- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04573751
Az EPIVER Randomized Controlled Trial (EPIVER)
Epinefrin és verapamil intrakoronáris beadása a refrakter No-reflow jelenségben akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél: Az EPIVER randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A primer percutan coronaria intervenció (PPCI) az előnyben részesített reperfúziós stratégia az akut ST-elevációs szívizominfarktus (STEMI) kezelésében. A fő cél az epicardialis infarktushoz kapcsolódó artériák átjárhatóságának helyreállítása és a mikrovaszkuláris reperfúzió mielőbbi elérése. A no-reflow kifejezés egy adott koszorúér-szegmens nem megfelelő szívizom perfúziójának leírására szolgál, az epikardiális erek tartós mechanikai elzáródásának angiográfiás bizonyítéka nélkül, és a mikrovaszkuláris véráramlás nagy ellenállására utal, amely az infarktushoz kapcsolódó koszorúér nyitása során tapasztalható. Az optimális, bizonyítékokon alapuló PPCI ellenére a szívizom visszaáramlása továbbra is előfordulhat, ami tagadja a bűnös ér átjárhatóságának helyreállításának számos előnyét, és rosszabb kórházi és hosszú távú prognózishoz kapcsolódik.
A klinikai irányelvek szerint a nitrátok, az adenozin, a thrombocyta IIb / IIIa receptor gátlók és a trombus extrakció felhasználható ennek a szövődménynek a megelőzésére és kezelésére. Ezek a módszerek kísérletekben és kis klinikai vizsgálatokban bizonyították, hogy képesek javítani a koszorúér véráramlását, azonban korlátozzák a A szívizom nekrózis zónáját és a betegség kimenetelének javulását nem sikerült elérni.
Sürgős új módszerek keresése e szövődmény patogenetikai kapcsolatainak befolyásolására. A no-reflow jelenség patogenezisében a mikrovaszkuláris obstrukcióval együtt az egyik fő potenciálisan reverzibilis tényező a mikrovaszkuláris arterioláris görcs. Így a sürgősségi kardiológiai probléma továbbra is aktuális, és további kutatásokat, új megelőzési és kezelési módszereket igényel.
Amellett, hogy nagyobb dózisokban béta-1 agonista tulajdonságokat fejt ki, és fokozza a szívizom inotróp és kronotróp stimulációját, az epinefrin alacsonyabb dózisokban olyan erős béta-receptor agonista tulajdonságokat fejthet ki, amelyek közvetítik a koszorúér értágulatát. Egy másik gyógyszer, amely kifejezett koszorúér-vazodilatációs hatással rendelkezik, a verapamil.
Az adrenalin és a verapamil farmakodinámiás hatásai alapján várhatóan fokozza az értágító hatást, ha együtt alkalmazzák, a szinergikus kölcsönhatás additív jellege miatt, ami javítja a szívkoszorúér-mikrokeringést PCI után akut miokardiális infarktusban szenvedő és refrakter nem- reflow jelenség.
Jelenleg a klinikai gyakorlatban lehetőség van a mikrovaszkuláris obstrukció (MVO) igen érzékeny diagnosztikájára mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével, valamint a szívizom dinamikus perfúziós szcintigráfiájával a koszorúér-rezervátum területe. Célszerű ezekkel a módszerekkel értékelni a no-reflow jelenség kezelésének hatékonyságát.
A vizsgálat célja az intrakoronáris epinefrin, a verapamil, valamint ezek kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának becslése a standard kezeléssel összehasonlítva STEMI-ben és refrakter coronaria no-reflow-ban szenvedő betegeknél, a PPCI során alkalmazott hagyományos kezelések ellenére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Orosz Föderáció
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegek
- Infarktushoz kapcsolódó artéria TIMI áramlási fokozata 0-2 az intervenciós eljárás során az ér kezdeti nyitása után.
- Írásos beleegyezés a kutatásban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nem végezhető MRI vagy SPECT vizsgálat, vagy ellenjavallatok vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Standard terápia
Nincs intrakoronáris epinefrin és verapamil
|
A standard terápia az alábbiak szerint: adenozin, nitroglicerin, thrombus aspiráció/extrakció és trombocita IIb/IIIa receptor inhibitorok.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Epinefrin
Az intrakoronáris bolus epinefrin injekcióhoz két-két ampullára van szükség 1:1000 epinefrint (1 μg/ml) 100 ml normál sóoldattal (20 μg/ml epinefrin oldatra) hígítva; ezért egy 5 ml-es fecskendő 100 μg epinefrint tartalmaz.
