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El ensayo controlado aleatorizado EPIVER (EPIVER)

Administración intracoronaria de epinefrina y verapamilo en el fenómeno de no reflujo refractario en pacientes con infarto agudo de miocardio: el ensayo controlado aleatorizado EPIVER

El ensayo pretende estimar la eficacia y seguridad de la administración intracoronaria de adrenalina, verapamilo, así como su combinación frente al tratamiento estándar en pacientes con IAMCEST y sin reflujo coronario refractario a pesar del tratamiento convencional durante la intervención coronaria percutánea (ICPP)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) es la estrategia de reperfusión preferida para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Los principales objetivos son restaurar la permeabilidad arterial relacionada con el infarto epicárdico y lograr la reperfusión microvascular lo antes posible. Sin reflujo es el término utilizado para describir la perfusión miocárdica inadecuada de un segmento coronario dado sin evidencia angiográfica de obstrucción mecánica persistente de los vasos epicárdicos y se refiere a la alta resistencia del flujo sanguíneo microvascular encontrado durante la apertura de la arteria coronaria relacionada con el infarto. A pesar de la ICPP óptima basada en la evidencia, aún puede ocurrir un reflujo miocárdico, anulando muchos de los beneficios de restaurar la permeabilidad del vaso culpable, y se asocia con un peor pronóstico hospitalario y a largo plazo.

Según las guías clínicas, los nitratos, la adenosina, los inhibidores de los receptores plaquetarios IIb/IIIa y la extracción de trombos pueden usarse para prevenir y tratar esta complicación. Estos métodos han demostrado la capacidad de mejorar el flujo sanguíneo coronario en experimentos y ensayos clínicos pequeños, sin embargo, limitan la zona de necrosis miocárdica y la mejora de los resultados de la enfermedad no se han logrado.

La búsqueda de nuevos métodos para influir en los vínculos patogénicos de esta complicación es urgente. Uno de los principales factores potencialmente reversibles en la patogenia del fenómeno de no reflujo, junto con la obstrucción microvascular, es el espasmo arteriolar microvascular. Por lo tanto, este problema de la cardiología de emergencia sigue siendo relevante y requiere más investigación, nuevos métodos de prevención y tratamiento.

Además de ejercer propiedades agonistas beta-1 en dosis más altas y aumentar la estimulación inotrópica y cronotrópica del miocardio, la epinefrina puede, en dosis más bajas, ejercer potentes propiedades agonistas de los receptores beta que median la vasodilatación coronaria. Otro medicamento con un pronunciado efecto de vasodilatación coronaria es el verapamilo.

Con base en los efectos farmacodinámicos de la epinefrina y el verapamilo, se espera que aumente el efecto vasodilatador cuando se usan juntos, debido al tipo aditivo de interacción sinérgica, que mejorará la microcirculación coronaria después de la ICP en pacientes con infarto agudo de miocardio y no refractarios. fenómeno de reflujo.

Actualmente, en la práctica clínica, existe la posibilidad de un diagnóstico muy sensible de la obstrucción microvascular (OMV) mediante resonancia magnética (RM), así como del área de reserva coronaria según la gammagrafía de perfusión dinámica del miocardio. Es recomendable evaluar la eficacia del tratamiento del fenómeno de no reflujo con estos métodos.

El ensayo tiene como objetivo estimar la eficacia y seguridad de la administración de epinefrina intracoronaria, verapamilo, así como su combinación frente al tratamiento estándar en pacientes con STEMI y sin reflujo coronario refractario a pesar de los tratamientos convencionales durante la ICPP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Federación Rusa
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST
  • Grado de flujo TIMI 0-2 de la arteria relacionada con el infarto durante el procedimiento intervencionista después de la apertura inicial del vaso.
  • Por escrito el consentimiento informado para participar en la investigación

