- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04573751
Lo studio controllato randomizzato EPIVER (EPIVER)
Somministrazione intracoronarica di epinefrina e verapamil nel fenomeno refrattario del no-reflow in pazienti con infarto miocardico acuto: lo studio controllato randomizzato EPIVER
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) è la strategia di riperfusione preferita per il trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Gli obiettivi principali sono ripristinare la pervietà dell'arteria correlata all'infarto epicardico e ottenere la riperfusione microvascolare il prima possibile. No-reflow è il termine usato per descrivere l'inadeguata perfusione miocardica di un dato segmento coronarico senza evidenza angiografica di persistente ostruzione meccanica dei vasi epicardici e si riferisce all'elevata resistenza del flusso sanguigno microvascolare che si incontra durante l'apertura dell'arteria coronaria correlata all'infarto. Nonostante la PPCI ottimale basata sull'evidenza, può ancora verificarsi un no-reflow miocardico, annullando molti dei vantaggi del ripristino della pervietà del vaso colpevole ed è associato a una prognosi peggiore in ospedale ea lungo termine.
Secondo le linee guida cliniche, i nitrati, l'adenosina, gli inibitori del recettore piastrinico IIb/IIIa e l'estrazione del trombo possono essere utilizzati per prevenire e trattare questa complicanza. Questi metodi hanno dimostrato la capacità di migliorare il flusso sanguigno coronarico in esperimenti e piccoli studi clinici, limitando tuttavia il zona di necrosi miocardica e il miglioramento degli esiti della malattia non sono stati raggiunti.
La ricerca di nuovi metodi per influenzare i legami patogenetici di questa complicanza è urgente. Uno dei principali fattori potenzialmente reversibili nella patogenesi del fenomeno del no-reflow, insieme all'ostruzione microvascolare, è lo spasmo arteriolare microvascolare. Pertanto, questo problema della cardiologia di emergenza rimane rilevante e richiede ulteriori ricerche, nuovi metodi di prevenzione e trattamento.
Oltre a esercitare proprietà beta-1 agonista a dosi più elevate e aumentare la stimolazione inotropa e cronotropa del miocardio, l'epinefrina può, a dosi più basse, esercitare potenti proprietà agoniste del recettore beta che mediano la vasodilatazione coronarica. Un altro farmaco con un pronunciato effetto di vasodilatazione coronarica è il verapamil.
Sulla base degli effetti farmacodinamici dell'epinefrina e del verapamil, si prevede che aumentino l'effetto vasodilatatore quando vengono usati insieme, a causa del tipo additivo di interazione sinergica, che migliorerà la microcircolazione coronarica dopo PCI in pazienti con infarto miocardico acuto e no- fenomeno di riflusso.
Attualmente, nella pratica clinica, esiste la possibilità di una diagnosi molto sensibile dell'ostruzione microvascolare (MVO) utilizzando la risonanza magnetica (MRI), nonché l'area della riserva coronarica secondo la scintigrafia di perfusione dinamica del miocardio. È consigliabile valutare l'efficacia del trattamento del fenomeno del no-reflow con questi metodi.
Lo studio mira a stimare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di epinefrina intracoronarica, verapamil, nonché la loro combinazione rispetto al trattamento standard in pazienti con STEMI e no-reflow coronarico refrattario nonostante i trattamenti convenzionali durante PPCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Federazione Russa
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Arteria correlata all'infarto Flusso TIMI grado 0-2 durante la procedura interventistica dopo l'apertura iniziale del vaso.
- Scritto il consenso informato a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Impossibile sottoporsi o controindicazioni per risonanza magnetica o SPECT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Terapia standard
Nessuna epinefrina intracoronarica e verapamil
|
Terapia standard come segue: adenosina, nitroglicerina, aspirazione/estrazione del trombo e inibitori del recettore piastrinico IIb/IIIa.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Epinefrina
L'iniezione di epinefrina in bolo intracoronarico richiede due fiale ciascuna di 1:1.000 epinefrina (1 μg/mL) diluita in 100 mL di soluzione salina normale (fino a 20 μg/mL di soluzione epinefrina); pertanto, una siringa da 5 ml contiene 100 μg di epinefrina.
L'adrenalina intracoronarica verrà somministrata a una dose di 100 μg e a una dose inferiore di 80 μg nei pazienti con pressione sanguigna> 160 mmHg
|
Terapia standard più epinefrina come segue: epinefrina, adenosina, nitroglicerina, aspirazione/estrazione del trombo e inibitori del recettore piastrinico IIb/IIIa.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Verapamil
Il verapamil intracoronarico viene somministrato alla dose di 0,5 mg.
|
Terapia standard più verapamil come segue: verapamil, adenosina, nitroglicerina, aspirazione/estrazione del trombo e inibitori del recettore piastrinico IIb/IIIa.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Epinefrina + verapamil
Somministrazione intracoronarica di epinefrina alla dose di 80-100 μg e verapamil alla dose di 0,5 mg.
|
Terapia standard più epinefrina + verapamil come segue: epinefrina, verapamil, adenosina, nitroglicerina, aspirazione/estrazione del trombo e inibitori del recettore piastrinico IIb/IIIa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: mese 1
|
Tasso di mortalità (percentuale)
|
mese 1
|
Insufficienza cardiaca acuta di nuova insorgenza o peggioramento
Lasso di tempo: mese 1
|
La percentuale (percentuale) di pazienti che presentano insufficienza cardiaca acuta di nuova insorgenza o peggioramento.
La congestione caratterizzata da dispnea, edema, rantoli, distensione venosa giugulare e necessità di aumentare le dosi di diuretici è un segno distintivo di insufficienza cardiaca acuta che richiede il ricovero in ospedale
|
mese 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 3
Lasso di tempo: ora 1
|
Il tasso di pazienti (percentuale) che hanno raggiunto il flusso sanguigno coronarico TIMI 3 dopo l'intervento coronarico percutaneo
|
ora 1
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: minuto 3
|
Variazione dei valori della pressione arteriosa sistolica/diastolica (mmHg) prima e dopo verapamil/epinefrina intracoronarica
|
minuto 3
|
Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: ora 72
|
Grado di risoluzione del segmento ST su ECG (mm)
|
ora 72
|
Rilascio troponina
Lasso di tempo: ora 72
|
Concentrazione di troponina I (ng/mL)
|
ora 72
|
LV FE
Lasso di tempo: giorno 10
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV EF) (percentuale)
|
giorno 10
|
Lesione miocardica
Lasso di tempo: giorno 2
|
Volume totale (mL) di ostruzione microvascolare, necrosi miocardica, edema e fecondazione emorragica secondo i dati MRI
|
giorno 2
|
Riserva coronarica basata su SPECT
Lasso di tempo: giorno 7
|
La riserva coronarica sarà misurata mediante tomografia computerizzata cardiaca a emissione di fotone singolo (SPECT) con metossi-isobutil isonitrile (99mТсMIBI) marcato con tecnezio-99m a riposo e durante lo stress-test farmacologico (conta)
|
giorno 7
|
Variazione dei valori della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: minuto 3
|
Variazione dei valori della frequenza cardiaca (battiti al minuto) prima e dopo verapamil/epinefrina intracoronarica
|
minuto 3
|
LV EDV
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LV EDV) (mL)
|
10 giorni
|
LV ESV
Lasso di tempo: giorno 10
|
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LV ESV) (mL)
|
giorno 10
|
LV WMSI
Lasso di tempo: giorno 10
|
Indice del punteggio di movimento della parete del ventricolo sinistro (LV WMSI) (unità convenzionali)
|
giorno 10
|
Aritmie
Lasso di tempo: minuto 5
|
Frequenza di aritmie (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia sopraventricolare, contrazioni ventricolari premature, tachicardia ventricolare, disturbi della conduzione e altri disturbi del ritmo cardiaco) dopo somministrazione intracoronarica di verapamil e/o epinefrina
|
minuto 5
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Fenomeno di No-Reflow
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
- Verapamil
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIVER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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