Az intrakoronáris epinefrint 100 μg-os dózisban, a 160 Hgmm-nél nagyobb vérnyomású betegeknél alacsonyabb, 80 μg-os dózisban adják be.
|
Standard terápia plusz adrenalin a következők szerint: epinefrin, adenozin, nitroglicerin, thrombus aspiráció/extrakció és thrombocyta IIb/IIIa receptor inhibitorok.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Verapamil
Az intrakoronáris verapamilt 0,5 mg-os dózisban adják be.
|
Standard terápia plusz verapamil a következők szerint: verapamil, adenozin, nitroglicerin, thrombus aspiration/extraction és trombocita IIb/IIIa receptor inhibitorok.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Epinefrin + verapamil
Epinefrin intrakoronáris beadása 80-100 μg dózisban és verapamil 0,5 mg dózisban.
|
Standard terápia plusz adrenalin + verapamil az alábbiak szerint: epinefrin, verapamil, adenozin, nitroglicerin, trombusszívás/extrakció és thrombocyta IIb/IIIa receptor inhibitorok.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: hónap 1
|
Halálozási arány (százalék)
|
hónap 1
|
Újonnan fellépő vagy súlyosbodó akut szívelégtelenség
Időkeret: hónap 1
|
Az újonnan fellépő vagy súlyosbodó akut szívelégtelenségben szenvedő betegek aránya (százalékban).
A légszomjjal, ödémával, orrnyálkahártyával, jugularis vénás tágulással és a vizelethajtó adagjának növelésének szükségességével jellemezhető torlódás az akut szívelégtelenség jellemzője, amely kórházi kezelést igényel.
|
hónap 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Trombolysis szívinfarktusban (TIMI) 3
Időkeret: óra 1
|
Azon betegek aránya (százalék), akik TIMI 3 koszorúér-véráramlást értek el perkután koszorúér beavatkozás után
|
óra 1
|
A szisztolés/diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: perc 3
|
A szisztolés/diasztolés vérnyomásértékek (Hgmm) változása az intracoronariás verapamil/epinefrin előtt és után
|
perc 3
|
ST szegmens felbontás
Időkeret: óra 72
|
Az ST szakasz felbontásának mértéke EKG-n (mm)
|
óra 72
|
A troponint felszabadítom
Időkeret: óra 72
|
A troponin I koncentrációja (ng/ml)
|
óra 72
|
LV EF
Időkeret: 10. nap
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LV EF) (százalék)
|
10. nap
|
Szívizom sérülés
Időkeret: 2. nap
|
Mikrovaszkuláris elzáródás, szívizom nekrózis, ödéma és vérzéses impregnáció teljes térfogata (ml) MRI adatok szerint
|
2. nap
|
SPECT alapú koszorúér tartalék
Időkeret: 7. nap
|
A koszorúér-tartalék mérése szív egyfoton emissziós számítógépes tomográfiával (SPECT) történik technécium-99m-vel jelölt metoxi-izobutil-izonitrillel (99mТсMIBI) nyugalomban és farmakológiai stresszteszt (számlálás) során.
|
7. nap
|
A pulzusértékek változása
Időkeret: perc 3
|
A szívfrekvencia-értékek változása (percenkénti szívverés) intrakoronáris verapamil/epinefrin előtt és után
|
perc 3
|
LV EDV
Időkeret: 10 nap
|
A bal kamra végdiasztolés térfogata (LV EDV) (ml)
|
10 nap
|
LV ESV
Időkeret: 10. nap
|
A bal kamra végsisztolés térfogata (LV ESV) (ml)
|
10. nap
|
LV WMSI
Időkeret: 10. nap
|
A bal kamra falának mozgási pontszám indexe (LV WMSI) (hagyományos egységek)
|
10. nap
|
Szívritmuszavarok
Időkeret: perc 5
|
Szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, szupraventrikuláris tachycardia, korai kamrai összehúzódások, kamrai tachycardia, vezetési zavarok és egyéb szívritmuszavarok) gyakorisága verapamil és/vagy epinefrin intracoronáris alkalmazását követően
|
perc 5
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- No-Reflow jelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
- Verapamil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPIVER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Standard terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve