- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04573751
Randomizowana, kontrolowana próba EPIVER (EPIVER)
Dowieńcowe podanie epinefryny i werapamilu w opornym na leczenie zjawisku no-reflow u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: badanie z randomizacją i grupą kontrolną EPIVER
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) jest preferowaną strategią reperfuzji w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Głównym celem jest przywrócenie drożności tętnicy nasierdziowej związanej z zawałem serca i jak najszybsze osiągnięcie reperfuzji mikrokrążenia. No-reflow jest terminem używanym do opisania niewystarczającej perfuzji mięśnia sercowego danego odcinka wieńcowego bez angiograficznych dowodów trwałej mechanicznej niedrożności naczyń nasierdziowych i odnosi się do dużego oporu przepływu krwi w mikrokrążeniu napotykanego podczas otwierania tętnicy wieńcowej związanej z zawałem. Pomimo optymalnego, opartego na dowodach PPCI, nadal może wystąpić no-reflow w mięśniu sercowym, co neguje wiele korzyści płynących z przywrócenia drożności naczyń winowajcy i wiąże się z gorszym rokowaniem wewnątrzszpitalnym i długoterminowym.
Zgodnie z wytycznymi klinicznymi, azotany, adenozyna, inhibitory receptorów płytkowych IIb/IIIa oraz ekstrakcja skrzepliny mogą być stosowane w zapobieganiu i leczeniu tego powikłania. Metody te wykazały zdolność do poprawy przepływu wieńcowego w eksperymentach i małych badaniach klinicznych, jednak ograniczając strefy martwicy mięśnia sercowego i poprawy wyników choroby nie zostały osiągnięte.
Poszukiwanie nowych metod oddziaływania na ogniwa patogenetyczne tego powikłania jest pilne. Jednym z głównych potencjalnie odwracalnych czynników patogenezy zjawiska no-reflow, obok niedrożności mikrokrążenia, jest skurcz tętniczek mikrokrążenia. Tym samym ten problem kardiologii ratunkowej pozostaje aktualny i wymaga dalszych badań, nowych metod profilaktyki i leczenia.
Oprócz wywierania właściwości agonisty beta-1 w wyższych dawkach oraz zwiększania inotropowej i chronotropowej stymulacji mięśnia sercowego, epinefryna może, w mniejszych dawkach, wywierać silne właściwości agonistyczne receptora beta, które pośredniczą w rozszerzaniu naczyń wieńcowych. Innym lekiem o wyraźnym działaniu rozszerzającym naczynia wieńcowe jest werapamil.
W oparciu o farmakodynamiczne działanie epinefryny i werapamilu oczekuje się, że ich łączne stosowanie zwiększy działanie rozszerzające naczynia krwionośne, ze względu na addytywny rodzaj interakcji synergistycznej, co poprawi mikrokrążenie wieńcowe po PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i oporną na leczenie niewydolnością serca. zjawisko refluksu.
Obecnie w praktyce klinicznej istnieje możliwość bardzo czułej diagnostyki niedrożności naczyń mikrokrążenia (MVO) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), a także obszaru rezerwy wieńcowej na podstawie dynamicznej scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego. Wskazana jest ocena skuteczności leczenia zjawiska no-reflow tymi metodami.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podania dowieńcowej epinefryny, werapamilu oraz ich kombinacji w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów ze STEMI i oporną na leczenie chorobą wieńcową no-reflow pomimo konwencjonalnego leczenia w trakcie PPCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Federacja Rosyjska
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Tętnica zawałowa stopnia przepływu TIMI 0-2 w trakcie zabiegu interwencyjnego po wstępnym otwarciu naczynia.
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność poddania się lub przeciwwskazania do MRI lub SPECT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Standardowa terapia
Brak epinefryny i werapamilu wewnątrzwieńcowego
|
Leczenie standardowe: adenozyna, nitrogliceryna, aspiracja/ekstrakcja skrzepliny, inhibitory receptorów płytkowych IIb/IIIa.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Epinefryna
Dowieńcowe wstrzyknięcie epinefryny w bolusie wymaga dwóch ampułek, każda po 1:1000 epinefryny (1 μg/ml) rozcieńczonej w 100 ml roztworu soli fizjologicznej (do 20 μg/ml roztworu epinefryny); dlatego strzykawka o pojemności 5 ml zawiera 100 μg epinefryny.
