- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04573751
EPIVER Randomized Controlled Trial (EPIVER)
Epinefriinin ja verapamiilin intrakoronaarinen antaminen refraktaarisessa no-reflow-ilmiössä potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti: EPIVER-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PPCI) on suositeltu reperfuusiostrategia akuutin ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) hoidossa. Päätavoitteena on palauttaa epikardiaaliinfarktiin liittyvä valtimon avoimuus ja saavuttaa mikrovaskulaarinen reperfuusio mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. No-reflow on termi, jota käytetään kuvaamaan tietyn sepelvaltimosegmentin riittämätöntä sydänlihaksen perfuusiota ilman angiografisia todisteita epikardiaalisten verisuonten jatkuvasta mekaanisesta tukkeutumisesta, ja se viittaa mikrovaskulaarisen verenvirtauksen korkeaan vastustukseen, joka ilmenee infarktiin liittyvän sepelvaltimon avaamisen aikana. Huolimatta optimaalisesta näyttöön perustuvasta PPCI:stä, sydänlihaksen ei-reflow voi silti tapahtua, mikä tekee tyhjäksi monet syyllisen verisuonten avoimuuden palauttamisen edut, ja se liittyy huonompaan sairaalan ja pitkän aikavälin ennusteeseen.
Kliinisten ohjeiden mukaan nitraatteja, adenosiinia, verihiutaleiden IIb/IIIa-reseptorin estäjiä ja veritulpan uuttamista voidaan käyttää tämän komplikaation ehkäisyyn ja hoitoon. Nämä menetelmät ovat osoittaneet kyvyn parantaa sepelvaltimoverenkiertoa kokeissa ja pienissä kliinisissä tutkimuksissa, mutta rajoittaen myokardiaalisen nekroosin vyöhykettä ja tautitulosten paranemista ei ole saavutettu.
Uusien menetelmien etsiminen tämän komplikaation patogeneettisiin yhteyksiin vaikuttamiseksi on kiireellistä. Yksi tärkeimmistä potentiaalisesti palautuvista tekijöistä no-reflow-ilmiön patogeneesissä yhdessä mikrovaskulaarisen tukkeuman kanssa on mikrovaskulaarinen valtimoiden spasmi. Siten tämä hätäkardiologian ongelma on edelleen ajankohtainen ja vaatii lisätutkimusta, uusia ehkäisy- ja hoitomenetelmiä.
Sen lisäksi, että adrenaliinilla on beeta-1-agonistisia ominaisuuksia suuremmilla annoksilla ja inotrooppinen ja kronotrooppinen sydänlihaksen stimulaatio, se voi pienemmillä annoksilla aiheuttaa voimakkaita beeta-reseptoriagonistiominaisuuksia, jotka välittävät sepelvaltimon vasodilataatiota. Toinen lääke, jolla on voimakas sepelvaltimoiden verisuonia laajentava vaikutus, on verapamiili.
Epinefriinin ja verapamiilin farmakodynaamisten vaikutusten perusteella sen odotetaan lisäävän verisuonia laajentavaa vaikutusta, kun niitä käytetään yhdessä, johtuen additiivisesta synergistisen vuorovaikutuksen tyypistä, mikä parantaa sepelvaltimoiden mikroverenkiertoa PCI:n jälkeen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja refraktaarinen ei- reflow-ilmiö.
Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä on mahdollisuus mikrovaskulaarisen tukkeuman (MVO) erittäin herkän diagnoosin tekemiseen magneettikuvauksella (MRI) sekä sepelvaltimoreservin alue sydänlihaksen dynaamisen perfuusiotuikekuvauksen mukaan. On suositeltavaa arvioida no-reflow-ilmiön hoidon tehokkuus näillä menetelmillä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida intrakoronaarisen epinefriinin, verapamiilin ja niiden yhdistelmän annon tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on STEMI ja refraktaarinen sepelvaltimon no-reflow huolimatta tavanomaisista hoidoista PPCI:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Venäjän federaatio
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti
- Infarktiin liittyvä valtimo TIMI-virtausaste 0-2 interventiotoimenpiteen aikana suonen ensimmäisen avaamisen jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- MRI- tai SPECT-tutkimusta ei voida suorittaa tai se on vasta-aiheinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Normaali terapia
Ei koronaarista epinefriiniä ja verapamiilia
|
Standardihoito seuraavasti: adenosiini, nitroglyseriini, veritulpan aspiraatio/uutto ja verihiutaleiden IIb/IIIa-reseptorin estäjät.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Epinefriini
Koronaariseen adrenaliinibolusinjektioon tarvitaan kaksi ampullia, joissa kummassakin on 1:1 000 epinefriiniä (1 μg/ml) laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (20 μg/ml epinefriiniliuosta); siksi 5 ml:n ruisku sisältää 100 μg epinefriiniä.
Intrakoronaarista adrenaliinia annetaan 100 μg:n annoksena ja 80 μg:n pienempänä annoksena potilaille, joiden verenpaine on > 160 mmHg
|
Vakiohoito plus epinefriini seuraavasti: epinefriini, adenosiini, nitroglyseriini, veritulpan aspiraatio/uutto ja verihiutaleiden IIb/IIIa-reseptorin estäjät.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Verapamiili
Intrakoronaarista verapamiilia annetaan 0,5 mg:n annoksena.
|
Vakiohoito plus verapamiili seuraavasti: verapamiili, adenosiini, nitroglyseriini, veritulpan aspiraatio/uutto ja verihiutaleiden IIb/IIIa-reseptorin estäjät.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Epinefriini + verapamiili
Epinefriinin intrakoronaarinen anto annoksella 80-100 μg ja verapamiili annoksella 0,5 mg.
|
Vakiohoito plus epinefriini + verapamiili seuraavasti: epinefriini, verapamiili, adenosiini, nitroglyseriini, veritulpan aspiraatio/uutto ja verihiutaleiden IIb/IIIa-reseptorin estäjät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
Kuolleisuus (prosenttia)
|
kuukausi 1
|
Uusi tai paheneva akuutti sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
Niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), joilla on uusi akuutti sydämen vajaatoiminta tai paheneminen.
Ruuhkaisuus, jolle on ominaista hengenahdistus, turvotus, rale, kaulalaskimon turvotus ja tarve lisätä diureettien annoksia, on akuutin sydämen vajaatoiminnan tunnusmerkki, joka vaatii sairaalahoitoa.
|
kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 3
Aikaikkuna: tunti 1
|
Niiden potilaiden osuus (prosenttia), jotka saavuttivat TIMI 3 -sepelvaltimoverenkierron perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
tunti 1
|
Muutos systolisessa/diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: minuutti 3
|
Muutos systolisessa/diastolisessa verenpainearvoissa (mmHg) ennen ja jälkeen koronaarisen verapamiilin/epinefriinin
|
minuutti 3
|
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: tunti 72
|
ST-segmentin resoluution aste EKG:ssä (mm)
|
tunti 72
|
Troponiini vapautuu
Aikaikkuna: tunti 72
|
Troponiini I:n pitoisuus (ng/ml)
|
tunti 72
|
LV EF
Aikaikkuna: päivä 10
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LV EF) (prosenttia)
|
päivä 10
|
Sydänlihaksen vaurio
Aikaikkuna: päivä 2
|
Mikrovaskulaarisen tukkeuman, sydännekroosin, turvotuksen ja verenvuotokyllästymisen kokonaistilavuus (ml) MRI-tietojen mukaan
|
päivä 2
|
SPECT-pohjainen sepelvaltimoreservi
Aikaikkuna: päivä 7
|
Sepelvaltimon varaus mitataan sydämen yksittäisfotoniemissiotietokonetomografialla (SPECT) teknetium-99m-leimatulla metoksi-isobutyyli-isonitriilillä (99mТсMIBI) levossa ja farmakologisen rasitustestin aikana (laskennassa)
|
päivä 7
|
Muutos sykearvoissa
Aikaikkuna: minuutti 3
|
Muutos sykearvoissa (lyöntiä minuutissa) ennen ja jälkeen koronaarisen verapamiilin/epinefriinin
|
minuutti 3
|
LV EDV
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LV EDV) (ml)
|
10 päivää
|
LV ESV
Aikaikkuna: päivä 10
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LV ESV) (ml)
|
päivä 10
|
LV WMSI
Aikaikkuna: päivä 10
|
Vasemman kammion seinämän liikepisteindeksi (LV WMSI) (tavanomaiset yksiköt)
|
päivä 10
|
Rytmihäiriöt
Aikaikkuna: minuutti 5
|
Rytmihäiriöiden esiintymistiheys (eteisvärinä, eteislepatus, supraventrikulaarinen takykardia, ennenaikaiset kammioiden supistukset, kammiotakykardia, johtumishäiriöt ja muut sydämen rytmihäiriöt) verapamiilin ja/tai epinefriinin intrakoronaarisen annon jälkeen
|
minuutti 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- No-Reflow -ilmiö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
- Verapamiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIVER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali terapia
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Valmis
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAlaselkäkipu, mekaaninen | Akuutti kipuYhdysvallat
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationEi vielä rekrytointiaAkuutti gastroenteriitti
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrytointiGlioblastoomaUusi Seelanti
-
Georgetown UniversityCedars-Sinai Medical Center; Thomas Jefferson University; Sinai Health System ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMetastaattinen haimasyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoValmisSepsis | Suhteellinen lisämunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Peschke GmbHRekrytointiKeratiitti | Sarveiskalvon haavaumaYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi