Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EPIVER Randomized Controlled Trial (EPIVER)

Epinefrin és verapamil intrakoronáris beadása a refrakter No-reflow jelenségben akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél: Az EPIVER randomizált kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja, hogy megbecsülje az adrenalin, verapamil intracoronáris adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát, valamint ezek kombinációját a standard kezeléssel összehasonlítva STEMI-ben és refrakter coronaria no-reflowban szenvedő betegeknél, a perkután coronaria intervenció (PPCI) során alkalmazott hagyományos kezelés ellenére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A primer percutan coronaria intervenció (PPCI) az előnyben részesített reperfúziós stratégia az akut ST-elevációs szívizominfarktus (STEMI) kezelésében. A fő cél az epicardialis infarktushoz kapcsolódó artériák átjárhatóságának helyreállítása és a mikrovaszkuláris reperfúzió mielőbbi elérése. A no-reflow kifejezés egy adott koszorúér-szegmens nem megfelelő szívizom perfúziójának leírására szolgál, az epikardiális erek tartós mechanikai elzáródásának angiográfiás bizonyítéka nélkül, és a mikrovaszkuláris véráramlás nagy ellenállására utal, amely az infarktushoz kapcsolódó koszorúér nyitása során tapasztalható. Az optimális, bizonyítékokon alapuló PPCI ellenére a szívizom visszaáramlása továbbra is előfordulhat, ami tagadja a bűnös ér átjárhatóságának helyreállításának számos előnyét, és rosszabb kórházi és hosszú távú prognózishoz kapcsolódik.

A klinikai irányelvek szerint a nitrátok, az adenozin, a thrombocyta IIb / IIIa receptor gátlók és a trombus extrakció felhasználható ennek a szövődménynek a megelőzésére és kezelésére. Ezek a módszerek kísérletekben és kis klinikai vizsgálatokban bizonyították, hogy képesek javítani a koszorúér véráramlását, azonban korlátozzák a A szívizom nekrózis zónáját és a betegség kimenetelének javulását nem sikerült elérni.

Sürgős új módszerek keresése e szövődmény patogenetikai kapcsolatainak befolyásolására. A no-reflow jelenség patogenezisében a mikrovaszkuláris obstrukcióval együtt az egyik fő potenciálisan reverzibilis tényező a mikrovaszkuláris arterioláris görcs. Így a sürgősségi kardiológiai probléma továbbra is aktuális, és további kutatásokat, új megelőzési és kezelési módszereket igényel.

Amellett, hogy nagyobb dózisokban béta-1 agonista tulajdonságokat fejt ki, és fokozza a szívizom inotróp és kronotróp stimulációját, az epinefrin alacsonyabb dózisokban olyan erős béta-receptor agonista tulajdonságokat fejthet ki, amelyek közvetítik a koszorúér értágulatát. Egy másik gyógyszer, amely kifejezett koszorúér-vazodilatációs hatással rendelkezik, a verapamil.

Az adrenalin és a verapamil farmakodinámiás hatásai alapján várhatóan fokozza az értágító hatást, ha együtt alkalmazzák, a szinergikus kölcsönhatás additív jellege miatt, ami javítja a szívkoszorúér-mikrokeringést PCI után akut miokardiális infarktusban szenvedő és refrakter nem- reflow jelenség.

Jelenleg a klinikai gyakorlatban lehetőség van a mikrovaszkuláris obstrukció (MVO) igen érzékeny diagnosztikájára mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével, valamint a szívizom dinamikus perfúziós szcintigráfiájával a koszorúér-rezervátum területe. Célszerű ezekkel a módszerekkel értékelni a no-reflow jelenség kezelésének hatékonyságát.

