- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04573751
EPIVER Randomized Controlled Trial (EPIVER)
Intrakoronární podávání epinefrinu a verapamilu v refrakterním jevu bez reflow u pacientů s akutním infarktem myokardu: Randomizovaná kontrolovaná studie EPIVER
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární perkutánní koronární intervence (PPCI) je preferovanou reperfuzní strategií pro léčbu akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Hlavními cíli je obnovit průchodnost tepen souvisejících s epikardiálním infarktem a co nejdříve dosáhnout mikrovaskulární reperfuze. No-reflow je termín používaný k popisu neadekvátní myokardiální perfuze daného koronárního segmentu bez angiografického průkazu přetrvávající mechanické obstrukce epikardiálních cév a označuje vysoký odpor mikrovaskulárního průtoku krve při otevírání koronární tepny související s infarktem. Navzdory optimální PPCI založené na důkazech může stále dojít k bezreflow myokardu, což neguje mnoho výhod obnovení průchodnosti cév viníka a je spojeno s horší hospitalizací a dlouhodobou prognózou.
Podle klinických pokynů lze k prevenci a léčbě této komplikace použít nitráty, adenosin, inhibitory receptorů destiček IIb/IIIa a extrakci trombu. Tyto metody prokázaly schopnost zlepšit koronární průtok krve v experimentech a malých klinických studiích, avšak omezují zóny nekrózy myokardu a zlepšení výsledků onemocnění nebylo dosaženo.
Hledání nových metod ovlivnění patogenetických vazeb této komplikace je naléhavé. Jedním z hlavních potenciálně reverzibilních faktorů v patogenezi fenoménu no-reflow je spolu s mikrovaskulární obstrukcí mikrovaskulární arteriolární spazmus. Tento problém urgentní kardiologie tedy zůstává aktuální a vyžaduje další výzkum, nové metody prevence a léčby.
Kromě působení beta-1 agonistických vlastností při vyšších dávkách a zvýšení inotropní a chronotropní stimulace myokardu může epinefrin v nižších dávkách vykazovat silné agonistické vlastnosti beta-receptoru, které zprostředkovávají koronární vazodilataci. Dalším lékem s výrazným koronárním vazodilatačním účinkem je verapamil.
Na základě farmakodynamických účinků epinefrinu a verapamilu se očekává zvýšení vazodilatačního účinku při jejich společném použití, a to v důsledku aditivního typu synergické interakce, která zlepší koronární mikrocirkulaci po PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu a refrakterní ne- reflow fenomén.
V současné době je v klinické praxi možnost velmi citlivé diagnostiky mikrovaskulární obstrukce (MVO) pomocí magnetické rezonance (MRI), stejně jako oblasti koronární rezervy podle dynamické perfuzní scintigrafie myokardu. Je vhodné zhodnotit účinnost léčby fenoménu no-reflow pomocí těchto metod.
Cílem studie je odhadnout účinnost a bezpečnost podávání intrakoronárního epinefrinu, verapamilu a také jejich kombinace oproti standardní léčbě u pacientů se STEMI a refrakterním koronárním no-reflow i přes konvenční léčbu během PPCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Ruská Federace
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s infarktem myokardu s elevací ST
- Arterie související s infarktem TIMI průtokový stupeň 0-2 během intervenčního postupu po počátečním otevření cévy.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost podstoupit nebo kontraindikace pro MRI nebo SPECT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Standardní terapie
Žádný intrakoronární epinefrin a verapamil
|
Standardní terapie je následující: adenosin, nitroglycerin, aspirace/extrakce trombu a inhibitory receptoru destiček IIb/IIIa.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Epinefrin
Intrakoronární bolusová injekce epinefrinu vyžaduje dvě ampule, každou 1:1 000 adrenalinu (1 μg/ml) zředěného do 100 ml normálního fyziologického roztoku (na 20 μg/ml roztoku adrenalinu); proto 5ml injekční stříkačka obsahuje 100 μg epinefrinu.
Intrakoronární epinefrin bude podáván v dávce 100 μg a v nižší dávce 80 μg u pacientů s krevním tlakem >160 mmHg
|
Standardní terapie plus epinefrin takto: adrenalin, adenosin, nitroglycerin, aspirace/extrakce trombu a inhibitory receptoru destiček IIb/IIIa.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Verapamil
Intrakoronární verapamil se podává v dávce 0,5 mg.
|
Standardní terapie plus verapamil takto: verapamil, adenosin, nitroglycerin, aspirace/extrakce trombu a inhibitory receptoru destiček IIb/IIIa.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Epinefrin + verapamil
Intrakoronární podání epinefrinu v dávce 80-100 μg a verapamilu v dávce 0,5 mg.
|
Standardní terapie plus epinefrin + verapamil takto: adrenalin, verapamil, adenosin, nitroglycerin, aspirace/extrakce trombu a inhibitory receptoru destiček IIb/IIIa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: měsíc 1
|
Úmrtnost (procenta)
|
měsíc 1
|
Nový vznik nebo zhoršení akutního srdečního selhání
Časové okno: měsíc 1
|
Míra (procento) pacientů, u kterých se objevil nový výskyt nebo se zhoršilo akutní srdeční selhání.
Přetížení charakterizované dušností, edémem, chroptěním, roztažením jugulárních žil a nutností zvýšit dávky diuretik je charakteristickým znakem akutního srdečního selhání, které si vyžádá hospitalizaci.
|
měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) 3
Časové okno: hodina 1
|
Podíl pacientů (procenta), kteří dosáhli koronárního průtoku krve TIMI 3 po perkutánní koronární intervenci
|
hodina 1
|
Změna systolického/diastolického krevního tlaku
Časové okno: minuta 3
|
Změna hodnot systolického/diastolického krevního tlaku (mmHg) před a po intrakoronárním verapamilu/epinefrinu
|
minuta 3
|
Rozlišení segmentu ST
Časové okno: hodina 72
|
Stupeň rozlišení ST segmentu na EKG (mm)
|
hodina 72
|
Troponin I uvolňuji
Časové okno: hodina 72
|
Koncentrace troponinu I (ng/ml)
|
hodina 72
|
LV EF
Časové okno: den 10
|
Ejekční frakce levé komory (LV EF) (procenta)
|
den 10
|
Poranění myokardu
Časové okno: Den 2
|
Celkový objem (ml) mikrovaskulární obstrukce, nekrózy myokardu, edému a hemoragické impregnace podle údajů MRI
|
Den 2
|
Koronární rezerva založená na SPECT
Časové okno: den 7
|
Koronární rezerva bude měřena srdeční jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) s techneciem-99m značeným methoxy-isobutyl isonitrilem (99mТсMIBI) v klidu a během farmakologického zátěžového testu (počty).
|
den 7
|
Změna hodnot srdeční frekvence
Časové okno: minuta 3
|
Změna hodnot srdeční frekvence (údery za minutu) před a po intrakoronárním verapamilu/epinefrinu
|
minuta 3
|
LV EDV
Časové okno: 10 dní
|
Koncový diastolický objem levé komory (LV EDV) (ml)
|
10 dní
|
LV ESV
Časové okno: den 10
|
Koncový systolický objem levé komory (LV ESV) (ml)
|
den 10
|
LV WMSI
Časové okno: den 10
|
Index skóre pohybu stěny levé komory (LV WMSI) (konvenční jednotky)
|
den 10
|
Arytmie
Časové okno: minuta 5
|
Frekvence arytmií (fibrilace síní, flutter síní, supraventrikulární tachykardie, předčasné ventrikulární kontrakce, ventrikulární tachykardie, poruchy vedení a další poruchy srdečního rytmu) po intrakoronárním podání verapamilu a/nebo adrenalinu
|
minuta 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Infarkt myokardu ST elevace
- Fenomén No-Reflow
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
- Verapamil
Další identifikační čísla studie
- EPIVER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní terapie
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
University of SaskatchewanUniversity of Nottingham; University of Otago; University of UlsterDokončeno
-
Technical University of MunichDokončeno