltävään imetyskoulutukseen. Kaikissa kyselylomakkeissa osallistujilta kysytään kivusta ja mahdollisista haittatapahtumista.
Osallistujien ja vastasyntyneiden sähköiset potilastiedot tarkistetaan 2 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine Standish, MD
- Puhelinnumero: 617-414-6324
- Sähköposti: katherine.standish@bmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marni Burbage, BSN
- Puhelinnumero: 561- 460-9829
- Sähköposti: Marni.Burbage@bmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02171
- Manet Community Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- Synnytyksen saaminen Manet Community Health Centerissä
- Puhuu ja ymmärtää englantia
- Vauvat, jotka ovat syntyneet mukana oleville aikuisille koehenkilöille (vauvat ovat vain kaaviotarkistuksen kohteita)
Poissulkemiskriteerit:
- Imetyksen vasta-aihe (HIV-positiivinen tai vaikuttavan aineen käyttöhäiriö)
- Sikiön kuolema tai vastasyntyneen kuolema (kun potilas on suostunut tutkimukseen)
- Äidin vakava sairaus, joka rajoittaa merkittävästi kykyä ilmaista käsiä (esim. pääsy teho-osastolle synnytyksen ja synnytyksen aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 36 viikon vierailunsa aikana imetyskoulutusta ja käsiilmaisuopetusta imetyskoulutusvideon ja siihen liittyvän imetyssivuston avulla sekä käytännön opetusta käden ilmaisutekniikoista.
|
Esittelyvideo (15 minuuttia) antaa yleiskatsauksen näistä "ABC:istä" (video nimeltä "Term baby", joita opetetaan edelleen lyhyiden tekstitiivistelmien (150-200 sanaa) ja lyhyiden opetusvideoiden (2-6 minuuttia) avulla.
Sivusto firstdroplets.com on suunniteltu synnytystä edeltävään koulutukseen, ja se keskittyy "imetyksen ABC:ihin, jotka tulevat ennen D:tä (synnytys)" - kiinnittymiseen (salpa), rintamaidon tuotantoon ja kaloreihin (maidon siirto vauvalle).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista imetyskoulutusta 36 viikon vierailunsa aikana.
|
Tavanomainen imetyskoulutus sisältää lyhyttä neuvontaa tutkimushenkilöstöltä ja monisteen tarjoamista salpasta/asennoinnista sekä yleisiä ensimmäisen viikon imetysneuvoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus käsinilmaisulla
Aikaikkuna: 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Niiden vastaajien osuus, jotka ovat ilmaisseet käsiään vauvansa syntymän jälkeen
|
3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Käden ilmaisun keskiarvo viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Käsien ilmaisujen keskimääräinen määrä viimeisen 24 tunnin aikana
|
3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen käsiilmaisun kokemusasteikko
Aikaikkuna: 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä seuraavissa kysymyksissä (muokattu Breast Milk Expression Experience -mittarista): Kuinka paljon olet samaa mieltä seuraavista? (1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = en samaa mieltä enkä eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä)
|
3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus yksinomaan imetystä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Niiden osuus, jotka ilmoittavat antaneensa vain rintamaitoa viimeisen 24 tunnin aikana
|
2 kuukautta
|
|
Suhteuta mahdollinen imetys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Niiden osuus, jotka ovat ilmoittaneet antaneensa rintamaitoa viimeisen 24 tunnin aikana
|
2 kuukautta
|
|
Imetyksen omatehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Imetysluottamusta arvioidaan käyttämällä Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short form (BSES-SF) on 14-osainen itseannostelulaite, joka on johdettu alkuperäisestä 33-osaisesta BSES:stä, joka mittaa imetyksen luottamusta.
Kaikkia kohtia edeltää lause "Voin aina" ja ne on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (aina luottavainen).
Pisteet voivat vaihdella välillä 14-70, ja korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan imetysluottamukseen.
|
14 päivää
|
|
Suhde huolestuneena alhaisesta maidontuotannosta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden äitien osuus, jotka ovat huolissaan alhaisesta maidontuotannosta
|
14 päivää
|
|
Käsien ilmaisun ymmärtäminen
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
Käsien ilmaisutekniikan ja -sovelluksen oikean ymmärtämisen osuus videon katselun jälkeen
|
36 raskausviikkoa
|
|
Tyytyväisyys videoon
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
Keskimääräinen raportoitu tyytyväisyys interventiovideoon, Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei samaa enkä eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä)
|
36 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Standish, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-39614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imetys
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Imetyskoulutusvideo
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingValmis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrytointiKriittinen sairaus | Pediatriset | SuostumusYhdysvallat
-
Henry Ford Health SystemValmisItse tehty käsitutkimusYhdysvallat
-
Michigan Technological UniversityValmis
-
Singapore Institute of TechnologyValmisTerveet yksilötSingapore
-
HAN University of Applied SciencesEi vielä rekrytointiaKrooninen kipu | ViestintäAlankomaat
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Rekrytointi
-
HAN University of Applied SciencesValmis