Dowieńcowa epinefryna zostanie podana w dawce 100 μg oraz w mniejszej dawce 80 μg u pacjentów z ciśnieniem tętniczym >160 mmHg
|
Terapia standardowa plus epinefryna: epinefryna, adenozyna, nitrogliceryna, aspiracja/ekstrakcja skrzepliny i inhibitory receptorów płytkowych IIb/IIIa.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Werapamil
Werapamil podaje się dowieńcowo w dawce 0,5 mg.
|
Terapia standardowa plus werapamil: werapamil, adenozyna, nitrogliceryna, aspiracja/ekstrakcja skrzepliny i inhibitory receptora płytkowego IIb/IIIa.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Epinefryna + werapamil
Dowieńcowe podanie epinefryny w dawce 80-100 μg i werapamilu w dawce 0,5 mg.
|
Terapia standardowa plus epinefryna + werapamil w następujący sposób: epinefryna, werapamil, adenozyna, nitrogliceryna, aspiracja/ekstrakcja skrzepliny i inhibitory receptora płytkowego IIb/IIIa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
Wskaźnik śmiertelności (w procentach)
|
miesiąc 1
|
Nowy początek lub nasilenie ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
Odsetek (procent) pacjentów, u których wystąpiła lub pogorszyła się ostra niewydolność serca.
Przekrwienie charakteryzujące się dusznością, obrzękiem, rzężeniem, rozdęciem żył szyjnych i koniecznością zwiększenia dawki diuretyku jest cechą charakterystyczną ostrej niewydolności serca, która wymaga hospitalizacji
|
miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3
Ramy czasowe: godzina 1
|
Odsetek pacjentów (w procentach), którzy uzyskali przepływ wieńcowy TIMI 3 po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
godzina 1
|
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: minuta 3
|
Zmiana wartości skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) przed i po dowieńcowym podaniu werapamilu/epinefryny
|
minuta 3
|
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: godzina 72
|
Stopień rozdzielczości odcinka ST w EKG (mm)
|
godzina 72
|
Troponina I uwalniana
Ramy czasowe: godzina 72
|
Stężenie troponiny I (ng/ml)
|
godzina 72
|
LV EF
Ramy czasowe: dzień 10
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV EF) (w procentach)
|
dzień 10
|
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: dzień 2
|
Całkowita objętość (ml) niedrożności naczyń mikrokrążenia, martwicy mięśnia sercowego, obrzęku i nasycenia krwotocznego zgodnie z danymi MRI
|
dzień 2
|
Rezerwa wieńcowa oparta na SPECT
Ramy czasowe: dzień 7
|
Rezerwa wieńcowa zostanie zmierzona za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu serca (SPECT) z metoksyizobutyloizonitrylem znakowanym technetem-99m (99mТсMIBI) w spoczynku i podczas farmakologicznego testu wysiłkowego (zliczenia)
|
dzień 7
|
Zmiana wartości tętna
Ramy czasowe: minuta 3
|
Zmiana wartości częstości akcji serca (uderzeń na minutę) przed i po dowieńcowym podaniu werapamilu/epinefryny
|
minuta 3
|
LV EDV
Ramy czasowe: 10 dni
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LV EDV) (ml)
|
10 dni
|
LV ESV
Ramy czasowe: dzień 10
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LV ESV) (ml)
|
dzień 10
|
LV WMSI
Ramy czasowe: dzień 10
|
Indeks oceny ruchomości ściany lewej komory (LV WMSI) (jednostki konwencjonalne)
|
dzień 10
|
Arytmie
Ramy czasowe: minuta 5
|
Częstość występowania arytmii (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, przedwczesne skurcze komorowe, częstoskurcz komorowy, zaburzenia przewodzenia i inne zaburzenia rytmu serca) po podaniu dowieńcowym werapamilu i (lub) epinefryny
|
minuta 5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Zjawisko braku przepływu
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
- Werapamil
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIVER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa terapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy