Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPIVER Randomized Controlled Trial (EPIVER)

Intrakoronární podávání epinefrinu a verapamilu v refrakterním jevu bez reflow u pacientů s akutním infarktem myokardu: Randomizovaná kontrolovaná studie EPIVER

Cílem studie je odhadnout účinnost a bezpečnost intrakoronárního podání adrenalinu, verapamilu a také jejich kombinace ve srovnání se standardní léčbou u pacientů se STEMI a refrakterním koronárním no-reflow i přes konvenční léčbu během perkutánní koronární intervence (PPCI)

Přehled studie

Detailní popis

Primární perkutánní koronární intervence (PPCI) je preferovanou reperfuzní strategií pro léčbu akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Hlavními cíli je obnovit průchodnost tepen souvisejících s epikardiálním infarktem a co nejdříve dosáhnout mikrovaskulární reperfuze. No-reflow je termín používaný k popisu neadekvátní myokardiální perfuze daného koronárního segmentu bez angiografického průkazu přetrvávající mechanické obstrukce epikardiálních cév a označuje vysoký odpor mikrovaskulárního průtoku krve při otevírání koronární tepny související s infarktem. Navzdory optimální PPCI založené na důkazech může stále dojít k bezreflow myokardu, což neguje mnoho výhod obnovení průchodnosti cév viníka a je spojeno s horší hospitalizací a dlouhodobou prognózou.

Podle klinických pokynů lze k prevenci a léčbě této komplikace použít nitráty, adenosin, inhibitory receptorů destiček IIb/IIIa a extrakci trombu. Tyto metody prokázaly schopnost zlepšit koronární průtok krve v experimentech a malých klinických studiích, avšak omezují zóny nekrózy myokardu a zlepšení výsledků onemocnění nebylo dosaženo.

Hledání nových metod ovlivnění patogenetických vazeb této komplikace je naléhavé. Jedním z hlavních potenciálně reverzibilních faktorů v patogenezi fenoménu no-reflow je spolu s mikrovaskulární obstrukcí mikrovaskulární arteriolární spazmus. Tento problém urgentní kardiologie tedy zůstává aktuální a vyžaduje další výzkum, nové metody prevence a léčby.

Kromě působení beta-1 agonistických vlastností při vyšších dávkách a zvýšení inotropní a chronotropní stimulace myokardu může epinefrin v nižších dávkách vykazovat silné agonistické vlastnosti beta-receptoru, které zprostředkovávají koronární vazodilataci. Dalším lékem s výrazným koronárním vazodilatačním účinkem je verapamil.

Na základě farmakodynamických účinků epinefrinu a verapamilu se očekává zvýšení vazodilatačního účinku při jejich společném použití, a to v důsledku aditivního typu synergické interakce, která zlepší koronární mikrocirkulaci po PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu a refrakterní ne- reflow fenomén.

V současné době je v klinické praxi možnost velmi citlivé diagnostiky mikrovaskulární obstrukce (MVO) pomocí magnetické rezonance (MRI), stejně jako oblasti koronární rezervy podle dynamické perfuzní scintigrafie myokardu. Je vhodné zhodnotit účinnost léčby fenoménu no-reflow pomocí těchto metod.

Cílem studie je odhadnout účinnost a bezpečnost podávání intrakoronárního epinefrinu, verapamilu a také jejich kombinace oproti standardní léčbě u pacientů se STEMI a refrakterním koronárním no-reflow i přes konvenční léčbu během PPCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Ruská Federace
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s infarktem myokardu s elevací ST
  • Arterie související s infarktem TIMI průtokový stupeň 0-2 během intervenčního postupu po počátečním otevření cévy.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost podstoupit nebo kontraindikace pro MRI nebo SPECT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Standardní terapie
Žádný intrakoronární epinefrin a verapamil
Standardní terapie je následující: adenosin, nitroglycerin, aspirace/extrakce trombu a inhibitory receptoru destiček IIb/IIIa.
Ostatní jména:
  • Řízení
Aktivní komparátor: Epinefrin
Intrakoronární bolusová injekce epinefrinu vyžaduje dvě ampule, každou 1:1 000 adrenalinu (1 μg/ml) zředěného do 100 ml normálního fyziologického roztoku (na 20 μg/ml roztoku adrenalinu); proto 5ml injekční stříkačka obsahuje 100 μg epinefrinu. Intrakoronární epinefrin bude podáván v dávce 100 μg a v nižší dávce 80 μg u pacientů s krevním tlakem >160 mmHg
Standardní terapie plus epinefrin takto: adrenalin, adenosin, nitroglycerin, aspirace/extrakce trombu a inhibitory receptoru destiček IIb/IIIa.
Ostatní jména:
  • Epi
Aktivní komparátor: Verapamil
Intrakoronární verapamil se podává v dávce 0,5 mg.
Standardní terapie plus verapamil takto: verapamil, adenosin, nitroglycerin, aspirace/extrakce trombu a inhibitory receptoru destiček IIb/IIIa.
Ostatní jména:
  • Ver
Aktivní komparátor: Epinefrin + verapamil
Intrakoronární podání epinefrinu v dávce 80-100 μg a verapamilu v dávce 0,5 mg.
Standardní terapie plus epinefrin + verapamil takto: adrenalin, verapamil, adenosin, nitroglycerin, aspirace/extrakce trombu a inhibitory receptoru destiček IIb/IIIa.
Ostatní jména:
  • Epi+Ver

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: měsíc 1
Úmrtnost (procenta)
měsíc 1
Nový vznik nebo zhoršení akutního srdečního selhání
Časové okno: měsíc 1
Míra (procento) pacientů, u kterých se objevil nový výskyt nebo se zhoršilo akutní srdeční selhání. Přetížení charakterizované dušností, edémem, chroptěním, roztažením jugulárních žil a nutností zvýšit dávky diuretik je charakteristickým znakem akutního srdečního selhání, které si vyžádá hospitalizaci.
měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) 3
Časové okno: hodina 1
Podíl pacientů (procenta), kteří dosáhli koronárního průtoku krve TIMI 3 po perkutánní koronární intervenci
hodina 1
Změna systolického/diastolického krevního tlaku
Časové okno: minuta 3
Změna hodnot systolického/diastolického krevního tlaku (mmHg) před a po intrakoronárním verapamilu/epinefrinu
minuta 3
Rozlišení segmentu ST
Časové okno: hodina 72
Stupeň rozlišení ST segmentu na EKG (mm)
hodina 72
Troponin I uvolňuji
Časové okno: hodina 72
Koncentrace troponinu I (ng/ml)
hodina 72
LV EF
Časové okno: den 10
Ejekční frakce levé komory (LV EF) (procenta)
den 10
Poranění myokardu
Časové okno: Den 2
Celkový objem (ml) mikrovaskulární obstrukce, nekrózy myokardu, edému a hemoragické impregnace podle údajů MRI
Den 2
Koronární rezerva založená na SPECT
Časové okno: den 7
Koronární rezerva bude měřena srdeční jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) s techneciem-99m značeným methoxy-isobutyl isonitrilem (99mТсMIBI) v klidu a během farmakologického zátěžového testu (počty).
den 7
Změna hodnot srdeční frekvence
Časové okno: minuta 3
Změna hodnot srdeční frekvence (údery za minutu) před a po intrakoronárním verapamilu/epinefrinu
minuta 3
LV EDV
Časové okno: 10 dní
Koncový diastolický objem levé komory (LV EDV) (ml)
10 dní
LV ESV
Časové okno: den 10
Koncový systolický objem levé komory (LV ESV) (ml)
den 10
LV WMSI
Časové okno: den 10
Index skóre pohybu stěny levé komory (LV WMSI) (konvenční jednotky)
den 10
Arytmie
Časové okno: minuta 5
Frekvence arytmií (fibrilace síní, flutter síní, supraventrikulární tachykardie, předčasné ventrikulární kontrakce, ventrikulární tachykardie, poruchy vedení a další poruchy srdečního rytmu) po intrakoronárním podání verapamilu a/nebo adrenalinu
minuta 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní terapie

3
Předplatit