Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Educazione all'allattamento al seno prenatale

27 novembre 2023 aggiornato da: Boston Medical Center

Prime goccioline: studio randomizzato controllato di fattibilità sull'educazione all'allattamento al seno prenatale

In questo studio pilota di controllo randomizzato, i ricercatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di un video e di un sito Web in una visita prenatale per fornire educazione all'allattamento al seno, concentrandosi su come spremere manualmente il latte materno (HE). I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento video/sito web o allo standard di controllo del gruppo di cura. Dopo il parto, ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni su quanto tempo hanno allattato al seno e se hanno utilizzato le informazioni nel video e nel sito web. Le differenze nelle misure di outcome saranno analizzate tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la fattibilità di un nuovo metodo per insegnare le abilità di allattamento al seno e può fornire la prova che l'espressione della mano (HE) per aumentare la produzione di latte nei primi giorni dopo il parto può aiutare le donne ad allattare. Pochi studi hanno valutato l'uso di HE per migliorare i risultati dell'allattamento al seno. Questo studio valuterà anche l'impatto di un nuovo video/sito web che può essere ampiamente utilizzato e adattato per altre popolazioni, sia in contesti clinici che non clinici.

I pazienti prenatali che ricevono cure presso un centro sanitario comunitario nell'area di Boston saranno invitati a partecipare allo studio a circa 28 settimane di gestazione.

I partecipanti completeranno un questionario di riferimento prima della randomizzazione che avverrà durante la visita prenatale di ~ 36 settimane. Verrà applicato un programma di randomizzazione 1:1.

Braccio di controllo: i partecipanti riceveranno le consuete dispense per le cure e il fornitore dello studio fornirà una guida anticipata e si offrirà di rispondere a qualsiasi domanda sull'allattamento al seno.

Braccio di intervento: ai partecipanti verrà mostrato il video di educazione all'allattamento al seno su un tablet di studio e verrà fornito un codice QR che consentirà loro di accedere al sito Web associato. Dopo aver visto il video, il personale dello studio si offrirà quindi di rivedere l'espressione della mano rispondendo alle domande e rivedendo i passaggi e aiutando fisicamente il paziente a esercitarsi nell'espressione della mano. L'insegnamento pratico dell'espressione della mano sarà solo opt-in e non richiesto per la partecipazione allo studio.

I messaggi di testo verranno inviati ai partecipanti al braccio di intervento con il collegamento al video e al sito Web dell'intervento e un breve messaggio che ricorda loro di rivedere i materiali e di esprimere a mano frequentemente a partire immediatamente dopo la consegna.

Tutti i partecipanti (entrambi i bracci) verranno contattati per compilare un brevissimo questionario di 10 voci (circa 5 minuti) a 3 giorni dopo il parto e brevi questionari (10-15 minuti) a 14 giorni e 60 giorni dopo il parto. I questionari chiederanno informazioni sull'uso dell'espressione della mano, l'allattamento al seno, l'uso della formula, i problemi percepiti nell'allattamento al seno, l'efficacia dell'allattamento al seno e la soddisfazione per l'educazione prenatale sull'allattamento al seno. In tutti i questionari ai partecipanti verrà chiesto del dolore e dei potenziali eventi avversi.

Le cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti e dei neonati verranno esaminate per 2 mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02171
        • Manet Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • Ricezione di cure prenatali presso il Manet Community Health Center
  • Parla e comprende l'inglese
  • Neonati nati dai soggetti adulti inclusi (i neonati sono soggetti solo per la revisione della cartella clinica)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'allattamento al seno (HIV positivo o disturbo da uso di sostanze attive)
  • Morte fetale o morte neonatale (dopo che il paziente ha acconsentito allo studio)
  • Grave malattia materna significativa limitazione della capacità di eseguire l'espressione della mano (ad es. ricovero in terapia intensiva durante il ricovero per travaglio e parto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno educazione sull'allattamento al seno e insegnamento dell'espressione della mano utilizzando un video sull'educazione all'allattamento al seno e un sito Web sull'allattamento al seno associato, nonché insegnamento pratico delle tecniche di espressione della mano durante la loro visita di 36 settimane.
Comportamentale: Video di educazione all'allattamento al seno
Un video introduttivo (15 minuti) offre una panoramica di questi "ABC" (video intitolato "Termine bambino" che vengono ulteriormente insegnati attraverso brevi riassunti testuali (150-200 parole) e brevi video didattici (2-6 minuti).
Comportamentale: Sito web sull'allattamento al seno
Il sito web firstdroplets.com è progettato per l'educazione prenatale, concentrandosi sull'"ABC dell'allattamento al seno che viene prima di D (consegna)" - attaccamento (fermo), produzione di latte materno e calorie (trasferimento di latte al bambino).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno la normale educazione sull'allattamento al seno durante la loro visita di 36 settimane.
Comportamentale: La solita educazione all'allattamento al seno
La consueta educazione all'allattamento al seno include una breve consulenza da parte del personale dello studio e la fornitura di dispense su attacco/posizionamento e consigli comuni sull'allattamento al seno della prima settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione usando l'espressione della mano
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il parto
Proporzione di intervistati che hanno eseguito l'espressione della mano da quando è nato il loro bambino
3 giorni dopo il parto
Tempi medi di espressione della mano nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il parto
Numero medio di volte in cui è stata eseguita l'espressione della mano nelle ultime 24 ore
3 giorni dopo il parto
Scala dell'esperienza dell'espressione della mano media
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il parto

Punteggio medio sulla seguente serie di domande (adattato dalla misurazione dell'esperienza di espressione del latte materno):

Quanto sei d'accordo con quanto segue? (1=assolutamente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=né d'accordo né in disaccordo, 4=d'accordo, 5=assolutamente d'accordo)

  1. I membri della mia famiglia supportano l'espressione della mano.
  2. Il mio partner supporta l'espressione della mano.
  3. Mi sento tranquillo quando esprimo la mano.
  4. Non vedo l'ora di esprimere a mano.
  5. Mi piace esprimere la mano.
  6. Esprimere la mano è qualcosa che potrei fare facilmente mentre faccio altre cose.
  7. Esprimere la mano è imbarazzante.
  8. L'espressione della mano mi fa sentire sicuro che il mio bambino stia ricevendo abbastanza latte
3 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione esclusivamente l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale che riferisce di aver dato solo latte materno nelle ultime 24 ore
Due mesi
Proporzione qualsiasi allattamento al seno
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di coloro che riferiscono di aver dato latte materno nelle ultime 24 ore
Due mesi
Autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 14 giorni
La fiducia nell'allattamento al seno sarà valutata utilizzando la forma breve della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES-SF) è uno strumento autosomministrato a 14 voci derivato dall'originale BSES a 33 voci che misura la fiducia nell'allattamento al seno. Tutti gli item sono preceduti dalla frase ''posso sempre'' e valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 (per niente sicuro) a 5 (sempre sicuro). I punteggi possono variare da 14 a 70 e punteggi più alti sono associati a livelli più elevati di fiducia nell'allattamento al seno.
14 giorni
Proporzione con preoccupazione per la bassa produzione di latte
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di madri che segnalano preoccupazione per la scarsa produzione di latte
14 giorni
Comprensione dell'espressione della mano
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
Proporzione della corretta comprensione della tecnica di espressione della mano e dell'applicazione dopo aver visto il video
36 settimane di gestazione
Soddisfazione per il video
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
Soddisfazione media riportata per il video dell'intervento, su scala Likert (1=Fortemente in disaccordo, 2=Non d'accordo, 3=Né d'accordo né in disaccordo, 4=D'accordo, 5=Pieno d'accordo)
36 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Standish, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-39614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allattamento al seno

Prove cliniche su Video di educazione all'allattamento al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi