- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04573751
EPIVER Randomized Controlled Trial (EPIVER)
Intrakoronar administrasjon av epinefrin og verapamil i det refraktære fenomenet uten reflow hos pasienter med akutt hjerteinfarkt: EPIVER Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) er den foretrukne reperfusjonsstrategien for behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). Hovedmålene er å gjenopprette epikardielt infarkt-relatert arteriell åpenhet og å oppnå mikrovaskulær reperfusjon så tidlig som mulig. No-reflow er begrepet som brukes for å beskrive utilstrekkelig myokardperfusjon av et gitt koronarsegment uten angiografiske bevis på vedvarende mekanisk obstruksjon av epikardiale kar, og det refererer til den høye motstanden til mikrovaskulær blodstrøm som oppstår under åpning av den infarktrelaterte koronararterie. Til tross for optimal evidensbasert PPCI, kan myokardial ikke-reflow fortsatt forekomme, noe som negerer mange av fordelene med å gjenopprette den skyldige fartøyets åpenhet, og er assosiert med en dårligere sykehus- og langtidsprognose.
I henhold til kliniske retningslinjer kan nitrater, adenosin, blodplate IIb/IIIa-reseptorhemmere og trombeekstraksjon brukes til å forebygge og behandle denne komplikasjonen. Disse metodene har vist evnen til å forbedre koronar blodstrøm i eksperimenter og små kliniske studier, men begrenser imidlertid sone med myokardnekrose og bedre sykdomsutfall har ikke blitt oppnådd.
Jakten etter nye metoder for å påvirke de patogenetiske koblingene til denne komplikasjonen haster. En av de viktigste potensielt reversible faktorene i patogenesen av fenomenet uten reflow, sammen med mikrovaskulær obstruksjon, er mikrovaskulær arteriolær spasme. Dermed forblir dette problemet med akuttkardiologi relevant og krever ytterligere forskning, nye metoder for forebygging og behandling.
Bortsett fra å utøve beta-1-agonistegenskaper ved høyere doser og øke den inotrope og kronotropiske stimuleringen av myokard, kan epinefrin ved lavere doser utøve potente beta-reseptoragonistegenskaper som medierer koronar vasodilatasjon. Et annet medikament med en uttalt koronar vasodilatasjonseffekt er verapamil.
Basert på de farmakodynamiske effektene av epinefrin og verapamil, forventes det å øke den vasodilaterende effekten når de brukes sammen, på grunn av den additive typen synergistisk interaksjon, som vil forbedre koronar mikrosirkulasjon etter PCI hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og refraktær ikke- reflow-fenomen.
For tiden er det i klinisk praksis en mulighet for svært sensitiv diagnose av mikrovaskulær obstruksjon (MVO) ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI), samt området av koronarreserven i henhold til dynamisk perfusjonsscintigrafi av myokard. Det er tilrådelig å evaluere effektiviteten av behandlingen av fenomenet uten reflow ved å bruke disse metodene.
Forsøket tar sikte på å estimere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av intrakoronar epinefrin, verapamil, samt deres kombinasjon versus standardbehandling hos pasienter med STEMI og refraktær koronar ikke-reflow til tross for konvensjonelle behandlinger under PPCI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Den russiske føderasjonen
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon
- Infarktrelatert arterie TIMI flow grad 0-2 under intervensjonsprosedyren etter innledende åpning av karet.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gjennomgå eller kontraindikasjoner for MR eller SPECT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Standard terapi
Ingen intrakoronar epinefrin og verapamil
|
Standard terapi som følger: adenosin, nitroglyserin, trombespirasjon/-ekstraksjon og blodplate IIb/IIIa-reseptorhemmere.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Adrenalin
Intrakoronar bolusinjeksjon med adrenalin krever to ampuller hver på 1:1000 adrenalin (1 μg/ml) fortynnet i 100 ml normal saltvannsløsning (til 20 μg/ml adrenalinløsning); derfor inneholder en 5-ml sprøyte 100 μg epinefrin.
Intrakoronar epinefrin vil bli administrert i en dose på 100 μg og i en lavere dose på 80 μg hos pasienter med blodtrykk >160 mmHg
|
Standardbehandling pluss adrenalin som følger: adrenalin, adenosin, nitroglyserin, trombespirasjon/ekstraksjon og blodplate IIb/IIIa-reseptorhemmere.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Verapamil
Intrakoronar verapamil administreres i en dose på 0,5 mg.
|
Standardbehandling pluss verapamil som følger: verapamil, adenosin, nitroglyserin, trombespirasjon/-ekstraksjon og blodplate IIb/IIIa-reseptorhemmere.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Adrenalin + verapamil
Intrakoronar administrering av epinefrin i en dose på 80-100 μg og verapamil i en dose på 0,5 mg.
|
Standardbehandling pluss epinefrin + verapamil som følger: epinefrin, verapamil, adenosin, nitroglyserin, trombespirasjon/-ekstraksjon og blodplate IIb/IIIa-reseptorhemmere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: måned 1
|
Dødelighet (prosent)
|
måned 1
|
Nyoppstått eller forverret akutt hjertesvikt
Tidsramme: måned 1
|
Frekvensen (prosenten) av pasienter som opplever ny debut eller forverret akutt hjertesvikt.
Overbelastning preget av dyspné, ødem, raser, halsveneutvidelse og behov for å øke vanndrivende doser er et kjennetegn på akutt hjertesvikt som fører til sykehusinnleggelse
|
måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 3
Tidsramme: time 1
|
Frekvensen av pasienter (prosent) som oppnådde TIMI 3 koronar blodstrøm etter perkutan koronar intervensjon
|
time 1
|
Endring i systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: minutt 3
|
Endring i systoliske/diastoliske blodtrykksverdier (mmHg) før og etter intrakoronar verapamil/epinefrin
|
minutt 3
|
ST-segmentoppløsning
Tidsramme: time 72
|
Grad av ST-segmentoppløsning på EKG (mm)
|
time 72
|
Troponin slipper jeg
Tidsramme: time 72
|
Konsentrasjon av troponin I (ng/ml)
|
time 72
|
LV EF
Tidsramme: dag 10
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV EF) (prosent)
|
dag 10
|
Myokardskade
Tidsramme: dag 2
|
Totalt volum (mL) av mikrovaskulær obstruksjon, myokardiell nekrose, ødem og hemorragisk impregnering i henhold til MR-data
|
dag 2
|
SPECT-basert koronarreserve
Tidsramme: dag 7
|
Koronarreserve vil bli målt ved hjerte-enkelfotonemisjons-computertomografi (SPECT) med technetium-99m-merket metoksy-isobutyl-isobutylisonitril (99mТсMIBI) i hvile og under farmakologisk stresstest (tellinger)
|
dag 7
|
Endring i hjertefrekvensverdier
Tidsramme: minutt 3
|
Endring i hjertefrekvensverdier (slag per minutt) før og etter intrakoronar verapamil/epinefrin
|
minutt 3
|
LV EDV
Tidsramme: 10 dager
|
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LV EDV) (mL)
|
10 dager
|
LV ESV
Tidsramme: dag 10
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LV ESV) (mL)
|
dag 10
|
LV WMSI
Tidsramme: dag 10
|
Venstre ventrikkelvegg bevegelsesscoreindeks (LV WMSI) (konvensjonelle enheter)
|
dag 10
|
Arytmier
Tidsramme: minutt 5
|
Hyppighet av arytmier (atrieflimmer, atrieflutterу, supraventrikulær takykardi, premature ventrikulære sammentrekninger, ventrikkeltakykardi, ledningsforstyrrelser og andre hjerterytmeforstyrrelser) etter intrakoronar administrering verapamil og/eller adrenalin
|
minutt 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- No-Reflow-fenomen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Verapamil
Andre studie-ID-numre
- EPIVER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Inha University HospitalFullførtST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkjentHjerteinfarkt, akutt | ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (nSTEMI)Italia
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeST Elevation Hjerteinfarkt | Ikke ST Elevation HjerteinfarktCanada
Kliniske studier på Standard terapi
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Fremre knesmerter syndromForente stater
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvsluttetOvervekt, sykelig | Sårinfeksjon | SårkomplikasjonForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketKomplikasjon av kirurgisk prosedyreForente stater
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Fullført
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
Health Rehab and Research ClinicHar ikke rekruttert ennå
-
3MAvsluttetSår og skader | Leddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Leddsmerter | Kirurgisk sår | Leddgikt kne | Ødem bein | Bilateral total kneartroplastikkForente stater
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationHar ikke rekruttert ennåAkutt gastroenteritt
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoFullførtSepsis | Relativ binyrebarksviktForente stater