Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba EPIVER (EPIVER)

Dowieńcowe podanie epinefryny i werapamilu w opornym na leczenie zjawisku no-reflow u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: badanie z randomizacją i grupą kontrolną EPIVER

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dowieńcowego podania adrenaliny, werapamilu oraz ich kombinacji w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów ze STEMI i oporną na leczenie chorobą wieńcową no-reflow pomimo konwencjonalnego leczenia podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) jest preferowaną strategią reperfuzji w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Głównym celem jest przywrócenie drożności tętnicy nasierdziowej związanej z zawałem serca i jak najszybsze osiągnięcie reperfuzji mikrokrążenia. No-reflow jest terminem używanym do opisania niewystarczającej perfuzji mięśnia sercowego danego odcinka wieńcowego bez angiograficznych dowodów trwałej mechanicznej niedrożności naczyń nasierdziowych i odnosi się do dużego oporu przepływu krwi w mikrokrążeniu napotykanego podczas otwierania tętnicy wieńcowej związanej z zawałem. Pomimo optymalnego, opartego na dowodach PPCI, nadal może wystąpić no-reflow w mięśniu sercowym, co neguje wiele korzyści płynących z przywrócenia drożności naczyń winowajcy i wiąże się z gorszym rokowaniem wewnątrzszpitalnym i długoterminowym.

Zgodnie z wytycznymi klinicznymi, azotany, adenozyna, inhibitory receptorów płytkowych IIb/IIIa oraz ekstrakcja skrzepliny mogą być stosowane w zapobieganiu i leczeniu tego powikłania. Metody te wykazały zdolność do poprawy przepływu wieńcowego w eksperymentach i małych badaniach klinicznych, jednak ograniczając strefy martwicy mięśnia sercowego i poprawy wyników choroby nie zostały osiągnięte.

Poszukiwanie nowych metod oddziaływania na ogniwa patogenetyczne tego powikłania jest pilne. Jednym z głównych potencjalnie odwracalnych czynników patogenezy zjawiska no-reflow, obok niedrożności mikrokrążenia, jest skurcz tętniczek mikrokrążenia. Tym samym ten problem kardiologii ratunkowej pozostaje aktualny i wymaga dalszych badań, nowych metod profilaktyki i leczenia.

Oprócz wywierania właściwości agonisty beta-1 w wyższych dawkach oraz zwiększania inotropowej i chronotropowej stymulacji mięśnia sercowego, epinefryna może, w mniejszych dawkach, wywierać silne właściwości agonistyczne receptora beta, które pośredniczą w rozszerzaniu naczyń wieńcowych. Innym lekiem o wyraźnym działaniu rozszerzającym naczynia wieńcowe jest werapamil.

W oparciu o farmakodynamiczne działanie epinefryny i werapamilu oczekuje się, że ich łączne stosowanie zwiększy działanie rozszerzające naczynia krwionośne, ze względu na addytywny rodzaj interakcji synergistycznej, co poprawi mikrokrążenie wieńcowe po PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i oporną na leczenie niewydolnością serca. zjawisko refluksu.