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de someterse o contraindicaciones para MRI o SPECT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Terapia estándar
Sin epinefrina intracoronaria y verapamilo
Terapia estándar de la siguiente manera: adenosina, nitroglicerina, aspiración/extracción de trombos e inhibidores de los receptores plaquetarios IIb/IIIa.
Otros nombres:
  • Control
Comparador activo: Epinefrina
La inyección intracoronaria de epinefrina en bolo requiere dos ampollas de epinefrina 1:1000 cada una (1 μg/mL) diluidas en 100 mL de solución salina normal (hasta 20 μg/mL de solución de epinefrina); por lo tanto, una jeringa de 5 ml contiene 100 μg de epinefrina. Se administrará epinefrina intracoronaria a dosis de 100 μg y a dosis menor de 80 μg en pacientes con presión arterial >160 mmHg
Terapia estándar más epinefrina de la siguiente manera: epinefrina, adenosina, nitroglicerina, aspiración/extracción de trombos e inhibidores de los receptores plaquetarios IIb/IIIa.
Otros nombres:
  • Epi
Comparador activo: Verapamilo
El verapamilo intracoronario se administra a una dosis de 0,5 mg.
Terapia estándar más verapamilo de la siguiente manera: verapamilo, adenosina, nitroglicerina, aspiración/extracción de trombos e inhibidores de los receptores plaquetarios IIb/IIIa.
Otros nombres:
  • Ver
Comparador activo: Epinefrina + verapamilo
Administración intracoronaria de adrenalina a dosis de 80-100 μg y verapamilo a dosis de 0,5 mg.
Terapia estándar más epinefrina + verapamilo de la siguiente manera: epinefrina, verapamilo, adenosina, nitroglicerina, aspiración/extracción de trombos e inhibidores de los receptores plaquetarios IIb/IIIa.
Otros nombres:
  • Epi+Ver

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: mes 1
Tasa de mortalidad (porcentaje)
mes 1
Insuficiencia cardíaca aguda de nueva aparición o empeoramiento
Periodo de tiempo: mes 1
La tasa (porcentaje) de pacientes que experimentan insuficiencia cardíaca aguda de nueva aparición o que empeora. La congestión caracterizada por disnea, edema, estertores, distensión venosa yugular y necesidad de aumentar las dosis de diuréticos es un sello distintivo de la insuficiencia cardíaca aguda que provoca la hospitalización.
mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) 3
Periodo de tiempo: hora 1
La tasa de pacientes (porcentaje) que lograron un flujo sanguíneo coronario TIMI 3 después de una intervención coronaria percutánea
hora 1
Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: minuto 3
Cambio en los valores de presión arterial sistólica/diastólica (mmHg) antes y después de verapamilo/epinefrina intracoronario
minuto 3
Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: hora 72
Grado de resolución del segmento ST en el ECG (mm)
hora 72
Troponina I liberada
Periodo de tiempo: hora 72
Concentración de troponina I (ng/mL)
hora 72
FE VI
Periodo de tiempo: día 10
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE del VI) (porcentaje)
día 10
Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: dia 2
Volumen total (ml) de obstrucción microvascular, necrosis miocárdica, edema e impregnación hemorrágica según datos de resonancia magnética
dia 2
Reserva coronaria basada en SPECT
Periodo de tiempo: día 7
La reserva coronaria se medirá mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) cardíaca con isonitrilo de metoxi-isobutilo marcado con tecnecio-99m (99mТсMIBI) en reposo y durante la prueba de esfuerzo farmacológica (recuentos)
día 7
Cambio en los valores de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: minuto 3
Cambio en los valores de frecuencia cardíaca (latidos por minuto) antes y después de verapamilo/epinefrina intracoronario
minuto 3
LV EDV
Periodo de tiempo: 10 días
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LV EDV) (mL)
10 días
LV ESV
Periodo de tiempo: día 10
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LV ESV) (mL)
día 10
WMSI VI
Periodo de tiempo: día 10
Índice de puntuación del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo (LV WMSI) (unidades convencionales)
día 10
Arritmias
Periodo de tiempo: minuto 5
Frecuencia de arritmias (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia supraventricular, contracciones ventriculares prematuras, taquicardia ventricular, trastornos de la conducción y otros trastornos del ritmo cardíaco) después de la administración intracoronaria de verapamilo y/o epinefrina
minuto 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia estándar

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