Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPIVER Randomized Controlled Trial (EPIVER)

Intrakoronar administration af epinephrin og verapamil i det refraktære fænomen uden reflow hos patienter med akut myokardieinfarkt: EPIVER Randomized Controlled Trial

Forsøget har til formål at estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​intrakoronar administration af adrenalin, verapamil, såvel som deres kombination sammenlignet med standardbehandling hos patienter med STEMI og refraktær koronar no-reflow trods konventionel behandling under perkutan koronar intervention (PPCI)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primær perkutan koronar intervention (PPCI) er den foretrukne reperfusionsstrategi til behandling af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Hovedmålene er at genoprette epikardieinfarkt-relateret arterie åbenhed og at opnå mikrovaskulær reperfusion så tidligt som muligt. No-reflow er det udtryk, der bruges til at beskrive utilstrækkelig myokardieperfusion af et givet koronarsegment uden angiografiske tegn på vedvarende mekanisk obstruktion af epikardiale kar, og det refererer til den høje modstand af mikrovaskulær blodstrøm, der opstår under åbning af den infarktrelaterede kranspulsåre. På trods af optimal evidensbaseret PPCI kan myokardie ikke-reflow stadig forekomme, hvilket negererer mange af fordelene ved at genoprette den skyldige kar-gennemsigtighed og er forbundet med en dårligere hospitals- og langtidsprognose.

Ifølge kliniske retningslinjer kan nitrater, adenosin, blodplade IIb/IIIa-receptorhæmmere og trombeekstraktion bruges til at forebygge og behandle denne komplikation. Disse metoder har vist evnen til at forbedre koronar blodgennemstrømning i eksperimenter og små kliniske forsøg, men begrænser dog zone med myokardienekrose og forbedring af sygdomsudfald er ikke blevet opnået.

Søgningen efter nye metoder til at påvirke de patogenetiske forbindelser af denne komplikation er presserende. En af de vigtigste potentielt reversible faktorer i patogenesen af ​​no-reflow-fænomenet, sammen med mikrovaskulær obstruktion, er mikrovaskulær arteriolær spasmer. Dette problem med akut kardiologi forbliver således relevant og kræver yderligere forskning, nye metoder til forebyggelse og behandling.

Bortset fra at udøve beta-1-agonistegenskaber ved højere doser og øge den inotrope og kronotrope stimulering af myokardiet, kan epinephrin ved lavere doser udøve potente beta-receptoragonistegenskaber, der medierer koronar vasodilatation. Et andet lægemiddel med en udtalt koronar vasodilatationseffekt er verapamil.

Baseret på de farmakodynamiske virkninger af epinephrin og verapamil forventes det at øge den vasodilaterende effekt, når de bruges sammen, på grund af den additive type synergistisk interaktion, som vil forbedre koronar mikrocirkulation efter PCI hos patienter med akut myokardieinfarkt og refraktær ingen- reflow fænomen.

I øjeblikket er der i klinisk praksis mulighed for meget følsom diagnose af mikrovaskulær obstruktion (MVO) ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), samt arealet af koronarreserven ifølge dynamisk perfusionsscintigrafi af myokardiet. Det er tilrådeligt at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen af ​​no-reflow-fænomenet ved hjælp af disse metoder.

Forsøget har til formål at estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​administrationen af ​​intrakoronar epinephrin, verapamil, såvel som deres kombination i forhold til standardbehandling hos patienter med STEMI og refraktær koronar no-reflow trods konventionelle behandlinger under PPCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Den Russiske Føderation
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med ST-elevation myokardieinfarkt
  • Infarktrelateret arterie TIMI flow grad 0-2 under den interventionelle procedure efter den indledende åbning af karret.
  • Skrevet det informerede samtykke til at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå eller kontraindikationer for MR eller SPECT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Standard terapi
Ingen intrakoronar epinephrin og verapamil
Standardbehandling som følger: adenosin, nitroglycerin, trombespiration/-ekstraktion og blodplade IIb/IIIa-receptorhæmmere.
Andre navne:
  • Styring
Aktiv komparator: Adrenalin
Intrakoronar bolusinjektion af adrenalin kræver to ampuller med hver 1:1.000 adrenalin (1 µg/ml) fortyndet i 100 ml normal saltvandsopløsning (til 20 µg/ml epinephrinopløsning); derfor indeholder en 5-ml sprøjte 100 μg epinephrin. Intrakoronar epinephrin vil blive indgivet i en dosis på 100 μg og i en lavere dosis på 80 μg til patienter med blodtryk >160 mmHg
Standardbehandling plus epinephrin som følger: epinephrin, adenosin, nitroglycerin, trombespiration/-ekstraktion og blodplade IIb/IIIa-receptorhæmmere.
Andre navne:
  • Epi
Aktiv komparator: Verapamil
Intrakoronar verapamil indgives i en dosis på 0,5 mg.
Standardbehandling plus verapamil som følger: verapamil, adenosin, nitroglycerin, trombespiration/ekstraktion og blodplade IIb/IIIa-receptorhæmmere.
Andre navne:
  • Ver
Aktiv komparator: Adrenalin + verapamil
Intrakoronar administration af epinephrin i en dosis på 80-100 μg og verapamil i en dosis på 0,5 mg.
Standardbehandling plus epinephrin + verapamil som følger: epinephrin, verapamil, adenosin, nitroglycerin, trombeaspiration/-ekstraktion og blodplade IIb/IIIa-receptorhæmmere.
Andre navne:
  • Epi+Ver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: måned 1
Dødelighed (procent)
måned 1
Nyopstået eller forværret akut hjertesvigt
Tidsramme: måned 1
Hyppigheden (procenten) af patienter, der oplever nyopstået eller forværret akut hjertesvigt. Overbelastning kendetegnet ved dyspnø, ødem, raser, halsvenøs udspilning og behov for at øge diuretikadoser er et kendetegn for akut hjertesvigt, der medfører hospitalsindlæggelse
måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 3
Tidsramme: time 1
Hyppigheden af ​​patienter (procent), der opnåede TIMI 3 koronar blodgennemstrømning efter perkutan koronar intervention
time 1
Ændring i systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: minut 3
Ændring i systolisk/diastolisk blodtryksværdier (mmHg) før og efter intrakoronar verapamil/epinephrin
minut 3
ST segment opløsning
Tidsramme: time 72
Grad af ST-segmentopløsning på EKG (mm)
time 72
Troponin frigiver jeg
Tidsramme: time 72
Koncentration af troponin I (ng/ml)
time 72
LV EF
Tidsramme: dag 10
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LV EF) (procent)
dag 10
Myokardieskade
Tidsramme: dag 2
Samlet volumen (mL) af mikrovaskulær obstruktion, myokardienekrose, ødem og hæmoragisk imprægnering ifølge MRI-data
dag 2
SPECT-baseret koronarreserve
Tidsramme: dag 7
Koronarreserve vil blive målt ved hjerte-single photon emission computed tomography (SPECT) med technetium-99m-mærket methoxy-isobutyl isonitril (99mТсMIBI) i hvile og under farmakologisk stress-test (tæller)
dag 7
Ændring i pulsværdier
Tidsramme: minut 3
Ændring i hjertefrekvensværdier (slag pr. minut) før og efter intrakoronar verapamil/epinephrin
minut 3
LV EDV
Tidsramme: 10 dage
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LV EDV) (mL)
10 dage
LV ESV
Tidsramme: dag 10
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LV ESV) (mL)
dag 10
LV WMSI
Tidsramme: dag 10
Venstre ventrikelvægs bevægelsesscoreindeks (LV WMSI) (konventionelle enheder)
dag 10
Arytmier
Tidsramme: minut 5
Hyppighed af arytmier (atrieflimren, atrieflimren, supraventrikulær takykardi, for tidlig ventrikulær kontraktion, ventrikulær takykardi, ledningsforstyrrelser og andre hjerterytmeforstyrrelser) efter intrakoronar administration af verapamil og/eller epinephrin
minut 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Standard terapi

Abonner