Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование EPIVER (EPIVER)

Интракоронарное введение адреналина и верапамила при рефрактерном феномене отсутствия рефлюкса у пациентов с острым инфарктом миокарда: рандомизированное контролируемое исследование EPIVER

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности интракоронарного введения адреналина, верапамила, а также их комбинации по сравнению со стандартным лечением у пациентов с ИМпST и рефрактерным коронарным отсутствием рефлюкса, несмотря на традиционное лечение во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Обзор исследования

Подробное описание

Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является предпочтительной стратегией реперфузии для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Основными целями являются восстановление проходимости эпикардиальных артерий, связанных с инфарктом, и как можно более раннее достижение микрососудистой реперфузии. No-reflow — это термин, используемый для описания неадекватной перфузии миокарда в данном коронарном сегменте без ангиографических признаков стойкой механической обструкции эпикардиальных сосудов, и он относится к высокому сопротивлению микрососудистого кровотока, возникающему во время вскрытия связанной с инфарктом коронарной артерии. Несмотря на оптимальное ЧКВ, основанное на доказательствах, но-рефлюкс миокарда все же может иметь место, что сводит на нет многие преимущества восстановления проходимости сосуда-виновника и связано с худшим госпитальным и долгосрочным прогнозом.

Согласно клиническим руководствам, для профилактики и лечения этого осложнения можно использовать нитраты, аденозин, ингибиторы рецепторов тромбоцитов IIb/IIIa и экстракцию тромба. зоны некроза миокарда и улучшения исходов заболевания не достигнуто.

Актуален поиск новых методов воздействия на патогенетические звенья этого осложнения. Одним из основных потенциально обратимых факторов патогенеза феномена no-reflow, наряду с микрососудистой обструкцией, является спазм микрососудистых артериол. Таким образом, данная проблема неотложной кардиологии остается актуальной и требует дальнейших исследований, новых методов профилактики и лечения.

Помимо проявления свойств агониста бета-1 в более высоких дозах и увеличения инотропной и хронотропной стимуляции миокарда, адреналин может в более низких дозах проявлять свойства сильного агониста бета-рецепторов, которые опосредуют коронарную вазодилатацию. Еще одним препаратом с выраженным коронарорасширяющим эффектом является верапамил.

Исходя из фармакодинамических эффектов адреналина и верапамила, ожидается усиление сосудорасширяющего эффекта при их совместном применении, за счет аддитивного типа синергетического взаимодействия, что улучшит коронарную микроциркуляцию после ЧКВ у больных с острым инфарктом миокарда и рефрактерной не- явление оплавления.

В настоящее время в клинической практике имеется возможность очень чувствительной диагностики микрососудистой обструкции (МВО) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), а также площади коронарного резерва по данным динамической перфузионной сцинтиграфии миокарда. Этими методами целесообразно оценить эффективность лечения феномена no-reflow.

Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности интракоронарного введения эпинефрина, верапамила, а также их комбинации по сравнению со стандартным лечением у пациентов с ИМпST и рефрактерным коронарным отсутствием рефлюкса, несмотря на традиционное лечение во время пЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • больные с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
  • Инфарктно-связанная артерия со степенью кровотока TIMI 0-2 во время интервенционной процедуры после первоначального вскрытия сосуда.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Невозможность или противопоказания к МРТ или ОФЭКТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Стандартная терапия
Нет интракоронарного адреналина и верапамила
Стандартная терапия: аденозин, нитроглицерин, аспирация/экстракция тромба и ингибиторы рецепторов тромбоцитов IIb/IIIa.
Другие имена:
  • Контроль
Активный компаратор: Эпинефрин
Внутрикоронарная болюсная инъекция адреналина требует двух ампул 1:1000 адреналина (1 мкг/мл), разведенных в 100 мл физиологического раствора (до 20 мкг/мл раствора адреналина); следовательно, шприц объемом 5 мл содержит 100 мкг адреналина. Внутрикоронарно адреналин будет вводиться в дозе 100 мкг и в более низкой дозе 80 мкг у пациентов с артериальным давлением >160 мм рт.ст.
Стандартная терапия плюс эпинефрин: эпинефрин, аденозин, нитроглицерин, аспирация/экстракция тромба и ингибиторы рецепторов тромбоцитов IIb/IIIa.
Другие имена:
  • Эпи
Активный компаратор: Верапамил
Внутрикоронарно верапамил вводят в дозе 0,5 мг.
Стандартная терапия плюс верапамил: верапамил, аденозин, нитроглицерин, аспирация/экстракция тромба и ингибиторы рецепторов тромбоцитов IIb/IIIa.
Другие имена:
  • Вер
Активный компаратор: Эпинефрин + верапамил
Внутрикоронарное введение эпинефрина в дозе 80-100 мкг и верапамила в дозе 0,5 мг.
Стандартная терапия плюс эпинефрин + верапамил: эпинефрин, верапамил, аденозин, нитроглицерин, аспирация/экстракция тромба и ингибиторы рецепторов тромбоцитов IIb/IIIa.
Другие имена:
  • Эпи+вер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: месяц 1
Смертность (в процентах)
месяц 1
Новое начало или обострение острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: месяц 1
Частота (в процентах) пациентов, у которых впервые развилась или ухудшилась острая сердечная недостаточность. Застой крови, характеризующийся одышкой, отеком, хрипами, набуханием яремных вен и необходимостью увеличения дозы диуретиков, является признаком острой сердечной недостаточности, требующей госпитализации.
месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 3
Временное ограничение: час 1
Доля пациентов (в процентах), достигших коронарного кровотока TIMI 3 после чрескожного коронарного вмешательства
час 1
Изменение систолического/диастолического артериального давления
Временное ограничение: минута 3
Изменение значений систолического/диастолического артериального давления (мм рт.ст.) до и после внутрикоронарного введения верапамила/эпинефрина
минута 3
Разрешение сегмента ST
Временное ограничение: час 72
Степень разрешения сегмента ST на ЭКГ (мм)
час 72
Тропонин I выпуска
Временное ограничение: час 72
Концентрация тропонина I (нг/мл)
час 72
ЛВ ЭФ
Временное ограничение: день 10
Фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) (в процентах)
день 10
Повреждение миокарда
Временное ограничение: день 2
Суммарный объем (мл) микрососудистой обструкции, некроза миокарда, отека и геморрагической пропитки по данным МРТ
день 2
Коронарный резерв на основе ОФЭКТ
Временное ограничение: день 7
Коронарный резерв будет измеряться с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии сердца (ОФЭКТ) с меченым технецием-99м метокси-изобутилизонитрилом (99mТсМИБИ) в покое и во время фармакологического стресс-теста (количество)
день 7
Изменение значений сердечного ритма
Временное ограничение: минута 3
Изменение значений частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) до и после внутрикоронарного введения верапамила/эпинефрина
минута 3
ЭДВ НН
Временное ограничение: 10 дней
Конечно-диастолический объем левого желудочка (КДО ЛЖ) (мл)
10 дней
LV ESV
Временное ограничение: день 10
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ) (мл)
день 10
НВ ВМСИ
Временное ограничение: день 10
Индекс движения стенки левого желудочка (LV WMSI) (условные единицы)
день 10
Аритмии
Временное ограничение: минута 5
Частота аритмий (мерцательная аритмия, трепетание предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия, желудочковая тахикардия, нарушения проводимости и другие нарушения сердечного ритма) после интракоронарного введения верапамила и/или эпинефрина
минута 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPIVER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная терапия

Подписаться