Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPIVER Randomized Controlled Trial (EPIVER)

Epinefriinin ja verapamiilin intrakoronaarinen antaminen refraktaarisessa no-reflow-ilmiössä potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti: EPIVER-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida adrenaliinin, verapamiilin ja niiden yhdistelmän intrakoronaarisen annon tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on STEMI ja refraktaarinen sepelvaltimon no-reflow huolimatta tavanomaisesta hoidosta perkutaanisen sepelvaltimointervention (PPCI) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PPCI) on suositeltu reperfuusiostrategia akuutin ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) hoidossa. Päätavoitteena on palauttaa epikardiaaliinfarktiin liittyvä valtimon avoimuus ja saavuttaa mikrovaskulaarinen reperfuusio mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. No-reflow on termi, jota käytetään kuvaamaan tietyn sepelvaltimosegmentin riittämätöntä sydänlihaksen perfuusiota ilman angiografisia todisteita epikardiaalisten verisuonten jatkuvasta mekaanisesta tukkeutumisesta, ja se viittaa mikrovaskulaarisen verenvirtauksen korkeaan vastustukseen, joka ilmenee infarktiin liittyvän sepelvaltimon avaamisen aikana. Huolimatta optimaalisesta näyttöön perustuvasta PPCI:stä, sydänlihaksen ei-reflow voi silti tapahtua, mikä tekee tyhjäksi monet syyllisen verisuonten avoimuuden palauttamisen edut, ja se liittyy huonompaan sairaalan ja pitkän aikavälin ennusteeseen.

Kliinisten ohjeiden mukaan nitraatteja, adenosiinia, verihiutaleiden IIb/IIIa-reseptorin estäjiä ja veritulpan uuttamista voidaan käyttää tämän komplikaation ehkäisyyn ja hoitoon. Nämä menetelmät ovat osoittaneet kyvyn parantaa sepelvaltimoverenkiertoa kokeissa ja pienissä kliinisissä tutkimuksissa, mutta rajoittaen myokardiaalisen nekroosin vyöhykettä ja tautitulosten paranemista ei ole saavutettu.

Uusien menetelmien etsiminen tämän komplikaation patogeneettisiin yhteyksiin vaikuttamiseksi on kiireellistä. Yksi tärkeimmistä potentiaalisesti palautuvista tekijöistä no-reflow-ilmiön patogeneesissä yhdessä mikrovaskulaarisen tukkeuman kanssa on mikrovaskulaarinen valtimoiden spasmi. Siten tämä hätäkardiologian ongelma on edelleen ajankohtainen ja vaatii lisätutkimusta, uusia ehkäisy- ja hoitomenetelmiä.

Sen lisäksi, että adrenaliinilla on beeta-1-agonistisia ominaisuuksia suuremmilla annoksilla ja inotrooppinen ja kronotrooppinen sydänlihaksen stimulaatio, se voi pienemmillä annoksilla aiheuttaa voimakkaita beeta-reseptoriagonistiominaisuuksia, jotka välittävät sepelvaltimon vasodilataatiota. Toinen lääke, jolla on voimakas sepelvaltimoiden verisuonia laajentava vaikutus, on verapamiili.

Epinefriinin ja verapamiilin farmakodynaamisten vaikutusten perusteella sen odotetaan lisäävän verisuonia laajentavaa vaikutusta, kun niitä käytetään yhdessä, johtuen additiivisesta synergistisen vuorovaikutuksen tyypistä, mikä parantaa sepelvaltimoiden mikroverenkiertoa PCI:n jälkeen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja refraktaarinen ei- reflow-ilmiö.

Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä on mahdollisuus mikrovaskulaarisen tukkeuman (MVO) erittäin herkän diagnoosin tekemiseen magneettikuvauksella (MRI) sekä sepelvaltimoreservin alue sydänlihaksen dynaamisen perfuusiotuikekuvauksen mukaan. On suositeltavaa arvioida no-reflow-ilmiön hoidon tehokkuus näillä menetelmillä.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida intrakoronaarisen epinefriinin, verapamiilin ja niiden yhdistelmän annon tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on STEMI ja refraktaarinen sepelvaltimon no-reflow huolimatta tavanomaisista hoidoista PPCI:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Venäjän federaatio
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti
  • Infarktiin liittyvä valtimo TIMI-virtausaste 0-2 interventiotoimenpiteen aikana suonen ensimmäisen avaamisen jälkeen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI- tai SPECT-tutkimusta ei voida suorittaa tai se on vasta-aiheinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Normaali terapia
Ei koronaarista epinefriiniä ja verapamiilia
Standardihoito seuraavasti: adenosiini, nitroglyseriini, veritulpan aspiraatio/uutto ja verihiutaleiden IIb/IIIa-reseptorin estäjät.
Muut nimet:
  • Ohjaus
Active Comparator: Epinefriini
Koronaariseen adrenaliinibolusinjektioon tarvitaan kaksi ampullia, joissa kummassakin on 1:1 000 epinefriiniä (1 μg/ml) laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (20 μg/ml epinefriiniliuosta); siksi 5 ml:n ruisku sisältää 100 μg epinefriiniä. Intrakoronaarista adrenaliinia annetaan 100 μg:n annoksena ja 80 μg:n pienempänä annoksena potilaille, joiden verenpaine on > 160 mmHg
Vakiohoito plus epinefriini seuraavasti: epinefriini, adenosiini, nitroglyseriini, veritulpan aspiraatio/uutto ja verihiutaleiden IIb/IIIa-reseptorin estäjät.
Muut nimet:
  • Epi
Active Comparator: Verapamiili
Intrakoronaarista verapamiilia annetaan 0,5 mg:n annoksena.
Vakiohoito plus verapamiili seuraavasti: verapamiili, adenosiini, nitroglyseriini, veritulpan aspiraatio/uutto ja verihiutaleiden IIb/IIIa-reseptorin estäjät.
Muut nimet:
  • Ver
Active Comparator: Epinefriini + verapamiili
Epinefriinin intrakoronaarinen anto annoksella 80-100 μg ja verapamiili annoksella 0,5 mg.
Vakiohoito plus epinefriini + verapamiili seuraavasti: epinefriini, verapamiili, adenosiini, nitroglyseriini, veritulpan aspiraatio/uutto ja verihiutaleiden IIb/IIIa-reseptorin estäjät.
Muut nimet:
  • Epi+Ver

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: kuukausi 1
Kuolleisuus (prosenttia)
kuukausi 1
Uusi tai paheneva akuutti sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: kuukausi 1
Niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), joilla on uusi akuutti sydämen vajaatoiminta tai paheneminen. Ruuhkaisuus, jolle on ominaista hengenahdistus, turvotus, rale, kaulalaskimon turvotus ja tarve lisätä diureettien annoksia, on akuutin sydämen vajaatoiminnan tunnusmerkki, joka vaatii sairaalahoitoa.
kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 3
Aikaikkuna: tunti 1
Niiden potilaiden osuus (prosenttia), jotka saavuttivat TIMI 3 -sepelvaltimoverenkierron perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
tunti 1
Muutos systolisessa/diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: minuutti 3
Muutos systolisessa/diastolisessa verenpainearvoissa (mmHg) ennen ja jälkeen koronaarisen verapamiilin/epinefriinin
minuutti 3
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: tunti 72
ST-segmentin resoluution aste EKG:ssä (mm)
tunti 72
Troponiini vapautuu
Aikaikkuna: tunti 72
Troponiini I:n pitoisuus (ng/ml)
tunti 72
LV EF
Aikaikkuna: päivä 10
Vasemman kammion ejektiofraktio (LV EF) (prosenttia)
päivä 10
Sydänlihaksen vaurio
Aikaikkuna: päivä 2
Mikrovaskulaarisen tukkeuman, sydännekroosin, turvotuksen ja verenvuotokyllästymisen kokonaistilavuus (ml) MRI-tietojen mukaan
päivä 2
SPECT-pohjainen sepelvaltimoreservi
Aikaikkuna: päivä 7
Sepelvaltimon varaus mitataan sydämen yksittäisfotoniemissiotietokonetomografialla (SPECT) teknetium-99m-leimatulla metoksi-isobutyyli-isonitriilillä (99mТсMIBI) levossa ja farmakologisen rasitustestin aikana (laskennassa)
päivä 7
Muutos sykearvoissa
Aikaikkuna: minuutti 3
Muutos sykearvoissa (lyöntiä minuutissa) ennen ja jälkeen koronaarisen verapamiilin/epinefriinin
minuutti 3
LV EDV
Aikaikkuna: 10 päivää
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LV EDV) (ml)
10 päivää
LV ESV
Aikaikkuna: päivä 10
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LV ESV) (ml)
päivä 10
LV WMSI
Aikaikkuna: päivä 10
Vasemman kammion seinämän liikepisteindeksi (LV WMSI) (tavanomaiset yksiköt)
päivä 10
Rytmihäiriöt
Aikaikkuna: minuutti 5
Rytmihäiriöiden esiintymistiheys (eteisvärinä, eteislepatus, supraventrikulaarinen takykardia, ennenaikaiset kammioiden supistukset, kammiotakykardia, johtumishäiriöt ja muut sydämen rytmihäiriöt) verapamiilin ja/tai epinefriinin intrakoronaarisen annon jälkeen
minuutti 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali terapia

3
Tilaa