EPIVER 随机对照试验 (EPIVER)
肾上腺素和维拉帕米在急性心肌梗死患者难治性无复流现象中的冠状动脉内给药：EPIVER 随机对照试验
研究概览
详细说明
直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 是治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的首选再灌注策略。 主要目标是恢复心外膜梗死相关动脉的通畅并尽早实现微血管再灌注。 无复流是用于描述给定冠状动脉节段的心肌灌注不足而没有心外膜血管持续机械阻塞的血管造影证据的术语，它指的是在开放梗死相关冠状动脉期间遇到的微血管血流的高阻力。 尽管基于最佳证据的 PPCI，心肌无复流仍然可能发生，抵消了恢复罪犯血管通畅的许多好处，并且与较差的住院和长期预后相关。
根据临床指南，硝酸盐类、腺苷类、血小板IIb/IIIa受体抑制剂和血栓抽取术可用于预防和治疗这种并发症。这些方法在实验和小型临床试验中证明了改善冠脉血流的能力，但是，限制了心肌坏死区和改善疾病结果尚未实现。
迫切需要寻找影响该并发症发病机制的新方法。 无复流现象的发病机制中的主要潜在可逆因素之一，连同微血管阻塞，是微血管小动脉痉挛。 因此，急诊心脏病学的这个问题仍然相关，需要进一步的研究，新的预防和治疗方法。
除了在较高剂量下发挥 β-1 激动剂特性和增加心肌的正性肌力和变时性刺激外，肾上腺素在较低剂量下可能发挥强效的 β 受体激动剂特性，介导冠状血管舒张。 另一种具有显着冠状血管舒张作用的药物是维拉帕米。
基于肾上腺素和维拉帕米的药效学作用，由于协同作用的加成型，二者合用时有望增加血管舒张作用，从而改善急性心肌梗死和难治性非手术患者PCI术后冠脉微循环。回流现象。
目前，在临床实践中，有可能使用磁共振成像 (MRI) 对微血管阻塞 (MVO) 进行非常敏感的诊断，以及根据心肌的动态灌注显像来诊断冠状动脉储备区域。 建议使用这些方法评估处理无回流现象的有效性。
该试验旨在评估冠状动脉内注射肾上腺素、维拉帕米及其联合治疗与标准治疗相比在 PPCI 期间接受常规治疗的 STEMI 和难治性冠状动脉无复流患者的疗效和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk、Tomsk Region、俄罗斯联邦
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ST段抬高型心肌梗死患者
- 在血管初始打开后的介入过程中，梗塞相关动脉 TIMI 流量等级为 0-2。
- 书面知情同意书参与研究
排除标准：
- 无法接受 MRI 或 SPECT 或有禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：标准疗法
没有冠状动脉内注射肾上腺素和维拉帕米
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标准疗法如下：腺苷、硝酸甘油、血栓抽吸/抽取和血小板IIb/IIIa受体抑制剂。
其他名称：
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有源比较器：肾上腺素
冠状动脉内推注肾上腺素注射需要两个安瓿，每个安瓿 1:1,000 肾上腺素 (1 μg/mL) 稀释到 100 mL 生理盐水中（至 20 μg/mL 肾上腺素溶液）；因此，5 毫升注射器含有 100 微克肾上腺素。
冠状动脉内肾上腺素将以 100 μg 的剂量给药，对于血压 >160 mmHg 的患者，以 80 μg 的较低剂量给药
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标准疗法加肾上腺素如下：肾上腺素、腺苷、硝酸甘油、血栓抽吸/抽取和血小板IIb/IIIa受体抑制剂。
其他名称：
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有源比较器：维拉帕米
冠状动脉内维拉帕米以 0.5 mg 的剂量给药。
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标准疗法加维拉帕米如下：维拉帕米、腺苷、硝酸甘油、血栓抽吸/抽取和血小板IIb/IIIa受体抑制剂。
其他名称：
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有源比较器：肾上腺素+维拉帕米
冠状动脉内给予肾上腺素 80-100 μg 和维拉帕米 0.5 mg。
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标准疗法加肾上腺素+维拉帕米如下：肾上腺素、维拉帕米、腺苷、硝酸甘油、血栓抽吸/抽取、血小板IIb/IIIa受体抑制剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：第 1 个月
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死亡率（百分比）
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第 1 个月
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新发或恶化的急性心力衰竭
大体时间：第 1 个月
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经历新发或恶化的急性心力衰竭患者的比率（百分比）。
以呼吸困难、水肿、罗音、颈静脉扩张和需要增加利尿剂剂量为特征的充血是急性心力衰竭促使住院治疗的标志
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第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗死溶栓 (TIMI) 3
大体时间：小时 1
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经皮冠状动脉介入治疗后达到 TIMI 3 冠状动脉血流的患者比例（百分比）
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小时 1
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收缩压/舒张压的变化
大体时间：第 3 分钟
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冠状动脉内维拉帕米/肾上腺素前后收缩压/舒张压值 (mmHg) 的变化
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第 3 分钟
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ST段分辨率
大体时间：72小时
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ECG 上的 ST 段分辨率 (mm)
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72小时
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肌钙蛋白 I 释放
大体时间：72小时
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肌钙蛋白 I 的浓度 (ng/mL)
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72小时
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左心室射血分数
大体时间：第 10 天
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左心室射血分数 (LV EF)（百分比）
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第 10 天
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心肌损伤
大体时间：第二天
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根据 MRI 数据显示微血管阻塞、心肌坏死、水肿和出血浸渍的总体积 (mL)
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第二天
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基于 SPECT 的冠状动脉储备
大体时间：第 7 天
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冠状动脉储备将通过心脏单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 使用 technetium-99m 标记的甲氧基异丁基异腈 (99mТсMIBI) 在静息和药理学压力测试（计数）期间测量
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第 7 天
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心率值的变化
大体时间：第 3 分钟
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冠状动脉内维拉帕米/肾上腺素前后心率值（每分钟跳动）的变化
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第 3 分钟
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低压EDV
大体时间：10天
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左心室舒张末期容积 (LV EDV) (mL)
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10天
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低压ESV
大体时间：第 10 天
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左心室收缩末期容积 (LV ESV) (mL)
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第 10 天
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低压WMSI
大体时间：第 10 天
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左心室壁运动评分指数 (LV WMSI)（常规单位）
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第 10 天
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心律失常
大体时间：第 5 分钟
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冠状动脉内给药维拉帕米和/或肾上腺素后心律失常（心房颤动、心房扑动、室上性心动过速、室性早搏、室性心动过速、传导障碍和其他心律失常）的频率
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第 5 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD、Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EPIVER
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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