Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De EPIVER gerandomiseerde gecontroleerde studie (EPIVER)

Intracoronaire toediening van epinefrine en verapamil bij het refractaire no-reflow-fenomeen bij patiënten met een acuut myocardinfarct: de EPIVER gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te schatten van de intracoronaire toediening van adrenaline, verapamil, evenals hun combinatie in vergelijking met standaardbehandeling bij patiënten met STEMI en refractaire coronaire no-reflow ondanks conventionele behandeling tijdens percutane coronaire interventie (PPCI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire percutane coronaire interventie (PPCI) is de geprefereerde reperfusiestrategie voor de behandeling van acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI). De belangrijkste doelen zijn het herstel van de aan het epicardiaal infarct gerelateerde arteriële doorgankelijkheid en het zo snel mogelijk bereiken van microvasculaire reperfusie. No-reflow is de term die wordt gebruikt om ontoereikende myocardiale perfusie van een bepaald coronair segment te beschrijven zonder angiografisch bewijs van aanhoudende mechanische obstructie van epicardiale vaten en verwijst naar de hoge weerstand van de microvasculaire bloedstroom die wordt ondervonden tijdens het openen van de infarctgerelateerde kransslagader. Ondanks optimale evidence-based PPCI, kan myocardiale no-reflow nog steeds optreden, waardoor veel van de voordelen van het herstellen van de doorgankelijkheid van het vat van de boosdoener teniet worden gedaan, en wordt geassocieerd met een slechtere prognose in het ziekenhuis en op de lange termijn.

Volgens klinische richtlijnen kunnen nitraten, adenosine, bloedplaatjes IIb/IIIa-receptorremmers en trombusextractie worden gebruikt om deze complicatie te voorkomen en te behandelen. gebied van myocardiale necrose en verbeterende ziekteresultaten zijn niet bereikt.

De zoektocht naar nieuwe methoden om de pathogenetische verbanden van deze complicatie te beïnvloeden is urgent. Een van de belangrijkste potentieel omkeerbare factoren in de pathogenese van het no-reflow-fenomeen, samen met microvasculaire obstructie, is microvasculaire arteriolaire spasmen. Dit probleem van de spoedcardiologie blijft dus relevant en vereist verder onderzoek, nieuwe methoden van preventie en behandeling.

Afgezien van het uitoefenen van bèta-1-agonistische eigenschappen bij hogere doses en het verhogen van de inotrope en chronotrope stimulatie van het myocardium, kan epinefrine bij lagere doses krachtige bèta-receptoragonistische eigenschappen uitoefenen die coronaire vasodilatatie veroorzaken. Een ander medicijn met een uitgesproken coronair vasodilatatie-effect is verapamil.

Op basis van de farmacodynamische effecten van epinefrine en verapamil wordt verwacht dat het het vaatverwijdende effect zal versterken wanneer ze samen worden gebruikt, vanwege het additieve type synergetische interactie, dat de coronaire microcirculatie zal verbeteren na PCI bij patiënten met een acuut myocardinfarct en refractair no-cardiaal hartinfarct. reflow fenomeen.

Momenteel is er in de klinische praktijk een mogelijkheid van zeer gevoelige diagnose van microvasculaire obstructie (MVO) met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), evenals het gebied van de coronaire reserve volgens dynamische perfusiescintigrafie van het myocardium. Het is raadzaam om de effectiviteit van de behandeling van het no-reflow-fenomeen met behulp van deze methoden te evalueren.

De proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te schatten van de toediening van intracoronair epinefrine, verapamil, evenals hun combinatie versus standaardbehandeling bij patiënten met STEMI en refractaire coronaire no-reflow ondanks conventionele behandelingen tijdens PPCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Russische Federatie
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie
  • Infarct-gerelateerde arterie TIMI flow graad 0-2 tijdens de interventionele procedure na de eerste opening van het vat.
  • Schriftelijke toestemming om deel te nemen aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet kunnen ondergaan of contra-indicaties voor MRI of SPECT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Standaard therapie
Geen intracoronair epinefrine en verapamil
Standaardtherapie als volgt: adenosine, nitroglycerine, trombusaspiratie/-extractie en bloedplaatjes IIb/IIIa-receptorremmers.
Andere namen:
  • Controle
Actieve vergelijker: Adrenaline
Intracoronaire bolus-epinefrine-injectie vereist twee ampullen van elk 1: 1.000 epinefrine (1 μg / ml) verdund in 100 ml normale zoutoplossing (tot 20 μg / ml epinefrine-oplossing); daarom bevat een injectiespuit van 5 ml 100 μg epinefrine. Intracoronair epinefrine zal worden toegediend in een dosis van 100 μg en in een lagere dosis van 80 μg bij patiënten met een bloeddruk >160 mmHg
Standaardtherapie plus epinefrine als volgt: epinefrine, adenosine, nitroglycerine, trombusaspiratie/-extractie en bloedplaatjes IIb/IIIa-receptorremmers.
Andere namen:
  • Epi
Actieve vergelijker: Verapamil
Intracoronair verapamil wordt toegediend in een dosis van 0,5 mg.
Standaardtherapie plus verapamil als volgt: verapamil, adenosine, nitroglycerine, trombusaspiratie/-extractie en bloedplaatjes IIb/IIIa-receptorremmers.
Andere namen:
  • Ver
Actieve vergelijker: Epinefrine + verapamil
Intracoronaire toediening van epinefrine in een dosis van 80-100 μg en verapamil in een dosis van 0,5 mg.
Standaardtherapie plus epinefrine + verapamil als volgt: epinefrine, verapamil, adenosine, nitroglycerine, trombus-aspiratie/-extractie en bloedplaatjes IIb/IIIa-receptorremmers.
Andere namen:
  • Epi+Ver

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: maand 1
Sterftecijfer (procent)
maand 1
Nieuw ontstaan ​​of verergering van acuut hartfalen
Tijdsspanne: maand 1
Het percentage (percentage) patiënten dat acuut hartfalen ervaart of verergert. Congestie gekenmerkt door dyspnoe, oedeem, rellen, distensie van de jugulaire venen en de noodzaak om de dosis diuretica te verhogen, is een kenmerk van acuut hartfalen dat aanleiding geeft tot ziekenhuisopname
maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombolyse bij een hartinfarct (TIMI) 3
Tijdsspanne: uur 1
Het percentage patiënten (percentage) dat TIMI 3 coronaire bloedstroom bereikte na percutane coronaire interventie
uur 1
Verandering in systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: minuut 3
Verandering in systolische/diastolische bloeddrukwaarden (mmHg) voor en na intracoronair verapamil/epinefrine
minuut 3
ST-segment resolutie
Tijdsspanne: uur 72
Mate van ST-segmentresolutie op ECG (mm)
uur 72
Troponine I vrijgeven
Tijdsspanne: uur 72
Concentratie van troponine I (ng/ml)
uur 72
LV EF
Tijdsspanne: dag 10
Linkerventrikelejectiefractie (LV EF) (procent)
dag 10
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: dag 2
Totaal volume (ml) van microvasculaire obstructie, myocardiale necrose, oedeem en hemorragische impregnatie volgens MRI-gegevens
dag 2
Op SPECT gebaseerde coronaire reserve
Tijdsspanne: dag 7
Coronaire reserve zal worden gemeten door middel van cardiale enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT) met technetium-99m-gelabeld methoxy-isobutylisonitril (99mТсMIBI) in rust en tijdens farmacologische stresstest (tellingen)
dag 7
Verandering in hartslagwaarden
Tijdsspanne: minuut 3
Verandering in hartslagwaarden (slag per minuut) voor en na intracoronaire verapamil/epinefrine
minuut 3
LV EDV
Tijdsspanne: 10 dagen
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LV EDV) (ml)
10 dagen
LV ESV
Tijdsspanne: dag 10
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LV ESV) (ml)
dag 10
LV WMSI
Tijdsspanne: dag 10
Linkerventrikelwandbewegingsscore-index (LV WMSI) (conventionele eenheden)
dag 10
Aritmieën
Tijdsspanne: minuut 5
Frequentie van aritmieën (atriale fibrillatie, atriale flutterу, supraventriculaire tachycardie, premature ventriculaire contracties, ventriculaire tachycardie, geleidingsstoornissen en andere hartritmestoornissen) na intracoronaire toediening van verapamil en/of epinefrine
minuut 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Standaard therapie

3
Abonneren