Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPIVER Randomized Controlled Trial (EPIVER)

Intrakoronar administrasjon av epinefrin og verapamil i det refraktære fenomenet uten reflow hos pasienter med akutt hjerteinfarkt: EPIVER Randomized Controlled Trial

Forsøket tar sikte på å estimere effektiviteten og sikkerheten ved intrakoronar administrering av adrenalin, verapamil, så vel som kombinasjonen deres sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med STEMI og refraktær koronar ikke-reflow til tross for konvensjonell behandling under perkutan koronar intervensjon (PPCI)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) er den foretrukne reperfusjonsstrategien for behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). Hovedmålene er å gjenopprette epikardielt infarkt-relatert arteriell åpenhet og å oppnå mikrovaskulær reperfusjon så tidlig som mulig. No-reflow er begrepet som brukes for å beskrive utilstrekkelig myokardperfusjon av et gitt koronarsegment uten angiografiske bevis på vedvarende mekanisk obstruksjon av epikardiale kar, og det refererer til den høye motstanden til mikrovaskulær blodstrøm som oppstår under åpning av den infarktrelaterte koronararterie. Til tross for optimal evidensbasert PPCI, kan myokardial ikke-reflow fortsatt forekomme, noe som negerer mange av fordelene med å gjenopprette den skyldige fartøyets åpenhet, og er assosiert med en dårligere sykehus- og langtidsprognose.

I henhold til kliniske retningslinjer kan nitrater, adenosin, blodplate IIb/IIIa-reseptorhemmere og trombeekstraksjon brukes til å forebygge og behandle denne komplikasjonen. Disse metodene har vist evnen til å forbedre koronar blodstrøm i eksperimenter og små kliniske studier, men begrenser imidlertid sone med myokardnekrose og bedre sykdomsutfall har ikke blitt oppnådd.

Jakten etter nye metoder for å påvirke de patogenetiske koblingene til denne komplikasjonen haster. En av de viktigste potensielt reversible faktorene i patogenesen av fenomenet uten reflow, sammen med mikrovaskulær obstruksjon, er mikrovaskulær arteriolær spasme. Dermed forblir dette problemet med akuttkardiologi relevant og krever ytterligere forskning, nye metoder for forebygging og behandling.

Bortsett fra å utøve beta-1-agonistegenskaper ved høyere doser og øke den inotrope og kronotropiske stimuleringen av myokard, kan epinefrin ved lavere doser utøve potente beta-reseptoragonistegenskaper som medierer koronar vasodilatasjon. Et annet medikament med en uttalt koronar vasodilatasjonseffekt er verapamil.

Basert på de farmakodynamiske effektene av epinefrin og verapamil, forventes det å øke den vasodilaterende effekten når de brukes sammen, på grunn av den additive typen synergistisk interaksjon, som vil forbedre koronar mikrosirkulasjon etter PCI hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og refraktær ikke- reflow-fenomen.

For tiden er det i klinisk praksis en mulighet for svært sensitiv diagnose av mikrovaskulær obstruksjon (MVO) ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI), samt området av koronarreserven i henhold til dynamisk perfusjonsscintigrafi av myokard. Det er tilrådelig å evaluere effektiviteten av behandlingen av fenomenet uten reflow ved å bruke disse metodene.

Forsøket tar sikte på å estimere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av intrakoronar epinefrin, verapamil, samt deres kombinasjon versus standardbehandling hos pasienter med STEMI og refraktær koronar ikke-reflow til tross for konvensjonelle behandlinger under PPCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Den russiske føderasjonen
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon
  • Infarktrelatert arterie TIMI flow grad 0-2 under intervensjonsprosedyren etter innledende åpning av karet.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gjennomgå eller kontraindikasjoner for MR eller SPECT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Standard terapi
Ingen intrakoronar epinefrin og verapamil
Standard terapi som følger: adenosin, nitroglyserin, trombespirasjon/-ekstraksjon og blodplate IIb/IIIa-reseptorhemmere.
Andre navn:
  • Styre
Aktiv komparator: Adrenalin
Intrakoronar bolusinjeksjon med adrenalin krever to ampuller hver på 1:1000 adrenalin (1 μg/ml) fortynnet i 100 ml normal saltvannsløsning (til 20 μg/ml adrenalinløsning); derfor inneholder en 5-ml sprøyte 100 μg epinefrin. Intrakoronar epinefrin vil bli administrert i en dose på 100 μg og i en lavere dose på 80 μg hos pasienter med blodtrykk >160 mmHg
Standardbehandling pluss adrenalin som følger: adrenalin, adenosin, nitroglyserin, trombespirasjon/ekstraksjon og blodplate IIb/IIIa-reseptorhemmere.
Andre navn:
  • Epi
Aktiv komparator: Verapamil
Intrakoronar verapamil administreres i en dose på 0,5 mg.
Standardbehandling pluss verapamil som følger: verapamil, adenosin, nitroglyserin, trombespirasjon/-ekstraksjon og blodplate IIb/IIIa-reseptorhemmere.
Andre navn:
  • Ver
Aktiv komparator: Adrenalin + verapamil
Intrakoronar administrering av epinefrin i en dose på 80-100 μg og verapamil i en dose på 0,5 mg.
Standardbehandling pluss epinefrin + verapamil som følger: epinefrin, verapamil, adenosin, nitroglyserin, trombespirasjon/-ekstraksjon og blodplate IIb/IIIa-reseptorhemmere.
Andre navn:
  • Epi+Ver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: måned 1
Dødelighet (prosent)
måned 1
Nyoppstått eller forverret akutt hjertesvikt
Tidsramme: måned 1
Frekvensen (prosenten) av pasienter som opplever ny debut eller forverret akutt hjertesvikt. Overbelastning preget av dyspné, ødem, raser, halsveneutvidelse og behov for å øke vanndrivende doser er et kjennetegn på akutt hjertesvikt som fører til sykehusinnleggelse
måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 3
Tidsramme: time 1
Frekvensen av pasienter (prosent) som oppnådde TIMI 3 koronar blodstrøm etter perkutan koronar intervensjon
time 1
Endring i systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: minutt 3
Endring i systoliske/diastoliske blodtrykksverdier (mmHg) før og etter intrakoronar verapamil/epinefrin
minutt 3
ST-segmentoppløsning
Tidsramme: time 72
Grad av ST-segmentoppløsning på EKG (mm)
time 72
Troponin slipper jeg
Tidsramme: time 72
Konsentrasjon av troponin I (ng/ml)
time 72
LV EF
Tidsramme: dag 10
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV EF) (prosent)
dag 10
Myokardskade
Tidsramme: dag 2
Totalt volum (mL) av mikrovaskulær obstruksjon, myokardiell nekrose, ødem og hemorragisk impregnering i henhold til MR-data
dag 2
SPECT-basert koronarreserve
Tidsramme: dag 7
Koronarreserve vil bli målt ved hjerte-enkelfotonemisjons-computertomografi (SPECT) med technetium-99m-merket metoksy-isobutyl-isobutylisonitril (99mТсMIBI) i hvile og under farmakologisk stresstest (tellinger)
dag 7
Endring i hjertefrekvensverdier
Tidsramme: minutt 3
Endring i hjertefrekvensverdier (slag per minutt) før og etter intrakoronar verapamil/epinefrin
minutt 3
LV EDV
Tidsramme: 10 dager
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LV EDV) (mL)
10 dager
LV ESV
Tidsramme: dag 10
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LV ESV) (mL)
dag 10
LV WMSI
Tidsramme: dag 10
Venstre ventrikkelvegg bevegelsesscoreindeks (LV WMSI) (konvensjonelle enheter)
dag 10
Arytmier
Tidsramme: minutt 5
Hyppighet av arytmier (atrieflimmer, atrieflutterу, supraventrikulær takykardi, premature ventrikulære sammentrekninger, ventrikkeltakykardi, ledningsforstyrrelser og andre hjerterytmeforstyrrelser) etter intrakoronar administrering verapamil og/eller adrenalin
minutt 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Standard terapi

3
Abonnere