A vizsgálat célja az intrakoronáris epinefrin, a verapamil, valamint ezek kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának becslése a standard kezeléssel összehasonlítva STEMI-ben és refrakter coronaria no-reflow-ban szenvedő betegeknél, a PPCI során alkalmazott hagyományos kezelések ellenére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Orosz Föderáció
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegek
  • Infarktushoz kapcsolódó artéria TIMI áramlási fokozata 0-2 az intervenciós eljárás során az ér kezdeti nyitása után.
  • Írásos beleegyezés a kutatásban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Nem végezhető MRI vagy SPECT vizsgálat, vagy ellenjavallatok vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Standard terápia
Nincs intrakoronáris epinefrin és verapamil
A standard terápia az alábbiak szerint: adenozin, nitroglicerin, thrombus aspiráció/extrakció és trombocita IIb/IIIa receptor inhibitorok.
Más nevek:
  • Ellenőrzés
Aktív összehasonlító: Epinefrin
Az intrakoronáris bolus epinefrin injekcióhoz két-két ampullára van szükség 1:1000 epinefrint (1 μg/ml) 100 ml normál sóoldattal (20 μg/ml epinefrin oldatra) hígítva; ezért egy 5 ml-es fecskendő 100 μg epinefrint tartalmaz. Az intrakoronáris epinefrint 100 μg-os dózisban, a 160 Hgmm-nél nagyobb vérnyomású betegeknél alacsonyabb, 80 μg-os dózisban adják be.
Standard terápia plusz adrenalin a következők szerint: epinefrin, adenozin, nitroglicerin, thrombus aspiráció/extrakció és thrombocyta IIb/IIIa receptor inhibitorok.
Más nevek:
  • Epi
Aktív összehasonlító: Verapamil
Az intrakoronáris verapamilt 0,5 mg-os dózisban adják be.
Standard terápia plusz verapamil a következők szerint: verapamil, adenozin, nitroglicerin, thrombus aspiration/extraction és trombocita IIb/IIIa receptor inhibitorok.
Más nevek:
  • Ver
Aktív összehasonlító: Epinefrin + verapamil
Epinefrin intrakoronáris beadása 80-100 μg dózisban és verapamil 0,5 mg dózisban.
Standard terápia plusz adrenalin + verapamil az alábbiak szerint: epinefrin, verapamil, adenozin, nitroglicerin, trombusszívás/extrakció és thrombocyta IIb/IIIa receptor inhibitorok.
Más nevek:
  • Epi+Ver

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: hónap 1
Halálozási arány (százalék)
hónap 1
Újonnan fellépő vagy súlyosbodó akut szívelégtelenség
Időkeret: hónap 1
Az újonnan fellépő vagy súlyosbodó akut szívelégtelenségben szenvedő betegek aránya (százalékban). A légszomjjal, ödémával, orrnyálkahártyával, jugularis vénás tágulással és a vizelethajtó adagjának növelésének szükségességével jellemezhető torlódás az akut szívelégtelenség jellemzője, amely kórházi kezelést igényel.
hónap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trombolysis szívinfarktusban (TIMI) 3
Időkeret: óra 1
Azon betegek aránya (százalék), akik TIMI 3 koszorúér-véráramlást értek el perkután koszorúér beavatkozás után
óra 1
A szisztolés/diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: perc 3
A szisztolés/diasztolés vérnyomásértékek (Hgmm) változása az intracoronariás verapamil/epinefrin előtt és után
perc 3
ST szegmens felbontás
Időkeret: óra 72
Az ST szakasz felbontásának mértéke EKG-n (mm)
óra 72
A troponint felszabadítom
Időkeret: óra 72
A troponin I koncentrációja (ng/ml)
óra 72
LV EF
Időkeret: 10. nap
Bal kamrai ejekciós frakció (LV EF) (százalék)
10. nap
Szívizom sérülés
Időkeret: 2. nap
Mikrovaszkuláris elzáródás, szívizom nekrózis, ödéma és vérzéses impregnáció teljes térfogata (ml) MRI adatok szerint
2. nap
SPECT alapú koszorúér tartalék
Időkeret: 7. nap
A koszorúér-tartalék mérése szív egyfoton emissziós számítógépes tomográfiával (SPECT) történik technécium-99m-vel jelölt metoxi-izobutil-izonitrillel (99mТсMIBI) nyugalomban és farmakológiai stresszteszt (számlálás) során.
7. nap
A pulzusértékek változása
Időkeret: perc 3
A szívfrekvencia-értékek változása (percenkénti szívverés) intrakoronáris verapamil/epinefrin előtt és után
perc 3
LV EDV
Időkeret: 10 nap
A bal kamra végdiasztolés térfogata (LV EDV) (ml)
10 nap
LV ESV
Időkeret: 10. nap
A bal kamra végsisztolés térfogata (LV ESV) (ml)
10. nap
LV WMSI
Időkeret: 10. nap
A bal kamra falának mozgási pontszám indexe (LV WMSI) (hagyományos egységek)
10. nap
Szívritmuszavarok
Időkeret: perc 5
Szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, szupraventrikuláris tachycardia, korai kamrai összehúzódások, kamrai tachycardia, vezetési zavarok és egyéb szívritmuszavarok) gyakorisága verapamil és/vagy epinefrin intracoronáris alkalmazását követően
perc 5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard terápia

3
Iratkozz fel