Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пренатальное обучение грудному вскармливанию

27 ноября 2023 г. обновлено: Boston Medical Center

Первые капельки: рандомизированное контролируемое исследование дородового обучения грудному вскармливанию, осуществимость

В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи оценят осуществимость и приемлемость использования видео и веб-сайта во время дородового визита для обучения грудному вскармливанию, уделяя особое внимание тому, как сцеживать грудное молоко вручную. Участники будут рандомизированы в группу видео/веб-вмешательства или в контрольную группу стандартного лечения. После родов участников попросят предоставить информацию о том, как долго они кормили грудью и использовали ли они информацию в видео и на веб-сайте. Различия в показателях результатов будут проанализированы между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку осуществимости нового метода обучения навыкам грудного вскармливания и может предоставить доказательства того, что сцеживание руками (HE) для увеличения выработки молока в первые дни после родов может помочь женщинам кормить грудью. В нескольких исследованиях оценивалось использование HE для улучшения исходов грудного вскармливания. В этом исследовании также будет оцениваться влияние нового видео/веб-сайта, который можно широко использовать и адаптировать для других групп населения как в клинических, так и в неклинических условиях.

Пренатальные пациенты, получающие помощь в общественном медицинском центре в районе Бостона, будут приглашены для участия в исследовании примерно на 28-й неделе беременности.

Участники заполнят базовый опросник перед рандомизацией, которая будет происходить во время дородового визита примерно на 36 неделе. Будет применяться график рандомизации 1:1.

Контрольная группа: участникам будут выданы обычные раздаточные материалы по уходу, а поставщик исследования предоставит предварительные рекомендации и предложит ответить на любые вопросы о грудном вскармливании.

Вмешательство: участникам будет показано обучающее видео по грудному вскармливанию на учебном планшете, и им будет предоставлен QR-код, который даст им доступ к соответствующему веб-сайту. После просмотра видео сотрудники исследования затем предложат проанализировать мимику рук, отвечая на вопросы и анализируя шаги, а также физически помогая пациенту практиковать мимику руками. Практическое обучение мимике рук будет проводиться только по желанию и не требуется для участия в исследовании.

Участникам группы вмешательства будут отправлены текстовые сообщения со ссылкой на видео и веб-сайт вмешательства, а также краткое сообщение с напоминанием им о необходимости просмотреть материалы и часто начинать экспресс-доставку сразу после доставки.

Со всеми участниками (обе группы) свяжутся, чтобы заполнить очень краткую анкету из 10 пунктов (примерно 5 минут) через 3 дня после родов и короткие анкеты (10-15 минут) через 14 дней и 60 дней после родов. В анкетах будут заданы вопросы об использовании мимики, грудном вскармливании, использовании смесей, предполагаемых проблемах грудного вскармливания, эффективности грудного вскармливания и удовлетворенности дородовым обучением грудному вскармливанию. Во всех анкетах участников будут спрашивать о боли и возможных нежелательных явлениях.

Электронные медицинские карты участников и новорожденных будут проверяться в течение 2 месяцев после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katherine Standish, MD
  • Номер телефона: 617-414-6324
  • Электронная почта: katherine.standish@bmc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marni Burbage, BSN
  • Номер телефона: 561- 460-9829
  • Электронная почта: Marni.Burbage@bmc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременная
  • Получение дородовой помощи в Центре общественного здоровья Мане
  • Говорит и понимает по-английски
  • Младенцы, рожденные включенными взрослыми субъектами (младенцы являются субъектами только для просмотра карты)

Критерий исключения:

  • Противопоказание к грудному вскармливанию (ВИЧ-положительный статус или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ)
  • Гибель плода или неонатальная смерть (после согласия пациента на участие в исследовании)
  • Тяжелое заболевание матери, существенно ограничивающее способность к сцеживанию руками (например, поступление в отделение интенсивной терапии во время поступления в связи с родами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат обучение грудному вскармливанию и обучению сцеживанию рук с помощью обучающего видео по грудному вскармливанию и соответствующего веб-сайта по грудному вскармливанию, а также практическое обучение методам сцеживания рук во время их 36-недельного визита.
Поведенческий: Обучающее видео по грудному вскармливанию
Вступительное видео (15 минут) дает обзор этих «азбук» (видео под названием «Доношенный ребенок», которое далее преподается с помощью кратких текстовых резюме (150–200 слов) и коротких обучающих видео (2–6 минут).
Поведенческий: Сайт о грудном вскармливании
Веб-сайт firstdroplets.com предназначен для пренатального обучения, уделяя особое внимание «азбуке грудного вскармливания, предшествующей D (роды)» — привязанности (захвату груди), выработке грудного молока и калориях (передача молока ребенку).
Активный компаратор: Контрольная группа
Участницы, рандомизированные в контрольную группу, получат обычное обучение грудному вскармливанию во время 36-недельного визита.
Поведенческий: Обычное обучение грудному вскармливанию
Обычное обучение грудному вскармливанию включает краткое консультирование со стороны исследовательского персонала и предоставление раздаточных материалов по прикладыванию/позиции, а также общие советы по грудному вскармливанию в первую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропорция с использованием выражения руки
Временное ограничение: 3 дня после родов
Доля респондентов, которые сцеживают руки с момента рождения ребенка
3 дня после родов
Среднее время выражения лица за последние 24 часа
Временное ограничение: 3 дня после родов
Среднее количество сцежений руками за последние 24 часа
3 дня после родов
Средняя шкала опыта выражения рук
Временное ограничение: 3 дня после родов

Средний балл по следующему набору вопросов (адаптировано из теста «Опыт сцеживания грудного молока»):

Насколько вы согласны со следующим? (1=совершенно не согласен, 2=не согласен, 3=ни согласен, ни не согласен, 4=согласен, 5=полностью согласен)

  1. Члены моей семьи поддерживают ручное выражение лица.
  2. Мой партнер поддерживает ручное выражение лица.
  3. Я чувствую себя умиротворенно, когда сцеживаю руки.
  4. Я с нетерпением жду ручного выражения.
  5. Мне нравится выражать себя руками.
  6. Ручное сцеживание — это то, что я могу легко делать, занимаясь другими делами.
  7. Выражение руки кажется неудобным.
  8. Выражение рук дает мне уверенность, что мой ребенок получает достаточно молока
3 дня после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 месяца
Доля тех, кто сообщил, что кормил грудью только в течение последних 24 часов
2 месяца
Соотношение любого грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 месяца
Доля тех, кто сообщил о том, что давал грудное молоко в течение последних 24 часов
2 месяца
Самоэффективность грудного вскармливания
Временное ограничение: 14 дней
Уверенность в грудном вскармливании будет оцениваться с использованием Краткой формы шкалы самоэффективности грудного вскармливания (BSES-SF), которая представляет собой инструмент для самостоятельного применения из 14 пунктов, полученный из исходной BSES из 33 пунктов, который измеряет уверенность в грудном вскармливании. Всем пунктам предшествует фраза «Я всегда могу» и они оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 5 (всегда уверен). Баллы могут варьироваться от 14 до 70, а более высокие баллы связаны с более высоким уровнем уверенности в грудном вскармливании.
14 дней
Доля с беспокойством по поводу низкой молочной продуктивности
Временное ограничение: 14 дней
Доля матерей, которые беспокоятся о низкой выработке молока
14 дней
Понимание выражения рук
Временное ограничение: 36 недель беременности
Доля правильного понимания техники мимики рук и ее применения после просмотра видео
36 недель беременности
Удовлетворенность видео
Временное ограничение: 36 недель беременности
Среднее значение удовлетворенности интервенционным видео по шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен, 5 = полностью согласен)
36 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Standish, MD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H-39614

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучающее видео по грудному вскармливанию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться