- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04573751
De EPIVER gerandomiseerde gecontroleerde studie (EPIVER)
Intracoronaire toediening van epinefrine en verapamil bij het refractaire no-reflow-fenomeen bij patiënten met een acuut myocardinfarct: de EPIVER gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire percutane coronaire interventie (PPCI) is de geprefereerde reperfusiestrategie voor de behandeling van acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI). De belangrijkste doelen zijn het herstel van de aan het epicardiaal infarct gerelateerde arteriële doorgankelijkheid en het zo snel mogelijk bereiken van microvasculaire reperfusie. No-reflow is de term die wordt gebruikt om ontoereikende myocardiale perfusie van een bepaald coronair segment te beschrijven zonder angiografisch bewijs van aanhoudende mechanische obstructie van epicardiale vaten en verwijst naar de hoge weerstand van de microvasculaire bloedstroom die wordt ondervonden tijdens het openen van de infarctgerelateerde kransslagader. Ondanks optimale evidence-based PPCI, kan myocardiale no-reflow nog steeds optreden, waardoor veel van de voordelen van het herstellen van de doorgankelijkheid van het vat van de boosdoener teniet worden gedaan, en wordt geassocieerd met een slechtere prognose in het ziekenhuis en op de lange termijn.
Volgens klinische richtlijnen kunnen nitraten, adenosine, bloedplaatjes IIb/IIIa-receptorremmers en trombusextractie worden gebruikt om deze complicatie te voorkomen en te behandelen. gebied van myocardiale necrose en verbeterende ziekteresultaten zijn niet bereikt.
De zoektocht naar nieuwe methoden om de pathogenetische verbanden van deze complicatie te beïnvloeden is urgent. Een van de belangrijkste potentieel omkeerbare factoren in de pathogenese van het no-reflow-fenomeen, samen met microvasculaire obstructie, is microvasculaire arteriolaire spasmen. Dit probleem van de spoedcardiologie blijft dus relevant en vereist verder onderzoek, nieuwe methoden van preventie en behandeling.
Afgezien van het uitoefenen van bèta-1-agonistische eigenschappen bij hogere doses en het verhogen van de inotrope en chronotrope stimulatie van het myocardium, kan epinefrine bij lagere doses krachtige bèta-receptoragonistische eigenschappen uitoefenen die coronaire vasodilatatie veroorzaken. Een ander medicijn met een uitgesproken coronair vasodilatatie-effect is verapamil.
Op basis van de farmacodynamische effecten van epinefrine en verapamil wordt verwacht dat het het vaatverwijdende effect zal versterken wanneer ze samen worden gebruikt, vanwege het additieve type synergetische interactie, dat de coronaire microcirculatie zal verbeteren na PCI bij patiënten met een acuut myocardinfarct en refractair no-cardiaal hartinfarct. reflow fenomeen.
Momenteel is er in de klinische praktijk een mogelijkheid van zeer gevoelige diagnose van microvasculaire obstructie (MVO) met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), evenals het gebied van de coronaire reserve volgens dynamische perfusiescintigrafie van het myocardium. Het is raadzaam om de effectiviteit van de behandeling van het no-reflow-fenomeen met behulp van deze methoden te evalueren.
De proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te schatten van de toediening van intracoronair epinefrine, verapamil, evenals hun combinatie versus standaardbehandeling bij patiënten met STEMI en refractaire coronaire no-reflow ondanks conventionele behandelingen tijdens PPCI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Russische Federatie
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie
- Infarct-gerelateerde arterie TIMI flow graad 0-2 tijdens de interventionele procedure na de eerste opening van het vat.
- Schriftelijke toestemming om deel te nemen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet kunnen ondergaan of contra-indicaties voor MRI of SPECT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Standaard therapie
Geen intracoronair epinefrine en verapamil
|
Standaardtherapie als volgt: adenosine, nitroglycerine, trombusaspiratie/-extractie en bloedplaatjes IIb/IIIa-receptorremmers.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Adrenaline
Intracoronaire bolus-epinefrine-injectie vereist twee ampullen van elk 1: 1.000 epinefrine (1 μg / ml) verdund in 100 ml normale zoutoplossing (tot 20 μg / ml epinefrine-oplossing); daarom bevat een injectiespuit van 5 ml 100 μg epinefrine.
