- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04573751
L'essai contrôlé randomisé EPIVER (EPIVER)
Administration intracoronaire d'épinéphrine et de vérapamil dans le phénomène réfractaire sans reflux chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde : l'essai contrôlé randomisé EPIVER
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) est la stratégie de reperfusion préférée pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Les principaux objectifs sont de restaurer la perméabilité artérielle liée à l'infarctus épicardique et d'obtenir une reperfusion microvasculaire le plus tôt possible. No-reflow est le terme utilisé pour décrire une perfusion myocardique inadéquate d'un segment coronaire donné sans preuve angiographique d'une obstruction mécanique persistante des vaisseaux épicardiques et il fait référence à la haute résistance du flux sanguin microvasculaire rencontrée lors de l'ouverture de l'artère coronaire liée à l'infarctus. Malgré une PPCI optimale fondée sur des données probantes, l'absence de reflux myocardique peut toujours se produire, annulant bon nombre des avantages de la restauration de la perméabilité du vaisseau coupable, et est associée à un pronostic hospitalier et à long terme plus mauvais.
Selon les directives cliniques, les nitrates, l'adénosine, les inhibiteurs des récepteurs plaquettaires IIb / IIIa et l'extraction de thrombus peuvent être utilisés pour prévenir et traiter cette complication. zone de nécrose myocardique et l'amélioration des résultats de la maladie n'ont pas été atteints.
La recherche de nouvelles méthodes pour influencer les liens pathogéniques de cette complication est urgente. L'un des principaux facteurs potentiellement réversibles dans la pathogenèse du phénomène de non-refusion, avec l'obstruction microvasculaire, est le spasme artériolaire microvasculaire. Ainsi, ce problème de cardiologie d'urgence reste d'actualité et nécessite de nouvelles recherches, de nouvelles méthodes de prévention et de traitement.
En plus d'exercer des propriétés bêta-1 agonistes à des doses plus élevées et d'augmenter la stimulation inotrope et chronotrope du myocarde, l'épinéphrine peut, à des doses plus faibles, exercer de puissantes propriétés agonistes des récepteurs bêta qui médient la vasodilatation coronarienne. Un autre médicament ayant un effet de vasodilatation coronaire prononcé est le vérapamil.
Sur la base des effets pharmacodynamiques de l'épinéphrine et du vérapamil, on s'attend à ce qu'ils augmentent l'effet vasodilatateur lorsqu'ils sont utilisés ensemble, en raison du type additif d'interaction synergique, ce qui améliorera la microcirculation coronaire après ICP chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde et non réfractaire. phénomène de refusion.
Actuellement, en pratique clinique, il existe une possibilité de diagnostic très sensible de l'obstruction microvasculaire (MVO) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), ainsi que de la zone de la réserve coronaire selon la scintigraphie de perfusion dynamique du myocarde. Il convient d'évaluer l'efficacité du traitement du phénomène de no-reflow par ces méthodes.
L'essai vise à estimer l'efficacité et l'innocuité de l'administration d'épinéphrine intracoronaire, de vérapamil, ainsi que leur association par rapport au traitement standard chez les patients atteints de STEMI et coronariens réfractaires sans refusion malgré les traitements conventionnels pendant l'ICPP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Fédération Russe
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients avec infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Débit TIMI artériel lié à l'infarctus grade 0-2 au cours de la procédure interventionnelle après l'ouverture initiale du vaisseau.
- Rédiger le consentement éclairé pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Incapable de subir ou contre-indications à l'IRM ou au SPECT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Thérapie standard
Pas d'épinéphrine intracoronaire et de vérapamil
|
Traitement standard comme suit : adénosine, nitroglycérine, aspiration/extraction de thrombus et inhibiteurs des récepteurs plaquettaires IIb/IIIa.
Autres noms:
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Comparateur actif: Épinéphrine
L'injection d'épinéphrine en bolus intracoronaire nécessite deux ampoules chacune d'épinéphrine 1:1 000 (1 μg/mL) diluée dans 100 mL de solution saline normale (à 20 μg/mL de solution d'épinéphrine); par conséquent, une seringue de 5 mL contient 100 μg d'épinéphrine.
