- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04573751
EPIVER Randomized Controlled Trial (EPIVER)
Intrakoronar administrering av epinefrin och verapamil i det refraktära fenomenet utan återflöde hos patienter med akut hjärtinfarkt: EPIVER Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) är den föredragna reperfusionsstrategin för behandling av akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI). Huvudmålen är att återställa epikardiell infarkt-relaterad artär öppenhet och att uppnå mikrovaskulär reperfusion så tidigt som möjligt. No-reflow är termen som används för att beskriva otillräcklig myokardperfusion av ett givet kranskärlssegment utan angiografiska tecken på ihållande mekanisk obstruktion av epikardiella kärl och det hänvisar till det höga motståndet hos mikrovaskulärt blodflöde som uppstår under öppning av den infarktrelaterade kransartären. Trots optimal evidensbaserad PPCI, kan myokardial no-reflow fortfarande förekomma, vilket förnekar många av fördelarna med att återställa den skyldige kärlets öppenhet, och är associerat med en sämre prognos på sjukhus och på lång sikt.
Enligt kliniska riktlinjer kan nitrater, adenosin, trombocyt IIb/IIIa-receptorhämmare och trombextraktion användas för att förebygga och behandla denna komplikation. Dessa metoder har visat förmågan att förbättra kranskärlsblodflödet i experiment och små kliniska prövningar, dock begränsande zon av myokardnekros och förbättrade sjukdomsutfall har inte uppnåtts.
Sökandet efter nya metoder för att påverka de patogenetiska kopplingarna till denna komplikation är brådskande. En av de viktigaste potentiellt reversibla faktorerna i patogenesen av fenomenet utan återflöde, tillsammans med mikrovaskulär obstruktion, är mikrovaskulär arteriolär spasm. Således är detta problem med akut kardiologi fortfarande relevant och kräver ytterligare forskning, nya metoder för förebyggande och behandling.
Förutom att utöva beta-1-agonistegenskaper vid högre doser och öka den inotropa och kronotropa stimuleringen av myokardiet, kan epinefrin vid lägre doser utöva potenta betareceptoragonistegenskaper som medierar kranskärlsvidgning. Ett annat läkemedel med en uttalad kranskärlsvidgande effekt är verapamil.
Baserat på de farmakodynamiska effekterna av epinefrin och verapamil, förväntas det öka den vasodilaterande effekten när de används tillsammans, på grund av den additiva typen av synergistisk interaktion, som kommer att förbättra koronar mikrocirkulation efter PCI hos patienter med akut hjärtinfarkt och refraktär icke- återflödesfenomen.
För närvarande, i klinisk praxis, finns det en möjlighet till mycket känslig diagnos av mikrovaskulär obstruktion (MVO) med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI), såväl som området för kranskärlsreserven enligt dynamisk perfusionsscintigrafi av myokardiet. Det är tillrådligt att utvärdera effektiviteten av behandlingen av fenomenet utan återflöde med hjälp av dessa metoder.
Studien syftar till att uppskatta effektiviteten och säkerheten vid administrering av intrakoronar epinefrin, verapamil, såväl som deras kombination kontra standardbehandling hos patienter med STEMI och refraktär koronar no-reflow trots konventionella behandlingar under PPCI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Ryska Federationen
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning
- Infarktrelaterad artär TIMI flödesgrad 0-2 under det interventionella förfarandet efter den initiala öppningen av kärlet.
- Skriftligt informerat samtycke att delta i forskning
Exklusions kriterier:
- Kan inte genomgå eller kontraindikationer för MRT eller SPECT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Standardterapi
Ingen intrakoronar epinefrin och verapamil
|
Standardterapi enligt följande: adenosin, nitroglycerin, trombaspiration/extraktion och trombocyt IIb/IIIa-receptorhämmare.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Adrenalin
Intrakoronar bolusinjektion av adrenalin kräver två ampuller med vardera 1:1 000 adrenalin (1 μg/ml) utspädd i 100 ml normal koksaltlösning (till 20 μg/ml adrenalinlösning); därför innehåller en 5 ml spruta 100 μg adrenalin.
Intrakoronar epinefrin kommer att administreras i en dos på 100 μg och i en lägre dos på 80 μg till patienter med blodtryck >160 mmHg
|
Standardbehandling plus epinefrin enligt följande: epinefrin, adenosin, nitroglycerin, trombaspiration/extraktion och trombocyt IIb/IIIa-receptorhämmare.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Verapamil
Intrakoronar verapamil administreras i en dos på 0,5 mg.
|
Standardbehandling plus verapamil enligt följande: verapamil, adenosin, nitroglycerin, trombaspiration/extraktion och trombocyt IIb/IIIa-receptorhämmare.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Adrenalin + verapamil
Intrakoronar administrering av epinefrin i en dos av 80-100 μg och verapamil i en dos av 0,5 mg.
|
Standardterapi plus epinefrin + verapamil enligt följande: epinefrin, verapamil, adenosin, nitroglycerin, trombaspiration/extraktion och trombocyt IIb/IIIa-receptorhämmare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: månad 1
|
Dödlighet (procent)
|
månad 1
|
Nyuppkommen eller förvärrad akut hjärtsvikt
Tidsram: månad 1
|
Frekvensen (procent) av patienter som upplever ny debut eller förvärrad akut hjärtsvikt.
Trängsel som kännetecknas av dyspné, ödem, raser, halsvenös utvidgning och behov av att öka diuretikadoserna är ett kännetecken för akut hjärtsvikt som föranleder sjukhusvistelse
|
månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 3
Tidsram: timme 1
|
Andelen patienter (procent) som uppnådde TIMI 3 kranskärlsblodflöde efter perkutan koronar intervention
|
timme 1
|
Förändring i systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: minut 3
|
Förändring i systoliskt/diastoliskt blodtrycksvärden (mmHg) före och efter intrakoronar verapamil/epinefrin
|
minut 3
|
ST-segmentupplösning
Tidsram: timme 72
|
Grad av ST-segmentupplösning på EKG (mm)
|
timme 72
|
Troponin släpper jag
Tidsram: timme 72
|
Koncentration av troponin I (ng/ml)
|
timme 72
|
LV EF
Tidsram: dag 10
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LV EF) (procent)
|
dag 10
|
Myokardskada
Tidsram: dag 2
|
Total volym (mL) av mikrovaskulär obstruktion, myokardnekros, ödem och hemorragisk impregnering enligt MRI-data
|
dag 2
|
SPECT-baserad kranskärlsreserv
Tidsram: dag 7
|
Kranskärlsreserv kommer att mätas med hjälp av datortomografi med enkelfotonemission (SPECT) med teknetium-99m-märkt metoxi-isobutylisonitril (99mТсMIBI) i vila och under farmakologiskt stresstest (räkningar)
|
dag 7
|
Förändring av pulsvärden
Tidsram: minut 3
|
Förändring av hjärtfrekvensvärden (slag per minut) före och efter intrakoronar verapamil/epinefrin
|
minut 3
|
LV EDV
Tidsram: 10 dagar
|
Vänster ventrikulär slutdiastolisk volym (LV EDV) (mL)
|
10 dagar
|
LV ESV
Tidsram: dag 10
|
Vänster kammare end-systolisk volym (LV ESV) (mL)
|
dag 10
|
LV WMSI
Tidsram: dag 10
|
Vänsterkammarväggs rörelsepoängindex (LV WMSI) (konventionella enheter)
|
dag 10
|
Arytmier
Tidsram: minut 5
|
Frekvens av arytmier (förmaksflimmer, förmaksfladder, supraventrikulär takykardi, prematura kammarkontraktioner, kammartakykardi, ledningsstörningar och andra hjärtrytmrubbningar) efter intrakoronar administrering verapamil och/eller adrenalin
|
minut 5
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- No-Reflow-fenomen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Verapamil
Andra studie-ID-nummer
- EPIVER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringST Segment Elevation MyokardinfarktDanmark
-
RenJi HospitalOkänd
-
RenJi HospitalOkändST Segment Elevation MyokardinfarktKina
-
UOSD Emodinamica Diagnostica e InterventisticaOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt
-
Dong-A UniversityAvslutadST-Segment Elevation HjärtinfarktKorea, Republiken av
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
Jinan Central HospitalOkändST-Segment Elevation HjärtinfarktKina
Kliniska prövningar på Standardterapi
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadFotsår, diabetikerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Främre knävärksyndromFörenta staterna
-
University of California, DavisRekryteringLinjärt hudsårFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenKomplikation av kirurgiskt ingreppFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityRekryteringPerifer neuropati med typ 2-diabetesFörenta staterna
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvslutadFetma, sjuklig | Sårinfektion | SårkomplikationFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Avslutad
-
Brooke Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationRekryteringMetatarsal stressfraktur | Stressfraktur i skenbenetFörenta staterna
-
Health Rehab and Research ClinicHar inte rekryterat ännu