- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04573751
EPIVER 무작위 대조 시험 (EPIVER)
급성 심근경색 환자의 불응성 무환류 현상에서 에피네프린과 베라파밀의 관상동맥 내 투여: EPIVER 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)은 급성 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 치료에 선호되는 재관류 전략입니다. 주요 목표는 심외막 경색 관련 동맥 개통을 회복하고 가능한 한 빨리 미세혈관 재관류를 달성하는 것입니다. No-reflow는 심외막 혈관의 지속적인 기계적 폐색의 혈관 조영 증거 없이 주어진 관상 부분의 부적절한 심근 관류를 설명하는 데 사용되는 용어이며 경색 관련 관상 동맥이 열리는 동안 발생하는 미세 혈관 혈류의 높은 저항을 나타냅니다. 최적의 증거 기반 PPCI에도 불구하고 심근 무재류는 여전히 발생할 수 있으며 범인 혈관 개통 복원의 많은 이점을 무효화하고 병원 내 및 장기 예후가 더 나쁩니다.
임상 지침에 따르면 질산염, 아데노신, 혈소판 IIb/IIIa 수용체 억제제 및 혈전 추출을 사용하여 이 합병증을 예방하고 치료할 수 있습니다. 이러한 방법은 실험 및 소규모 임상 시험에서 관상 동맥 혈류를 개선하는 능력을 입증했지만 심근 괴사 영역 및 질병 결과 개선이 달성되지 않았습니다.
이 합병증의 병인 연결에 영향을 미치는 새로운 방법에 대한 검색이 시급합니다. 미세혈관 폐색과 함께 비재류 현상의 병인에서 잠재적으로 가역적인 주요 요인 중 하나는 미세혈관 소동맥 경련입니다. 따라서 응급 심장학의 문제는 여전히 관련성이 있으며 추가 연구, 새로운 예방 및 치료 방법이 필요합니다.
에피네프린은 고용량에서 베타-1 효능제 특성을 발휘하고 심근의 수축성 및 만성 자극을 증가시키는 것 외에도 저용량에서 관상 혈관 확장을 매개하는 강력한 베타 수용체 효능제 특성을 발휘할 수 있습니다. 뚜렷한 관상 혈관 확장 효과가 있는 또 다른 약물은 베라파밀입니다.
에피네프린과 베라파밀의 약력학적 효과를 바탕으로 급성심근경색증과 난치성 심장마비 환자에서 PCI 후 관상동맥 미세순환을 개선하는 상가형 상승작용으로 병용 시 혈관확장 효과를 높일 것으로 기대된다. 리플로우 현상.
현재 임상에서 자기공명영상(MRI)을 이용한 미세혈관폐색(MVO) 진단은 물론 심근의 동적관류신티그라피(Dynamic Perfusion Scintigraphy)를 통한 관상동맥예비역(Coronary Reserve)의 영역까지 매우 민감하게 진단할 수 있는 가능성이 있다. 이러한 방법을 사용하여 no-reflow 현상의 처리 효과를 평가하는 것이 좋습니다.
이 시험은 PPCI 기간 동안 기존 치료에도 불구하고 STEMI 및 불응성 관상동맥 무재류 환자를 대상으로 관상동맥 내 에피네프린, 베라파밀 및 이들의 병용 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, 러시아 연방
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ST 상승 심근 경색 환자
- 혈관 초기 개방 후 중재 절차 동안 경색 관련 동맥 TIMI 흐름 등급 0-2.
- 연구 참여 동의서 작성
제외 기준:
- MRI 또는 SPECT를 받을 수 없거나 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 표준 요법
관상동맥 내 에피네프린 및 베라파밀 없음
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다음과 같은 표준 요법: 아데노신, 니트로글리세린, 혈전 흡인/추출 및 혈소판 IIb/IIIa 수용체 억제제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에피네프린
관상 동맥 볼루스 에피네프린 주사는 100mL의 생리 식염수(20μg/mL 에피네프린 용액으로)에 희석된 1:1,000 에피네프린(1μg/mL) 각각의 2개의 앰플이 필요합니다. 따라서 5mL 주사기에는 100μg의 에피네프린이 들어 있습니다.
관상 동맥 내 에피네프린은 혈압이 >160 mmHg인 환자에서 100 μg 용량으로 투여하고 80 μg의 저용량으로 투여합니다.
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표준 요법과 다음과 같은 에피네프린: 에피네프린, 아데노신, 니트로글리세린, 혈전 흡인/추출 및 혈소판 IIb/IIIa 수용체 억제제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 베라파밀
Intracoronary verapamil은 0.5 mg의 용량으로 투여됩니다.
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다음과 같은 표준 요법과 베라파밀: 베라파밀, 아데노신, 니트로글리세린, 혈전 흡인/추출 및 혈소판 IIb/IIIa 수용체 억제제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에피네프린 + 베라파밀
에피네프린 80~100μg과 베라파밀 0.5mg을 관장내 투여한다.
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표준 요법과 다음과 같은 에피네프린 + 베라파밀: 에피네프린, 베라파밀, 아데노신, 니트로글리세린, 혈전 흡인/추출 및 혈소판 IIb/IIIa 수용체 억제제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 1개월
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사망률(퍼센트)
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1개월
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새로운 발병 또는 급성 심부전 악화
기간: 1개월
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급성 심부전이 새로 시작되거나 악화되는 환자의 비율(백분율).
호흡곤란, 부종, 수포음, 경정맥 팽창 및 이뇨제 용량 증가를 특징으로 하는 울혈은 입원을 유발하는 급성 심부전의 특징입니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근경색의 혈전용해(TIMI) 3
기간: 1시간
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경피 관상동맥 중재술 후 TIMI 3 관상동맥 혈류량을 달성한 환자 비율(백분율)
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1시간
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수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 3분
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관상동맥 베라파밀/에피네프린 전후의 수축기/이완기 혈압 값(mmHg)의 변화
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3분
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ST 세그먼트 해상도
기간: 72시
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ECG에 대한 ST 세그먼트 해상도의 정도(mm)
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72시
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트로포닌 I 방출
기간: 72시
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트로포닌 I의 농도(ng/mL)
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72시
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LV EF
기간: 10일
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좌심실 박출률(LV EF)(백분율)
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10일
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심근 손상
기간: 2일차
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MRI 데이터에 따른 미세혈관 폐쇄, 심근 괴사, 부종 및 출혈성 함침의 총 부피(mL)
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2일차
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SPECT 기반 관상 동맥 보호 구역
기간: 7일
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관상동맥 예비력은 휴식 중 및 약리학적 스트레스 테스트(카운트) 동안 테크네튬-99m-표지된 메톡시-이소부틸 이소니트릴(99mТсMIBI)을 사용하여 심장 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)으로 측정됩니다.
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7일
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심박수 값의 변화
기간: 3분
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관상동맥 베라파밀/에피네프린 전후의 심박수 값(분당 박동수)의 변화
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3분
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LV EDV
기간: 10 일
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좌심실 이완기말 용적(LV EDV)(mL)
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10 일
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LV ESV
기간: 10일
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좌심실 수축기말 부피(LV ESV)(mL)
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10일
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LV WMSI
기간: 10일
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좌심실 벽 운동 점수 지수(LV WMSI)(기존 단위)
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10일
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부정맥
기간: 5분
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베라파밀 및/또는 에피네프린 투여 후 부정맥(심방 세동, 심방 조동, 상심실성 빈맥, 조기 심실 수축, 심실 빈맥, 전도 장애 및 기타 심장 리듬 장애)의 빈도
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5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPIVER
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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