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L'essai contrôlé randomisé EPIVER (EPIVER)

Administration intracoronaire d'épinéphrine et de vérapamil dans le phénomène réfractaire sans reflux chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde : l'essai contrôlé randomisé EPIVER

L'essai vise à estimer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intracoronaire d'adrénaline, de vérapamil, ainsi que leur association par rapport au traitement standard chez les patients atteints de STEMI et coronariens réfractaires sans refusion malgré un traitement conventionnel lors d'une intervention coronarienne percutanée (PPCI)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) est la stratégie de reperfusion préférée pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Les principaux objectifs sont de restaurer la perméabilité artérielle liée à l'infarctus épicardique et d'obtenir une reperfusion microvasculaire le plus tôt possible. No-reflow est le terme utilisé pour décrire une perfusion myocardique inadéquate d'un segment coronaire donné sans preuve angiographique d'une obstruction mécanique persistante des vaisseaux épicardiques et il fait référence à la haute résistance du flux sanguin microvasculaire rencontrée lors de l'ouverture de l'artère coronaire liée à l'infarctus. Malgré une PPCI optimale fondée sur des données probantes, l'absence de reflux myocardique peut toujours se produire, annulant bon nombre des avantages de la restauration de la perméabilité du vaisseau coupable, et est associée à un pronostic hospitalier et à long terme plus mauvais.

Selon les directives cliniques, les nitrates, l'adénosine, les inhibiteurs des récepteurs plaquettaires IIb / IIIa et l'extraction de thrombus peuvent être utilisés pour prévenir et traiter cette complication. zone de nécrose myocardique et l'amélioration des résultats de la maladie n'ont pas été atteints.

La recherche de nouvelles méthodes pour influencer les liens pathogéniques de cette complication est urgente. L'un des principaux facteurs potentiellement réversibles dans la pathogenèse du phénomène de non-refusion, avec l'obstruction microvasculaire, est le spasme artériolaire microvasculaire. Ainsi, ce problème de cardiologie d'urgence reste d'actualité et nécessite de nouvelles recherches, de nouvelles méthodes de prévention et de traitement.

En plus d'exercer des propriétés bêta-1 agonistes à des doses plus élevées et d'augmenter la stimulation inotrope et chronotrope du myocarde, l'épinéphrine peut, à des doses plus faibles, exercer de puissantes propriétés agonistes des récepteurs bêta qui médient la vasodilatation coronarienne. Un autre médicament ayant un effet de vasodilatation coronaire prononcé est le vérapamil.

Sur la base des effets pharmacodynamiques de l'épinéphrine et du vérapamil, on s'attend à ce qu'ils augmentent l'effet vasodilatateur lorsqu'ils sont utilisés ensemble, en raison du type additif d'interaction synergique, ce qui améliorera la microcirculation coronaire après ICP chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde et non réfractaire. phénomène de refusion.

Actuellement, en pratique clinique, il existe une possibilité de diagnostic très sensible de l'obstruction microvasculaire (MVO) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), ainsi que de la zone de la réserve coronaire selon la scintigraphie de perfusion dynamique du myocarde. Il convient d'évaluer l'efficacité du traitement du phénomène de no-reflow par ces méthodes.