L'épinéphrine intracoronaire sera administrée à une dose de 100 μg et à une dose plus faible de 80 μg chez les patients ayant une pression artérielle > 160 mmHg
|
Traitement standard plus épinéphrine comme suit : épinéphrine, adénosine, nitroglycérine, aspiration/extraction de thrombus et inhibiteurs des récepteurs plaquettaires IIb/IIIa.
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Vérapamil
Le vérapamil intracoronaire est administré à la dose de 0,5 mg.
|
Traitement standard plus vérapamil comme suit : vérapamil, adénosine, nitroglycérine, aspiration/extraction de thrombus et inhibiteurs des récepteurs plaquettaires IIb/IIIa.
Autres noms:
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Comparateur actif: Épinéphrine + vérapamil
Administration intracoronaire d'épinéphrine à une dose de 80-100 μg et de vérapamil à une dose de 0,5 mg.
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Traitement standard plus épinéphrine + vérapamil comme suit : épinéphrine, vérapamil, adénosine, nitroglycérine, aspiration/extraction de thrombus et inhibiteurs des récepteurs plaquettaires IIb/IIIa.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: mois 1
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Taux de mortalité (pourcentage)
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mois 1
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Apparition ou aggravation d'une insuffisance cardiaque aiguë
Délai: mois 1
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Le taux (pourcentage) de patients présentant une nouvelle apparition ou une aggravation de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Une congestion caractérisée par une dyspnée, un œdème, des râles, une distension veineuse jugulaire et la nécessité d'augmenter les doses de diurétiques est une caractéristique de l'insuffisance cardiaque aiguë entraînant une hospitalisation.
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mois 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 3
Délai: heure 1
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Le taux de patients (pourcentage) qui ont atteint un débit sanguin coronaire TIMI 3 après une intervention coronarienne percutanée
|
heure 1
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|
Modification de la pression artérielle systolique/diastolique
Délai: minute 3
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Modification des valeurs de pression artérielle systolique/diastolique (mmHg) avant et après vérapamil/épinéphrine intracoronaires
|
minute 3
|
|
Résolution du segment ST
Délai: heure 72
|
Degré de résolution du segment ST sur ECG (mm)
|
heure 72
|
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Troponine I libère
Délai: heure 72
|
Concentration de troponine I (ng/mL)
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heure 72
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BT FE
Délai: jour 10
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE VG) (pourcentage)
|
jour 10
|
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Lésion myocardique
Délai: jour 2
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Volume total (mL) d'obstruction microvasculaire, de nécrose myocardique, d'œdème et d'imprégnation hémorragique selon les données IRM
|
jour 2
|
|
Réserve coronarienne basée sur SPECT
Délai: jour 7
|
La réserve coronaire sera mesurée par tomographie cardiaque par émission de photons uniques (SPECT) avec du méthoxy-isobutyl isonitrile marqué au technétium-99m (99mТсMIBI) au repos et pendant le test de stress pharmacologique (comptes)
|
jour 7
|
|
Modification des valeurs de fréquence cardiaque
Délai: minute 3
|
Modification des valeurs de la fréquence cardiaque (battements par minute) avant et après le vérapamil/épinéphrine intracoronaire
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minute 3
|
|
EDV BT
Délai: 10 jours
|
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LV EDV) (mL)
|
10 jours
|
|
VSE BT
Délai: jour 10
|
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LV ESV) (mL)
|
jour 10
|
|
WMSI BT
Délai: jour 10
|
Indice de score de mouvement de la paroi ventriculaire gauche (LV WMSI) (unités conventionnelles)
|
jour 10
|
|
Arythmies
Délai: minute 5
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Fréquence des arythmies (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie supraventriculaire, contractions ventriculaires prématurées, tachycardie ventriculaire, troubles de la conduction et autres troubles du rythme cardiaque) après administration intracoronaire de vérapamil et/ou d'épinéphrine
|
minute 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Phénomène de non-reflux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
- Vérapamil
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIVER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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