Intracoronair epinefrine zal worden toegediend in een dosis van 100 μg en in een lagere dosis van 80 μg bij patiënten met een bloeddruk >160 mmHg
|
Standaardtherapie plus epinefrine als volgt: epinefrine, adenosine, nitroglycerine, trombusaspiratie/-extractie en bloedplaatjes IIb/IIIa-receptorremmers.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Verapamil
Intracoronair verapamil wordt toegediend in een dosis van 0,5 mg.
|
Standaardtherapie plus verapamil als volgt: verapamil, adenosine, nitroglycerine, trombusaspiratie/-extractie en bloedplaatjes IIb/IIIa-receptorremmers.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Epinefrine + verapamil
Intracoronaire toediening van epinefrine in een dosis van 80-100 μg en verapamil in een dosis van 0,5 mg.
|
Standaardtherapie plus epinefrine + verapamil als volgt: epinefrine, verapamil, adenosine, nitroglycerine, trombus-aspiratie/-extractie en bloedplaatjes IIb/IIIa-receptorremmers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: maand 1
|
Sterftecijfer (procent)
|
maand 1
|
Nieuw ontstaan of verergering van acuut hartfalen
Tijdsspanne: maand 1
|
Het percentage (percentage) patiënten dat acuut hartfalen ervaart of verergert.
Congestie gekenmerkt door dyspnoe, oedeem, rellen, distensie van de jugulaire venen en de noodzaak om de dosis diuretica te verhogen, is een kenmerk van acuut hartfalen dat aanleiding geeft tot ziekenhuisopname
|
maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trombolyse bij een hartinfarct (TIMI) 3
Tijdsspanne: uur 1
|
Het percentage patiënten (percentage) dat TIMI 3 coronaire bloedstroom bereikte na percutane coronaire interventie
|
uur 1
|
Verandering in systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: minuut 3
|
Verandering in systolische/diastolische bloeddrukwaarden (mmHg) voor en na intracoronair verapamil/epinefrine
|
minuut 3
|
ST-segment resolutie
Tijdsspanne: uur 72
|
Mate van ST-segmentresolutie op ECG (mm)
|
uur 72
|
Troponine I vrijgeven
Tijdsspanne: uur 72
|
Concentratie van troponine I (ng/ml)
|
uur 72
|
LV EF
Tijdsspanne: dag 10
|
Linkerventrikelejectiefractie (LV EF) (procent)
|
dag 10
|
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: dag 2
|
Totaal volume (ml) van microvasculaire obstructie, myocardiale necrose, oedeem en hemorragische impregnatie volgens MRI-gegevens
|
dag 2
|
Op SPECT gebaseerde coronaire reserve
Tijdsspanne: dag 7
|
Coronaire reserve zal worden gemeten door middel van cardiale enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT) met technetium-99m-gelabeld methoxy-isobutylisonitril (99mТсMIBI) in rust en tijdens farmacologische stresstest (tellingen)
|
dag 7
|
Verandering in hartslagwaarden
Tijdsspanne: minuut 3
|
Verandering in hartslagwaarden (slag per minuut) voor en na intracoronaire verapamil/epinefrine
|
minuut 3
|
LV EDV
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LV EDV) (ml)
|
10 dagen
|
LV ESV
Tijdsspanne: dag 10
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LV ESV) (ml)
|
dag 10
|
LV WMSI
Tijdsspanne: dag 10
|
Linkerventrikelwandbewegingsscore-index (LV WMSI) (conventionele eenheden)
|
dag 10
|
Aritmieën
Tijdsspanne: minuut 5
|
Frequentie van aritmieën (atriale fibrillatie, atriale flutterу, supraventriculaire tachycardie, premature ventriculaire contracties, ventriculaire tachycardie, geleidingsstoornissen en andere hartritmestoornissen) na intracoronaire toediening van verapamil en/of epinefrine
|
minuut 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- ST-elevatie myocardinfarct
- No-Reflow-fenomeen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
- Verapamil
Andere studie-ID-nummers
- EPIVER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid
Klinische onderzoeken op Standaard therapie
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Peschke GmbHWervingKeratitis | HoornvlieszweerVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteIngetrokkenBronchiale astma | Staat AstmaticusVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten