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Lo studio controllato randomizzato EPIVER (EPIVER)

Somministrazione intracoronarica di epinefrina e verapamil nel fenomeno refrattario del no-reflow in pazienti con infarto miocardico acuto: lo studio controllato randomizzato EPIVER

Lo studio mira a stimare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intracoronarica di adrenalina, verapamil, nonché della loro combinazione rispetto al trattamento standard nei pazienti con STEMI e no-reflow coronarico refrattario nonostante il trattamento convenzionale durante l'intervento coronarico percutaneo (PPCI)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) è la strategia di riperfusione preferita per il trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Gli obiettivi principali sono ripristinare la pervietà dell'arteria correlata all'infarto epicardico e ottenere la riperfusione microvascolare il prima possibile. No-reflow è il termine usato per descrivere l'inadeguata perfusione miocardica di un dato segmento coronarico senza evidenza angiografica di persistente ostruzione meccanica dei vasi epicardici e si riferisce all'elevata resistenza del flusso sanguigno microvascolare che si incontra durante l'apertura dell'arteria coronaria correlata all'infarto. Nonostante la PPCI ottimale basata sull'evidenza, può ancora verificarsi un no-reflow miocardico, annullando molti dei vantaggi del ripristino della pervietà del vaso colpevole ed è associato a una prognosi peggiore in ospedale ea lungo termine.

Secondo le linee guida cliniche, i nitrati, l'adenosina, gli inibitori del recettore piastrinico IIb/IIIa e l'estrazione del trombo possono essere utilizzati per prevenire e trattare questa complicanza. Questi metodi hanno dimostrato la capacità di migliorare il flusso sanguigno coronarico in esperimenti e piccoli studi clinici, limitando tuttavia il zona di necrosi miocardica e il miglioramento degli esiti della malattia non sono stati raggiunti.

La ricerca di nuovi metodi per influenzare i legami patogenetici di questa complicanza è urgente. Uno dei principali fattori potenzialmente reversibili nella patogenesi del fenomeno del no-reflow, insieme all'ostruzione microvascolare, è lo spasmo arteriolare microvascolare. Pertanto, questo problema della cardiologia di emergenza rimane rilevante e richiede ulteriori ricerche, nuovi metodi di prevenzione e trattamento.

Oltre a esercitare proprietà beta-1 agonista a dosi più elevate e aumentare la stimolazione inotropa e cronotropa del miocardio, l'epinefrina può, a dosi più basse, esercitare potenti proprietà agoniste del recettore beta che mediano la vasodilatazione coronarica. Un altro farmaco con un pronunciato effetto di vasodilatazione coronarica è il verapamil.

Sulla base degli effetti farmacodinamici dell'epinefrina e del verapamil, si prevede che aumentino l'effetto vasodilatatore quando vengono usati insieme, a causa del tipo additivo di interazione sinergica, che migliorerà la microcircolazione coronarica dopo PCI in pazienti con infarto miocardico acuto e no- fenomeno di riflusso.

Attualmente, nella pratica clinica, esiste la possibilità di una diagnosi molto sensibile dell'ostruzione microvascolare (MVO) utilizzando la risonanza magnetica (MRI), nonché l'area della riserva coronarica secondo la scintigrafia di perfusione dinamica del miocardio. È consigliabile valutare l'efficacia del trattamento del fenomeno del no-reflow con questi metodi.

Lo studio mira a stimare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di epinefrina intracoronarica, verapamil, nonché la loro combinazione rispetto al trattamento standard in pazienti con STEMI e no-reflow coronarico refrattario nonostante i trattamenti convenzionali durante PPCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Federazione Russa
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • Arteria correlata all'infarto Flusso TIMI grado 0-2 durante la procedura interventistica dopo l'apertura iniziale del vaso.
  • Scritto il consenso informato a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Impossibile sottoporsi o controindicazioni per risonanza magnetica o SPECT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Terapia standard
Nessuna epinefrina intracoronarica e verapamil
Terapia standard come segue: adenosina, nitroglicerina, aspirazione/estrazione del trombo e inibitori del recettore piastrinico IIb/IIIa.
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore attivo: Epinefrina
L'iniezione di epinefrina in bolo intracoronarico richiede due fiale ciascuna di 1:1.000 epinefrina (1 μg/mL) diluita in 100 mL di soluzione salina normale (fino a 20 μg/mL di soluzione epinefrina); pertanto, una siringa da 5 ml contiene 100 μg di epinefrina. L'adrenalina intracoronarica verrà somministrata a una dose di 100 μg e a una dose inferiore di 80 μg nei pazienti con pressione sanguigna> 160 mmHg
Terapia standard più epinefrina come segue: epinefrina, adenosina, nitroglicerina, aspirazione/estrazione del trombo e inibitori del recettore piastrinico IIb/IIIa.
Altri nomi:
  • Epi
Comparatore attivo: Verapamil
Il verapamil intracoronarico viene somministrato alla dose di 0,5 mg.
Terapia standard più verapamil come segue: verapamil, adenosina, nitroglicerina, aspirazione/estrazione del trombo e inibitori del recettore piastrinico IIb/IIIa.
Altri nomi:
  • Ver
Comparatore attivo: Epinefrina + verapamil
Somministrazione intracoronarica di epinefrina alla dose di 80-100 μg e verapamil alla dose di 0,5 mg.
Terapia standard più epinefrina + verapamil come segue: epinefrina, verapamil, adenosina, nitroglicerina, aspirazione/estrazione del trombo e inibitori del recettore piastrinico IIb/IIIa.
Altri nomi:
  • Epi+Ver

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: mese 1
Tasso di mortalità (percentuale)
mese 1
Insufficienza cardiaca acuta di nuova insorgenza o peggioramento
Lasso di tempo: mese 1
La percentuale (percentuale) di pazienti che presentano insufficienza cardiaca acuta di nuova insorgenza o peggioramento. La congestione caratterizzata da dispnea, edema, rantoli, distensione venosa giugulare e necessità di aumentare le dosi di diuretici è un segno distintivo di insufficienza cardiaca acuta che richiede il ricovero in ospedale
mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 3
Lasso di tempo: ora 1
Il tasso di pazienti (percentuale) che hanno raggiunto il flusso sanguigno coronarico TIMI 3 dopo l'intervento coronarico percutaneo
ora 1
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: minuto 3
Variazione dei valori della pressione arteriosa sistolica/diastolica (mmHg) prima e dopo verapamil/epinefrina intracoronarica
minuto 3
Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: ora 72
Grado di risoluzione del segmento ST su ECG (mm)
ora 72
Rilascio troponina
Lasso di tempo: ora 72
Concentrazione di troponina I (ng/mL)
ora 72
LV FE
Lasso di tempo: giorno 10
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV EF) (percentuale)
giorno 10
Lesione miocardica
Lasso di tempo: giorno 2
Volume totale (mL) di ostruzione microvascolare, necrosi miocardica, edema e fecondazione emorragica secondo i dati MRI
giorno 2
Riserva coronarica basata su SPECT
Lasso di tempo: giorno 7
La riserva coronarica sarà misurata mediante tomografia computerizzata cardiaca a emissione di fotone singolo (SPECT) con metossi-isobutil isonitrile (99mТсMIBI) marcato con tecnezio-99m a riposo e durante lo stress-test farmacologico (conta)
giorno 7
Variazione dei valori della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: minuto 3
Variazione dei valori della frequenza cardiaca (battiti al minuto) prima e dopo verapamil/epinefrina intracoronarica
minuto 3
LV EDV
Lasso di tempo: 10 giorni
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LV EDV) (mL)
10 giorni
LV ESV
Lasso di tempo: giorno 10
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LV ESV) (mL)
giorno 10
LV WMSI
Lasso di tempo: giorno 10
Indice del punteggio di movimento della parete del ventricolo sinistro (LV WMSI) (unità convenzionali)
giorno 10
Aritmie
Lasso di tempo: minuto 5
Frequenza di aritmie (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia sopraventricolare, contrazioni ventricolari premature, tachicardia ventricolare, disturbi della conduzione e altri disturbi del ritmo cardiaco) dopo somministrazione intracoronarica di verapamil e/o epinefrina
minuto 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia standard

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