Obecnie w praktyce klinicznej istnieje możliwość bardzo czułej diagnostyki niedrożności naczyń mikrokrążenia (MVO) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), a także obszaru rezerwy wieńcowej na podstawie dynamicznej scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego. Wskazana jest ocena skuteczności leczenia zjawiska no-reflow tymi metodami.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podania dowieńcowej epinefryny, werapamilu oraz ich kombinacji w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów ze STEMI i oporną na leczenie chorobą wieńcową no-reflow pomimo konwencjonalnego leczenia w trakcie PPCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Federacja Rosyjska
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Tętnica zawałowa stopnia przepływu TIMI 0-2 w trakcie zabiegu interwencyjnego po wstępnym otwarciu naczynia.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się lub przeciwwskazania do MRI lub SPECT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Standardowa terapia
Brak epinefryny i werapamilu wewnątrzwieńcowego
Leczenie standardowe: adenozyna, nitrogliceryna, aspiracja/ekstrakcja skrzepliny, inhibitory receptorów płytkowych IIb/IIIa.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Aktywny komparator: Epinefryna
Dowieńcowe wstrzyknięcie epinefryny w bolusie wymaga dwóch ampułek, każda po 1:1000 epinefryny (1 μg/ml) rozcieńczonej w 100 ml roztworu soli fizjologicznej (do 20 μg/ml roztworu epinefryny); dlatego strzykawka o pojemności 5 ml zawiera 100 μg epinefryny. Dowieńcowa epinefryna zostanie podana w dawce 100 μg oraz w mniejszej dawce 80 μg u pacjentów z ciśnieniem tętniczym >160 mmHg
Terapia standardowa plus epinefryna: epinefryna, adenozyna, nitrogliceryna, aspiracja/ekstrakcja skrzepliny i inhibitory receptorów płytkowych IIb/IIIa.
Inne nazwy:
  • Epi
Aktywny komparator: Werapamil
Werapamil podaje się dowieńcowo w dawce 0,5 mg.
Terapia standardowa plus werapamil: werapamil, adenozyna, nitrogliceryna, aspiracja/ekstrakcja skrzepliny i inhibitory receptora płytkowego IIb/IIIa.
Inne nazwy:
  • Wer
Aktywny komparator: Epinefryna + werapamil
Dowieńcowe podanie epinefryny w dawce 80-100 μg i werapamilu w dawce 0,5 mg.
Terapia standardowa plus epinefryna + werapamil w następujący sposób: epinefryna, werapamil, adenozyna, nitrogliceryna, aspiracja/ekstrakcja skrzepliny i inhibitory receptora płytkowego IIb/IIIa.
Inne nazwy:
  • Epi+wer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: miesiąc 1
Wskaźnik śmiertelności (w procentach)
miesiąc 1
Nowy początek lub nasilenie ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: miesiąc 1
Odsetek (procent) pacjentów, u których wystąpiła lub pogorszyła się ostra niewydolność serca. Przekrwienie charakteryzujące się dusznością, obrzękiem, rzężeniem, rozdęciem żył szyjnych i koniecznością zwiększenia dawki diuretyku jest cechą charakterystyczną ostrej niewydolności serca, która wymaga hospitalizacji
miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3
Ramy czasowe: godzina 1
Odsetek pacjentów (w procentach), którzy uzyskali przepływ wieńcowy TIMI 3 po przezskórnej interwencji wieńcowej
godzina 1
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: minuta 3
Zmiana wartości skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) przed i po dowieńcowym podaniu werapamilu/epinefryny
minuta 3
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: godzina 72
Stopień rozdzielczości odcinka ST w EKG (mm)
godzina 72
Troponina I uwalniana
Ramy czasowe: godzina 72
Stężenie troponiny I (ng/ml)
godzina 72
LV EF
Ramy czasowe: dzień 10
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV EF) (w procentach)
dzień 10
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: dzień 2
Całkowita objętość (ml) niedrożności naczyń mikrokrążenia, martwicy mięśnia sercowego, obrzęku i nasycenia krwotocznego zgodnie z danymi MRI
dzień 2
Rezerwa wieńcowa oparta na SPECT
Ramy czasowe: dzień 7
Rezerwa wieńcowa zostanie zmierzona za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu serca (SPECT) z metoksyizobutyloizonitrylem znakowanym technetem-99m (99mТсMIBI) w spoczynku i podczas farmakologicznego testu wysiłkowego (zliczenia)
dzień 7
Zmiana wartości tętna
Ramy czasowe: minuta 3
Zmiana wartości częstości akcji serca (uderzeń na minutę) przed i po dowieńcowym podaniu werapamilu/epinefryny
minuta 3
LV EDV
Ramy czasowe: 10 dni
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LV EDV) (ml)
10 dni
LV ESV
Ramy czasowe: dzień 10
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LV ESV) (ml)
dzień 10
LV WMSI
Ramy czasowe: dzień 10
Indeks oceny ruchomości ściany lewej komory (LV WMSI) (jednostki konwencjonalne)
dzień 10
Arytmie
Ramy czasowe: minuta 5
Częstość występowania arytmii (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, przedwczesne skurcze komorowe, częstoskurcz komorowy, zaburzenia przewodzenia i inne zaburzenia rytmu serca) po podaniu dowieńcowym werapamilu i (lub) epinefryny
minuta 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia

3
Subskrybuj