- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04573751
EPIVER Randomized Controlled Trial (EPIVER)
Intrakoronar administration af epinephrin og verapamil i det refraktære fænomen uden reflow hos patienter med akut myokardieinfarkt: EPIVER Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær perkutan koronar intervention (PPCI) er den foretrukne reperfusionsstrategi til behandling af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Hovedmålene er at genoprette epikardieinfarkt-relateret arterie åbenhed og at opnå mikrovaskulær reperfusion så tidligt som muligt. No-reflow er det udtryk, der bruges til at beskrive utilstrækkelig myokardieperfusion af et givet koronarsegment uden angiografiske tegn på vedvarende mekanisk obstruktion af epikardiale kar, og det refererer til den høje modstand af mikrovaskulær blodstrøm, der opstår under åbning af den infarktrelaterede kranspulsåre. På trods af optimal evidensbaseret PPCI kan myokardie ikke-reflow stadig forekomme, hvilket negererer mange af fordelene ved at genoprette den skyldige kar-gennemsigtighed og er forbundet med en dårligere hospitals- og langtidsprognose.
Ifølge kliniske retningslinjer kan nitrater, adenosin, blodplade IIb/IIIa-receptorhæmmere og trombeekstraktion bruges til at forebygge og behandle denne komplikation. Disse metoder har vist evnen til at forbedre koronar blodgennemstrømning i eksperimenter og små kliniske forsøg, men begrænser dog zone med myokardienekrose og forbedring af sygdomsudfald er ikke blevet opnået.
Søgningen efter nye metoder til at påvirke de patogenetiske forbindelser af denne komplikation er presserende. En af de vigtigste potentielt reversible faktorer i patogenesen af no-reflow-fænomenet, sammen med mikrovaskulær obstruktion, er mikrovaskulær arteriolær spasmer. Dette problem med akut kardiologi forbliver således relevant og kræver yderligere forskning, nye metoder til forebyggelse og behandling.
Bortset fra at udøve beta-1-agonistegenskaber ved højere doser og øge den inotrope og kronotrope stimulering af myokardiet, kan epinephrin ved lavere doser udøve potente beta-receptoragonistegenskaber, der medierer koronar vasodilatation. Et andet lægemiddel med en udtalt koronar vasodilatationseffekt er verapamil.
Baseret på de farmakodynamiske virkninger af epinephrin og verapamil forventes det at øge den vasodilaterende effekt, når de bruges sammen, på grund af den additive type synergistisk interaktion, som vil forbedre koronar mikrocirkulation efter PCI hos patienter med akut myokardieinfarkt og refraktær ingen- reflow fænomen.
I øjeblikket er der i klinisk praksis mulighed for meget følsom diagnose af mikrovaskulær obstruktion (MVO) ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), samt arealet af koronarreserven ifølge dynamisk perfusionsscintigrafi af myokardiet. Det er tilrådeligt at evaluere effektiviteten af behandlingen af no-reflow-fænomenet ved hjælp af disse metoder.
Forsøget har til formål at estimere effektiviteten og sikkerheden af administrationen af intrakoronar epinephrin, verapamil, såvel som deres kombination i forhold til standardbehandling hos patienter med STEMI og refraktær koronar no-reflow trods konventionelle behandlinger under PPCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Den Russiske Føderation
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med ST-elevation myokardieinfarkt
- Infarktrelateret arterie TIMI flow grad 0-2 under den interventionelle procedure efter den indledende åbning af karret.
- Skrevet det informerede samtykke til at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gennemgå eller kontraindikationer for MR eller SPECT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard terapi
Ingen intrakoronar epinephrin og verapamil
|
Standardbehandling som følger: adenosin, nitroglycerin, trombespiration/-ekstraktion og blodplade IIb/IIIa-receptorhæmmere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Adrenalin
Intrakoronar bolusinjektion af adrenalin kræver to ampuller med hver 1:1.000 adrenalin (1 µg/ml) fortyndet i 100 ml normal saltvandsopløsning (til 20 µg/ml epinephrinopløsning); derfor indeholder en 5-ml sprøjte 100 μg epinephrin.
Intrakoronar epinephrin vil blive indgivet i en dosis på 100 μg og i en lavere dosis på 80 μg til patienter med blodtryk >160 mmHg
|
Standardbehandling plus epinephrin som følger: epinephrin, adenosin, nitroglycerin, trombespiration/-ekstraktion og blodplade IIb/IIIa-receptorhæmmere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Verapamil
Intrakoronar verapamil indgives i en dosis på 0,5 mg.
|
Standardbehandling plus verapamil som følger: verapamil, adenosin, nitroglycerin, trombespiration/ekstraktion og blodplade IIb/IIIa-receptorhæmmere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Adrenalin + verapamil
Intrakoronar administration af epinephrin i en dosis på 80-100 μg og verapamil i en dosis på 0,5 mg.
|
Standardbehandling plus epinephrin + verapamil som følger: epinephrin, verapamil, adenosin, nitroglycerin, trombeaspiration/-ekstraktion og blodplade IIb/IIIa-receptorhæmmere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: måned 1
|
Dødelighed (procent)
|
måned 1
|
|
Nyopstået eller forværret akut hjertesvigt
Tidsramme: måned 1
|
Hyppigheden (procenten) af patienter, der oplever nyopstået eller forværret akut hjertesvigt.
Overbelastning kendetegnet ved dyspnø, ødem, raser, halsvenøs udspilning og behov for at øge diuretikadoser er et kendetegn for akut hjertesvigt, der medfører hospitalsindlæggelse
|
måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 3
Tidsramme: time 1
|
Hyppigheden af patienter (procent), der opnåede TIMI 3 koronar blodgennemstrømning efter perkutan koronar intervention
|
time 1
|
|
Ændring i systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: minut 3
|
Ændring i systolisk/diastolisk blodtryksværdier (mmHg) før og efter intrakoronar verapamil/epinephrin
|
minut 3
|
|
ST segment opløsning
Tidsramme: time 72
|
Grad af ST-segmentopløsning på EKG (mm)
|
time 72
|
|
Troponin frigiver jeg
Tidsramme: time 72
|
Koncentration af troponin I (ng/ml)
|
time 72
|
|
LV EF
Tidsramme: dag 10
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LV EF) (procent)
|
dag 10
|
|
Myokardieskade
Tidsramme: dag 2
|
Samlet volumen (mL) af mikrovaskulær obstruktion, myokardienekrose, ødem og hæmoragisk imprægnering ifølge MRI-data
|
dag 2
|
|
SPECT-baseret koronarreserve
Tidsramme: dag 7
|
Koronarreserve vil blive målt ved hjerte-single photon emission computed tomography (SPECT) med technetium-99m-mærket methoxy-isobutyl isonitril (99mТсMIBI) i hvile og under farmakologisk stress-test (tæller)
|
dag 7
|
|
Ændring i pulsværdier
Tidsramme: minut 3
|
Ændring i hjertefrekvensværdier (slag pr. minut) før og efter intrakoronar verapamil/epinephrin
|
minut 3
|
|
LV EDV
Tidsramme: 10 dage
|
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LV EDV) (mL)
|
10 dage
|
|
LV ESV
Tidsramme: dag 10
|
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LV ESV) (mL)
|
dag 10
|
|
LV WMSI
Tidsramme: dag 10
|
Venstre ventrikelvægs bevægelsesscoreindeks (LV WMSI) (konventionelle enheder)
|
dag 10
|
|
Arytmier
Tidsramme: minut 5
|
Hyppighed af arytmier (atrieflimren, atrieflimren, supraventrikulær takykardi, for tidlig ventrikulær kontraktion, ventrikulær takykardi, ledningsforstyrrelser og andre hjerterytmeforstyrrelser) efter intrakoronar administration af verapamil og/eller epinephrin
|
minut 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- No-Reflow-fænomen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Verapamil
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIVER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungGlaxoSmithKline; University Hospital Muenster; Klinikum NürnbergAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST-elevation myokardieinfarktTyskland
-
University of LeedsUniversity College, LondonAfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt uden ST-elevation
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkendtMyokardieinfarkt, akut | ST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt (nSTEMI)Italien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetHjertestop | Postresuscitation syndrom | Myokardieinfarkt (ST-elevation myokardieinfarkt og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt)Slovenien
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
Inha University HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | Ikke ST Elevation myokardieinfarktForenede Stater, Spanien, Holland, Canada, Australien, Serbien, Egypten, Schweiz, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tjekkiet, Nepal, Nordmakedonien
-
Fayoum UniversityAfsluttetST Elevation Akut myokardieinfarktEgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Akut kardiovaskulær sygdomSchweiz
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetST Elevation (STEMI) MyokardieinfarktKina
Kliniske forsøg med Standard terapi
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Medical College of WisconsinSPIORekrutteringCerebral PareseForenede Stater
-
Health Rehab and Research ClinicIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Afsluttet
-
Shenyang Medical CollegeAnsteel Group General HospitalRekrutteringDiabetiske fodsår (DFU) | Arteriel okklusion i nedre ekstremitetKina