L'essai vise à estimer l'efficacité et l'innocuité de l'administration d'épinéphrine intracoronaire, de vérapamil, ainsi que leur association par rapport au traitement standard chez les patients atteints de STEMI et coronariens réfractaires sans refusion malgré les traitements conventionnels pendant l'ICPP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Fédération Russe
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • Débit TIMI artériel lié à l'infarctus grade 0-2 au cours de la procédure interventionnelle après l'ouverture initiale du vaisseau.
  • Rédiger le consentement éclairé pour participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Incapable de subir ou contre-indications à l'IRM ou au SPECT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Thérapie standard
Pas d'épinéphrine intracoronaire et de vérapamil
Traitement standard comme suit : adénosine, nitroglycérine, aspiration/extraction de thrombus et inhibiteurs des récepteurs plaquettaires IIb/IIIa.
Autres noms:
  • Contrôler
Comparateur actif: Épinéphrine
L'injection d'épinéphrine en bolus intracoronaire nécessite deux ampoules chacune d'épinéphrine 1:1 000 (1 μg/mL) diluée dans 100 mL de solution saline normale (à 20 μg/mL de solution d'épinéphrine); par conséquent, une seringue de 5 mL contient 100 μg d'épinéphrine. L'épinéphrine intracoronaire sera administrée à une dose de 100 μg et à une dose plus faible de 80 μg chez les patients ayant une pression artérielle > 160 mmHg
Traitement standard plus épinéphrine comme suit : épinéphrine, adénosine, nitroglycérine, aspiration/extraction de thrombus et inhibiteurs des récepteurs plaquettaires IIb/IIIa.
Autres noms:
  • Épi
Comparateur actif: Vérapamil
Le vérapamil intracoronaire est administré à la dose de 0,5 mg.
Traitement standard plus vérapamil comme suit : vérapamil, adénosine, nitroglycérine, aspiration/extraction de thrombus et inhibiteurs des récepteurs plaquettaires IIb/IIIa.
Autres noms:
  • Ver
Comparateur actif: Épinéphrine + vérapamil
Administration intracoronaire d'épinéphrine à une dose de 80-100 μg et de vérapamil à une dose de 0,5 mg.
Traitement standard plus épinéphrine + vérapamil comme suit : épinéphrine, vérapamil, adénosine, nitroglycérine, aspiration/extraction de thrombus et inhibiteurs des récepteurs plaquettaires IIb/IIIa.
Autres noms:
  • Epi+Ver

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: mois 1
Taux de mortalité (pourcentage)
mois 1
Apparition ou aggravation d'une insuffisance cardiaque aiguë
Délai: mois 1
Le taux (pourcentage) de patients présentant une nouvelle apparition ou une aggravation de l'insuffisance cardiaque aiguë. Une congestion caractérisée par une dyspnée, un œdème, des râles, une distension veineuse jugulaire et la nécessité d'augmenter les doses de diurétiques est une caractéristique de l'insuffisance cardiaque aiguë entraînant une hospitalisation.
mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 3
Délai: heure 1
Le taux de patients (pourcentage) qui ont atteint un débit sanguin coronaire TIMI 3 après une intervention coronarienne percutanée
heure 1
Modification de la pression artérielle systolique/diastolique
Délai: minute 3
Modification des valeurs de pression artérielle systolique/diastolique (mmHg) avant et après vérapamil/épinéphrine intracoronaires
minute 3
Résolution du segment ST
Délai: heure 72
Degré de résolution du segment ST sur ECG (mm)
heure 72
Troponine I libère
Délai: heure 72
Concentration de troponine I (ng/mL)
heure 72
BT FE
Délai: jour 10
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE VG) (pourcentage)
jour 10
Lésion myocardique
Délai: jour 2
Volume total (mL) d'obstruction microvasculaire, de nécrose myocardique, d'œdème et d'imprégnation hémorragique selon les données IRM
jour 2
Réserve coronarienne basée sur SPECT
Délai: jour 7
La réserve coronaire sera mesurée par tomographie cardiaque par émission de photons uniques (SPECT) avec du méthoxy-isobutyl isonitrile marqué au technétium-99m (99mТсMIBI) au repos et pendant le test de stress pharmacologique (comptes)
jour 7
Modification des valeurs de fréquence cardiaque
Délai: minute 3
Modification des valeurs de la fréquence cardiaque (battements par minute) avant et après le vérapamil/épinéphrine intracoronaire
minute 3
EDV BT
Délai: 10 jours
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LV EDV) (mL)
10 jours
VSE BT
Délai: jour 10
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LV ESV) (mL)
jour 10
WMSI BT
Délai: jour 10
Indice de score de mouvement de la paroi ventriculaire gauche (LV WMSI) (unités conventionnelles)
jour 10
Arythmies
Délai: minute 5
Fréquence des arythmies (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie supraventriculaire, contractions ventriculaires prématurées, tachycardie ventriculaire, troubles de la conduction et autres troubles du rythme cardiaque) après administration intracoronaire de vérapamil et/ou d'épinéphrine
minute 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie standard

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