Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal ammeuddannelse

27. november 2023 opdateret af: Boston Medical Center

Første dråber: Gennemførlighed Randomiseret kontrolleret forsøg med prænatal ammeundervisning

I dette pilotforsøg med randomiseret kontrol vil efterforskerne evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge en video og et websted i et prænatalt besøg for at give ammeundervisning med fokus på, hvordan man håndudpresser (HE) modermælk. Deltagerne vil blive randomiseret til video-/websiteinterventionsgruppen eller til kontrolstandardgruppen. Efter fødslen vil deltagerne blive bedt om at oplyse, hvor længe de ammede, og om de brugte oplysningerne i videoen og hjemmesiden. Forskelle i udfaldsmålene vil blive analyseret mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​en ny metode til undervisning i ammefærdigheder og kan give bevis for, at håndudtryk (HE) for at øge mælkeproduktionen i de første dage efter fødslen kan hjælpe kvinder med at amme. Få undersøgelser har evalueret brugen af ​​HE til at forbedre ammeresultater. Denne undersøgelse vil også evaluere virkningen af ​​en ny video/hjemmeside, som kan bruges bredt og tilpasset andre populationer, både i kliniske og ikke-kliniske omgivelser.

Prænatale patienter, der modtager behandling på et sundhedscenter i Boston-området, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved cirka 28 ugers svangerskab.

Deltagerne udfylder et baseline-spørgeskema før randomisering, som vil finde sted ved det ~36 ugers prænatale besøg. En 1:1 randomiseringsplan vil blive anvendt.

Kontrolarm: Deltagerne vil få sædvanlige plejeuddelinger, og undersøgelsesudbyderen vil give forudgående vejledning og tilbyde at besvare eventuelle spørgsmål om amning.

Interventionsarm: Deltagerne får vist ammeundervisningsvideoen på en studietablet og udleveret en QR-kode, som giver dem adgang til den tilhørende hjemmeside. Efter at have set videoen, vil studiepersonalet tilbyde at gennemgå håndudtryk ved at besvare spørgsmål og gennemgå trin, og fysisk hjælpe patienten med at øve håndudtryk. Hands-on undervisning i håndudtryk vil kun være opt-in og ikke påkrævet for studiedeltagelse.

Tekstbeskeder vil blive sendt til interventionsarmens deltagere med linket til interventionsvideoen og hjemmesiden, og en kort besked, der minder dem om at gennemgå materialerne og ofte give håndudtryk, startende umiddelbart efter levering.

Alle deltagere (begge arme) vil blive kontaktet for at udfylde et meget kort spørgeskema med 10 punkter (ca. 5 minutter) 3 dage efter fødslen og korte spørgeskemaer (10-15 minutter) 14 dage og 60 dage efter fødslen. Spørgeskemaer vil spørge om brugen af ​​håndudtryk, amning, modermælkserstatning, oplevede ammeproblemer, amningseffektivitet og tilfredshed med prænatal ammeundervisning. I alle spørgeskemaer vil deltagerne blive spurgt om smerter og potentielle bivirkninger.

Deltager og neonatale elektroniske journaler vil blive gennemgået i 2 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02171
        • Manet Community Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Modtagelse af prænatal pleje på Manet Community Health Center
  • Taler og forstår engelsk
  • Spædbørn født af de inkluderede voksne forsøgspersoner (spædbørn er kun emner til diagramgennemgang)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til amning (hiv-positiv eller aktiv stofbrugsforstyrrelse)
  • Fosterdød eller neonatal død (efter patientens samtykke til undersøgelsen)
  • Svær maternel sygdom begrænser betydeligt evnen til at udføre håndudtryk (f. indlæggelse på intensivafdeling under indlæggelse til fødsel og fødsel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage ammeundervisning og undervisning i håndudtryk ved hjælp af en ammeundervisningsvideo og tilhørende ammehjemmeside, samt praktisk undervisning i håndudtryksteknikker under deres 36 ugers besøg.
Adfærdsmæssigt: Video om ammeundervisning
En introduktionsvideo (15 minutter) giver et overblik over disse "ABC'er" (video med titlen "Term baby", som videreundervises gennem korte tekstresuméer (150-200 ord) og korte instruktionsvideoer (2-6 minutter).
Adfærdsmæssigt: Amnings hjemmeside
Hjemmesiden firstdroplets.com er designet til prænatal uddannelse med fokus på "abc'erne for amning, der kommer før D (fødsel)" - tilknytning (lås), modermælksproduktion og kalorier (overførsel af mælk til baby).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage sædvanlig ammeundervisning under deres 36-ugers besøg.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig ammeundervisning
Den sædvanlige ammeuddannelse omfatter kort rådgivning af studiepersonale og udlevering af uddelinger om lås/positionering og almindelige ammeråd i den første uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion ved hjælp af håndudtryk
Tidsramme: 3 dage efter fødslen
Andel af respondenter, der har udført håndudtryk, siden deres baby blev født
3 dage efter fødslen
Gennemsnitlige håndudtryk inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: 3 dage efter fødslen
Gennemsnitligt antal gange udført håndudtryk inden for de seneste 24 timer
3 dage efter fødslen
Gennemsnitlig håndudtryksoplevelsesskala
Tidsramme: 3 dage efter fødslen

Gennemsnitlig score på følgende sæt spørgsmål (tilpasset fra måling af brystmælkudtrykserfaring):

Hvor enig er du i følgende? (1=helt uenig, 2=uenig, 3=hverken enig eller uenig, 4=enig, 5=helt enig)

  1. Mine familiemedlemmer støtter håndudtryk.
  2. Min partner støtter håndudtryk.
  3. Jeg føler mig fredelig, når jeg udtrykker min hånd.
  4. Jeg glæder mig til at give udtryk for hånden.
  5. Jeg nyder at udtrykke hånd.
  6. Håndudtryk er noget, jeg nemt kunne gøre, mens jeg laver andre ting.
  7. Håndudtryk føles akavet.
  8. Håndudtryk får mig til at føle mig sikker på, at min baby får nok mælk
3 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel udelukkende amning
Tidsramme: 2 måneder
Andel, der rapporterer kun at have givet modermælk inden for de seneste 24 timer
2 måneder
Proportionér eventuel amning
Tidsramme: 2 måneder
Andel, der rapporterer at have givet modermælk inden for de seneste 24 timer
2 måneder
Amning selveffektivitet
Tidsramme: 14 dage
Amningstillid vil blive vurderet ved hjælp af Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short form (BSES-SF) er et selvadministreret instrument med 14 stoffer afledt af den originale 33 punkters BSES, der måler ammetillid. Alle emner er indledt af sætningen ''Jeg kan altid'' og bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (altid sikker). Scoringer kan variere fra 14 til 70, og højere score er forbundet med højere niveauer af selvtillid til amme.
14 dage
Andel med bekymring for lav mælkeproduktion
Tidsramme: 14 dage
Andel af mødre, der rapporterer bekymring for lav mælkeproduktion
14 dage
Håndudtryksforståelse
Tidsramme: 36 ugers graviditet
Andel af korrekt forståelse af håndudtryksteknik og anvendelse efter at have set video
36 ugers graviditet
Tilfredshed med video
Tidsramme: 36 ugers graviditet
Gennemsnitlig rapporteret tilfredshed med interventionsvideo på Likert-skalaen (1=Helt uenig, 2=Uenig, 3=Hverken enig eller uenig, 4=Enig, 5=Helt enig)
36 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Standish, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-39614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Kliniske forsøg med Video om ammeundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner