Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPIVER Randomized Controlled Trial (EPIVER)

Intrakoronar administrering av epinefrin och verapamil i det refraktära fenomenet utan återflöde hos patienter med akut hjärtinfarkt: EPIVER Randomized Controlled Trial

Studien syftar till att uppskatta effektiviteten och säkerheten av intrakoronar administrering av adrenalin, verapamil, såväl som deras kombination jämfört med standardbehandling hos patienter med STEMI och refraktär koronar no-reflow trots konventionell behandling under perkutan koronar intervention (PPCI)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) är den föredragna reperfusionsstrategin för behandling av akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI). Huvudmålen är att återställa epikardiell infarkt-relaterad artär öppenhet och att uppnå mikrovaskulär reperfusion så tidigt som möjligt. No-reflow är termen som används för att beskriva otillräcklig myokardperfusion av ett givet kranskärlssegment utan angiografiska tecken på ihållande mekanisk obstruktion av epikardiella kärl och det hänvisar till det höga motståndet hos mikrovaskulärt blodflöde som uppstår under öppning av den infarktrelaterade kransartären. Trots optimal evidensbaserad PPCI, kan myokardial no-reflow fortfarande förekomma, vilket förnekar många av fördelarna med att återställa den skyldige kärlets öppenhet, och är associerat med en sämre prognos på sjukhus och på lång sikt.

Enligt kliniska riktlinjer kan nitrater, adenosin, trombocyt IIb/IIIa-receptorhämmare och trombextraktion användas för att förebygga och behandla denna komplikation. Dessa metoder har visat förmågan att förbättra kranskärlsblodflödet i experiment och små kliniska prövningar, dock begränsande zon av myokardnekros och förbättrade sjukdomsutfall har inte uppnåtts.

Sökandet efter nya metoder för att påverka de patogenetiska kopplingarna till denna komplikation är brådskande. En av de viktigaste potentiellt reversibla faktorerna i patogenesen av fenomenet utan återflöde, tillsammans med mikrovaskulär obstruktion, är mikrovaskulär arteriolär spasm. Således är detta problem med akut kardiologi fortfarande relevant och kräver ytterligare forskning, nya metoder för förebyggande och behandling.

Förutom att utöva beta-1-agonistegenskaper vid högre doser och öka den inotropa och kronotropa stimuleringen av myokardiet, kan epinefrin vid lägre doser utöva potenta betareceptoragonistegenskaper som medierar kranskärlsvidgning. Ett annat läkemedel med en uttalad kranskärlsvidgande effekt är verapamil.

Baserat på de farmakodynamiska effekterna av epinefrin och verapamil, förväntas det öka den vasodilaterande effekten när de används tillsammans, på grund av den additiva typen av synergistisk interaktion, som kommer att förbättra koronar mikrocirkulation efter PCI hos patienter med akut hjärtinfarkt och refraktär icke- återflödesfenomen.

För närvarande, i klinisk praxis, finns det en möjlighet till mycket känslig diagnos av mikrovaskulär obstruktion (MVO) med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI), såväl som området för kranskärlsreserven enligt dynamisk perfusionsscintigrafi av myokardiet. Det är tillrådligt att utvärdera effektiviteten av behandlingen av fenomenet utan återflöde med hjälp av dessa metoder.

Studien syftar till att uppskatta effektiviteten och säkerheten vid administrering av intrakoronar epinefrin, verapamil, såväl som deras kombination kontra standardbehandling hos patienter med STEMI och refraktär koronar no-reflow trots konventionella behandlingar under PPCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Ryska Federationen
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning
  • Infarktrelaterad artär TIMI flödesgrad 0-2 under det interventionella förfarandet efter den initiala öppningen av kärlet.
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i forskning

Exklusions kriterier:

  • Kan inte genomgå eller kontraindikationer för MRT eller SPECT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Standardterapi
Ingen intrakoronar epinefrin och verapamil
Standardterapi enligt följande: adenosin, nitroglycerin, trombaspiration/extraktion och trombocyt IIb/IIIa-receptorhämmare.
Andra namn:
  • Kontrollera
Aktiv komparator: Adrenalin
Intrakoronar bolusinjektion av adrenalin kräver två ampuller med vardera 1:1 000 adrenalin (1 μg/ml) utspädd i 100 ml normal koksaltlösning (till 20 μg/ml adrenalinlösning); därför innehåller en 5 ml spruta 100 μg adrenalin. Intrakoronar epinefrin kommer att administreras i en dos på 100 μg och i en lägre dos på 80 μg till patienter med blodtryck >160 mmHg
Standardbehandling plus epinefrin enligt följande: epinefrin, adenosin, nitroglycerin, trombaspiration/extraktion och trombocyt IIb/IIIa-receptorhämmare.
Andra namn:
  • Epi
Aktiv komparator: Verapamil
Intrakoronar verapamil administreras i en dos på 0,5 mg.
Standardbehandling plus verapamil enligt följande: verapamil, adenosin, nitroglycerin, trombaspiration/extraktion och trombocyt IIb/IIIa-receptorhämmare.
Andra namn:
  • Ver
Aktiv komparator: Adrenalin + verapamil
Intrakoronar administrering av epinefrin i en dos av 80-100 μg och verapamil i en dos av 0,5 mg.
Standardterapi plus epinefrin + verapamil enligt följande: epinefrin, verapamil, adenosin, nitroglycerin, trombaspiration/extraktion och trombocyt IIb/IIIa-receptorhämmare.
Andra namn:
  • Epi+Ver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: månad 1
Dödlighet (procent)
månad 1
Nyuppkommen eller förvärrad akut hjärtsvikt
Tidsram: månad 1
Frekvensen (procent) av patienter som upplever ny debut eller förvärrad akut hjärtsvikt. Trängsel som kännetecknas av dyspné, ödem, raser, halsvenös utvidgning och behov av att öka diuretikadoserna är ett kännetecken för akut hjärtsvikt som föranleder sjukhusvistelse
månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 3
Tidsram: timme 1
Andelen patienter (procent) som uppnådde TIMI 3 kranskärlsblodflöde efter perkutan koronar intervention
timme 1
Förändring i systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: minut 3
Förändring i systoliskt/diastoliskt blodtrycksvärden (mmHg) före och efter intrakoronar verapamil/epinefrin
minut 3
ST-segmentupplösning
Tidsram: timme 72
Grad av ST-segmentupplösning på EKG (mm)
timme 72
Troponin släpper jag
Tidsram: timme 72
Koncentration av troponin I (ng/ml)
timme 72
LV EF
Tidsram: dag 10
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LV EF) (procent)
dag 10
Myokardskada
Tidsram: dag 2
Total volym (mL) av mikrovaskulär obstruktion, myokardnekros, ödem och hemorragisk impregnering enligt MRI-data
dag 2
SPECT-baserad kranskärlsreserv
Tidsram: dag 7
Kranskärlsreserv kommer att mätas med hjälp av datortomografi med enkelfotonemission (SPECT) med teknetium-99m-märkt metoxi-isobutylisonitril (99mТсMIBI) i vila och under farmakologiskt stresstest (räkningar)
dag 7
Förändring av pulsvärden
Tidsram: minut 3
Förändring av hjärtfrekvensvärden (slag per minut) före och efter intrakoronar verapamil/epinefrin
minut 3
LV EDV
Tidsram: 10 dagar
Vänster ventrikulär slutdiastolisk volym (LV EDV) (mL)
10 dagar
LV ESV
Tidsram: dag 10
Vänster kammare end-systolisk volym (LV ESV) (mL)
dag 10
LV WMSI
Tidsram: dag 10
Vänsterkammarväggs rörelsepoängindex (LV WMSI) (konventionella enheter)
dag 10
Arytmier
Tidsram: minut 5
Frekvens av arytmier (förmaksflimmer, förmaksfladder, supraventrikulär takykardi, prematura kammarkontraktioner, kammartakykardi, ledningsstörningar och andra hjärtrytmrubbningar) efter intrakoronar administrering verapamil och/eller adrenalin
minut 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Standardterapi

3
Prenumerera