- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04573751
El ensayo controlado aleatorizado EPIVER (EPIVER)
Administración intracoronaria de epinefrina y verapamilo en el fenómeno de no reflujo refractario en pacientes con infarto agudo de miocardio: el ensayo controlado aleatorizado EPIVER
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) es la estrategia de reperfusión preferida para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Los principales objetivos son restaurar la permeabilidad arterial relacionada con el infarto epicárdico y lograr la reperfusión microvascular lo antes posible. Sin reflujo es el término utilizado para describir la perfusión miocárdica inadecuada de un segmento coronario dado sin evidencia angiográfica de obstrucción mecánica persistente de los vasos epicárdicos y se refiere a la alta resistencia del flujo sanguíneo microvascular encontrado durante la apertura de la arteria coronaria relacionada con el infarto. A pesar de la ICPP óptima basada en la evidencia, aún puede ocurrir un reflujo miocárdico, anulando muchos de los beneficios de restaurar la permeabilidad del vaso culpable, y se asocia con un peor pronóstico hospitalario y a largo plazo.
Según las guías clínicas, los nitratos, la adenosina, los inhibidores de los receptores plaquetarios IIb/IIIa y la extracción de trombos pueden usarse para prevenir y tratar esta complicación. Estos métodos han demostrado la capacidad de mejorar el flujo sanguíneo coronario en experimentos y ensayos clínicos pequeños, sin embargo, limitan la zona de necrosis miocárdica y la mejora de los resultados de la enfermedad no se han logrado.
La búsqueda de nuevos métodos para influir en los vínculos patogénicos de esta complicación es urgente. Uno de los principales factores potencialmente reversibles en la patogenia del fenómeno de no reflujo, junto con la obstrucción microvascular, es el espasmo arteriolar microvascular. Por lo tanto, este problema de la cardiología de emergencia sigue siendo relevante y requiere más investigación, nuevos métodos de prevención y tratamiento.
Además de ejercer propiedades agonistas beta-1 en dosis más altas y aumentar la estimulación inotrópica y cronotrópica del miocardio, la epinefrina puede, en dosis más bajas, ejercer potentes propiedades agonistas de los receptores beta que median la vasodilatación coronaria. Otro medicamento con un pronunciado efecto de vasodilatación coronaria es el verapamilo.
Con base en los efectos farmacodinámicos de la epinefrina y el verapamilo, se espera que aumente el efecto vasodilatador cuando se usan juntos, debido al tipo aditivo de interacción sinérgica, que mejorará la microcirculación coronaria después de la ICP en pacientes con infarto agudo de miocardio y no refractarios. fenómeno de reflujo.
Actualmente, en la práctica clínica, existe la posibilidad de un diagnóstico muy sensible de la obstrucción microvascular (OMV) mediante resonancia magnética (RM), así como del área de reserva coronaria según la gammagrafía de perfusión dinámica del miocardio. Es recomendable evaluar la eficacia del tratamiento del fenómeno de no reflujo con estos métodos.
El ensayo tiene como objetivo estimar la eficacia y seguridad de la administración de epinefrina intracoronaria, verapamilo, así como su combinación frente al tratamiento estándar en pacientes con STEMI y sin reflujo coronario refractario a pesar de los tratamientos convencionales durante la ICPP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Federación Rusa
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST
- Grado de flujo TIMI 0-2 de la arteria relacionada con el infarto durante el procedimiento intervencionista después de la apertura inicial del vaso.
- Por escrito el consentimiento informado para participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- Incapaz de someterse o contraindicaciones para MRI o SPECT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Terapia estándar
Sin epinefrina intracoronaria y verapamilo
|
Terapia estándar de la siguiente manera: adenosina, nitroglicerina, aspiración/extracción de trombos e inhibidores de los receptores plaquetarios IIb/IIIa.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Epinefrina
La inyección intracoronaria de epinefrina en bolo requiere dos ampollas de epinefrina 1:1000 cada una (1 μg/mL) diluidas en 100 mL de solución salina normal (hasta 20 μg/mL de solución de epinefrina); por lo tanto, una jeringa de 5 ml contiene 100 μg de epinefrina.
Se administrará epinefrina intracoronaria a dosis de 100 μg y a dosis menor de 80 μg en pacientes con presión arterial >160 mmHg
|
Terapia estándar más epinefrina de la siguiente manera: epinefrina, adenosina, nitroglicerina, aspiración/extracción de trombos e inhibidores de los receptores plaquetarios IIb/IIIa.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Verapamilo
El verapamilo intracoronario se administra a una dosis de 0,5 mg.
|
Terapia estándar más verapamilo de la siguiente manera: verapamilo, adenosina, nitroglicerina, aspiración/extracción de trombos e inhibidores de los receptores plaquetarios IIb/IIIa.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Epinefrina + verapamilo
Administración intracoronaria de adrenalina a dosis de 80-100 μg y verapamilo a dosis de 0,5 mg.
|
Terapia estándar más epinefrina + verapamilo de la siguiente manera: epinefrina, verapamilo, adenosina, nitroglicerina, aspiración/extracción de trombos e inhibidores de los receptores plaquetarios IIb/IIIa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: mes 1
|
Tasa de mortalidad (porcentaje)
|
mes 1
|
Insuficiencia cardíaca aguda de nueva aparición o empeoramiento
Periodo de tiempo: mes 1
|
La tasa (porcentaje) de pacientes que experimentan insuficiencia cardíaca aguda de nueva aparición o que empeora.
La congestión caracterizada por disnea, edema, estertores, distensión venosa yugular y necesidad de aumentar las dosis de diuréticos es un sello distintivo de la insuficiencia cardíaca aguda que provoca la hospitalización.
|
mes 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) 3
Periodo de tiempo: hora 1
|
La tasa de pacientes (porcentaje) que lograron un flujo sanguíneo coronario TIMI 3 después de una intervención coronaria percutánea
|
hora 1
|
Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: minuto 3
|
Cambio en los valores de presión arterial sistólica/diastólica (mmHg) antes y después de verapamilo/epinefrina intracoronario
|
minuto 3
|
Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: hora 72
|
Grado de resolución del segmento ST en el ECG (mm)
|
hora 72
|
Troponina I liberada
Periodo de tiempo: hora 72
|
Concentración de troponina I (ng/mL)
|
hora 72
|
FE VI
Periodo de tiempo: día 10
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE del VI) (porcentaje)
|
día 10
|
Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: dia 2
|
Volumen total (ml) de obstrucción microvascular, necrosis miocárdica, edema e impregnación hemorrágica según datos de resonancia magnética
|
dia 2
|
Reserva coronaria basada en SPECT
Periodo de tiempo: día 7
|
La reserva coronaria se medirá mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) cardíaca con isonitrilo de metoxi-isobutilo marcado con tecnecio-99m (99mТсMIBI) en reposo y durante la prueba de esfuerzo farmacológica (recuentos)
|
día 7
|
Cambio en los valores de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: minuto 3
|
Cambio en los valores de frecuencia cardíaca (latidos por minuto) antes y después de verapamilo/epinefrina intracoronario
|
minuto 3
|
LV EDV
Periodo de tiempo: 10 días
|
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LV EDV) (mL)
|
10 días
|
LV ESV
Periodo de tiempo: día 10
|
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LV ESV) (mL)
|
día 10
|
WMSI VI
Periodo de tiempo: día 10
|
Índice de puntuación del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo (LV WMSI) (unidades convencionales)
|
día 10
|
Arritmias
Periodo de tiempo: minuto 5
|
Frecuencia de arritmias (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia supraventricular, contracciones ventriculares prematuras, taquicardia ventricular, trastornos de la conducción y otros trastornos del ritmo cardíaco) después de la administración intracoronaria de verapamilo y/o epinefrina
|
minuto 5
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Fenómeno de no reflujo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
- Verapamilo
Otros números de identificación del estudio
- EPIVER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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