EPIVER無作為対照試験 (EPIVER)
急性心筋梗塞患者の難治性ノーリフロー現象におけるエピネフリンとベラパミルの冠動脈内投与:EPIVER無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) は、急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) を治療するための好ましい再灌流戦略です。 主な目標は、心外膜梗塞に関連する動脈の開存性を回復し、できるだけ早く微小血管の再灌流を達成することです。 ノーリフローとは、心外膜血管の持続的な機械的閉塞の血管造影による証拠がなく、特定の冠状動脈セグメントの不十分な心筋灌流を表すために使用される用語であり、梗塞関連の冠状動脈の開口中に遭遇する微小血管血流の高い抵抗を指します。 エビデンスに基づいた最適な PPCI にもかかわらず、心筋の非リフローは依然として発生する可能性があり、原因血管の開存性を回復する利点の多くが無効になり、院内および長期予後が悪化します。
臨床ガイドラインによると、硝酸塩、アデノシン、血小板 IIb / IIIa 受容体阻害剤、および血栓抽出を使用して、この合併症を予防および治療できます。心筋壊死のゾーンと疾患転帰の改善は達成されていません。
この合併症の病原性リンクに影響を与える新しい方法の検索が急務です。 微小血管閉塞とともに、ノーリフロー現象の病因における主な潜在的に可逆的な要因の1つは、微小血管細動脈痙攣です。 したがって、この緊急心臓病の問題は依然として関連性があり、さらなる研究、予防および治療の新しい方法が必要です。
アドレナリンは、高用量でベータ 1 アゴニスト特性を発揮し、心筋の変力刺激および変時刺激を増加させることは別として、冠血管拡張を媒介する強力なベータ受容体アゴニスト特性を低用量で発揮する可能性があります。 顕著な冠血管拡張効果を持つ別の薬はベラパミルです。
エピネフリンとベラパミルの薬力学的効果に基づいて、急性心筋梗塞および難治性心筋梗塞患者のPCI後の冠微小循環を改善する相加的相互作用の相加的なタイプにより、それらを併用すると血管拡張効果が高まることが期待されます。リフロー現象。
現在、臨床現場では、磁気共鳴画像法(MRI)を使用した微小血管閉塞(MVO)、および心筋の動的灌流シンチグラフィーによる冠動脈予備能の領域の非常に高感度な診断の可能性があります。 これらの方法でノーリフロー現象の処理効果を評価することをお勧めします。
この試験の目的は、冠動脈内エピネフリン、ベラパミル、およびそれらの組み合わせの投与の有効性と安全性を、PPCI 中の従来の治療にもかかわらず、STEMI および難治性冠動脈ノーリフロー患者における標準治療と比較して評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Tomsk Region
-
Tomsk、Tomsk Region、ロシア連邦
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ST上昇型心筋梗塞患者
- 血管の初期開放後のインターベンショナル手順中の梗塞関連動脈 TIMI フロー グレード 0-2。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -MRIまたはSPECTを受けることができない、または禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:標準治療
冠動脈内エピネフリンおよびベラパミルなし
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次のような標準治療:アデノシン、ニトログリセリン、血栓吸引/抽出、および血小板IIb / IIIa受容体阻害剤。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:エピネフリン
冠動脈内ボーラス エピネフリン注射には、100 mL の生理食塩水に希釈した 1:1,000 エピネフリン (1 μg/mL) のアンプルが 2 個必要です (20 μg/mL エピネフリン溶液まで)。したがって、5 mL シリンジには 100 μg のエピネフリンが含まれています。
冠動脈内エピネフリンは、100 μg の用量で投与され、血圧が 160 mmHg を超える患者には 80 μg の低用量で投与されます。
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標準治療と次のエピネフリン:エピネフリン、アデノシン、ニトログリセリン、血栓吸引/摘出、および血小板 IIb/IIIa 受容体阻害剤。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ベラパミル
冠動脈内ベラパミルは 0.5 mg の用量で投与されます。
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標準治療とベラパミルの併用: ベラパミル、アデノシン、ニトログリセリン、血栓吸引/摘出、および血小板 IIb/IIIa 受容体阻害剤。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:エピネフリン + ベラパミル
80~100μgの用量のエピネフリンおよび0.5mgの用量のベラパミルの冠動脈内投与。
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標準療法に加えて、次のようなエピネフリン + ベラパミル: エピネフリン、ベラパミル、アデノシン、ニトログリセリン、血栓吸引/摘出、および血小板 IIb/IIIa 受容体阻害剤。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:月 1
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死亡率(パーセント)
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月 1
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急性心不全の新規発症または悪化
時間枠:月 1
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急性心不全の新規発症または悪化を経験している患者の割合(パーセント)。
呼吸困難、浮腫、ラ音、頸静脈拡張、および利尿剤の投与量を増やす必要性を特徴とするうっ血は、入院を促す急性心不全の特徴です。
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月 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞における血栓溶解(TIMI) 3
時間枠:時間 1
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経皮的冠動脈インターベンション後に TIMI 3 冠血流を達成した患者の割合 (%)
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時間 1
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収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠:3分
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冠動脈内ベラパミル/エピネフリン前後の収縮期/拡張期血圧値 (mmHg) の変化
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3分
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ST セグメントの解像度
時間枠:時間 72
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心電図上での ST セグメントの解像度の程度 (mm)
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時間 72
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トロポニン I 放出
時間枠:時間 72
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トロポニン濃度 I (ng/mL)
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時間 72
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LVEF
時間枠:10日目
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左心室駆出率 (LV EF) (パーセント)
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10日目
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心筋損傷
時間枠:2日目
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MRIデータによる微小血管閉塞、心筋壊死、浮腫、および出血性含浸の総体積(mL)
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2日目
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SPECTベースの冠動脈予備能
時間枠:7日目
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冠動脈予備能は、テクネチウム-99m標識メトキシ-イソブチルイソニトリル(99mТсMIBI)を用いた心臓単光子放出コンピューター断層撮影法(SPECT)によって、安静時および薬理学的ストレステスト(カウント)中に測定されます。
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7日目
|
心拍数の変化
時間枠:3分
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ベラパミル/エピネフリンの冠動脈内投与前後の心拍数 (1 分あたりの心拍数) の変化
|
3分
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LVEDV
時間枠:10日間
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左室拡張末期容積 (LV EDV) (mL)
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10日間
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LV ESV
時間枠:10日目
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左心室収縮終期容積 (LV ESV) (mL)
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10日目
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LV WMSI
時間枠:10日目
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左心室壁運動スコア指数 (LV WMSI) (従来の単位)
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10日目
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不整脈
時間枠:5分
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冠動脈内投与ベラパミルおよび/またはエピネフリン後の不整脈(心房細動、心房粗動、上室性頻脈、期外心室収縮、心室頻拍、伝導障害およびその他の心拍障害)の頻度
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5分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD、Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPIVER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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標準治療の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了