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O ensaio controlado randomizado EPIVER (EPIVER)

Administração Intracoronária de Epinefrina e Verapamil no Fenômeno No-reflow Refratário em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio: O EPIVER Randomized Controlled Trial

O estudo visa estimar a eficácia e segurança da administração intracoronária de adrenalina, verapamil, bem como sua combinação em comparação com o tratamento padrão em pacientes com STEMI e no-reflow coronário refratário, apesar do tratamento convencional durante a intervenção coronária percutânea (PPCI)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intervenção coronária percutânea primária (PPCI) é a estratégia de reperfusão preferida para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). Os principais objetivos são restaurar a patência da artéria relacionada ao infarto epicárdico e obter a reperfusão microvascular o mais precocemente possível. No-reflow é o termo usado para descrever a perfusão miocárdica inadequada de um determinado segmento coronário sem evidência angiográfica de obstrução mecânica persistente dos vasos epicárdicos e refere-se à alta resistência do fluxo sanguíneo microvascular encontrada durante a abertura da artéria coronária relacionada ao infarto. Apesar da PPCI ideal baseada em evidências, o não-refluxo miocárdico ainda pode ocorrer, anulando muitos dos benefícios de restaurar a patência do vaso culpado e está associado a um pior prognóstico intra-hospitalar e de longo prazo.

De acordo com diretrizes clínicas, nitratos, adenosina, inibidores de receptores de plaquetas IIb/IIIa e extração de trombos podem ser usados ​​para prevenir e tratar essa complicação. zona de necrose miocárdica e melhorar os resultados da doença não foram alcançados.

A busca de novos métodos para influenciar as ligações patogenéticas dessa complicação é urgente. Um dos principais fatores potencialmente reversíveis na patogênese do fenômeno no-reflow, juntamente com a obstrução microvascular, é o espasmo arteriolar microvascular. Assim, este problema da cardiologia de emergência continua relevante e requer mais pesquisas, novos métodos de prevenção e tratamento.

Além de exercer propriedades beta-1 agonistas em doses mais altas e aumentar a estimulação inotrópica e cronotrópica do miocárdio, a epinefrina pode, em doses mais baixas, exercer potentes propriedades agonistas de receptores beta que medeiam a vasodilatação coronariana. Outra droga com efeito vasodilatador coronariano pronunciado é o verapamil.

Com base nos efeitos farmacodinâmicos da epinefrina e do verapamil, espera-se aumentar o efeito vasodilatador quando usados ​​em conjunto, devido ao tipo aditivo de interação sinérgica, que melhorará a microcirculação coronariana após ICP em pacientes com infarto agudo do miocárdio e não refratário. fenômeno de refluxo.

Atualmente, na prática clínica, existe a possibilidade de diagnóstico muito sensível da obstrução microvascular (OVM) por meio da ressonância magnética (RM), bem como da área de reserva coronariana pela cintilografia de perfusão dinâmica do miocárdio. É aconselhável avaliar a eficácia do tratamento do fenômeno no-reflow usando esses métodos.

O estudo visa estimar a eficácia e a segurança da administração de epinefrina intracoronária, verapamil, bem como sua combinação versus tratamento padrão em pacientes com STEMI e no-reflow coronário refratário, apesar dos tratamentos convencionais durante a ICPP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Federação Russa
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
  • Fluxo TIMI da artéria relacionada ao infarto grau 0-2 durante o procedimento intervencionista após a abertura inicial do vaso.
  • Escrito o consentimento informado para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Incapaz de se submeter ou contra-indicações para ressonância magnética ou SPECT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Terapia padrão
Sem epinefrina intracoronária e verapamil
A terapia padrão é a seguinte: adenosina, nitroglicerina, aspiração/extração de trombo e inibidores dos receptores de plaquetas IIb/IIIa.
Outros nomes:
  • Ao controle
Comparador Ativo: Epinefrina
A injeção intracoronária de epinefrina em bolus requer duas ampolas cada uma de 1:1.000 epinefrina (1 μg/mL) diluída em 100 mL de solução salina normal (para 20 μg/mL de solução de epinefrina); portanto, uma seringa de 5 mL contém 100 μg de epinefrina. Adrenalina intracoronária será administrada na dose de 100 μg e na dose menor de 80 μg em pacientes com pressão arterial > 160 mmHg
Terapia padrão mais epinefrina da seguinte forma: epinefrina, adenosina, nitroglicerina, aspiração/extração de trombo e inibidores do receptor de plaquetas IIb/IIIa.
Outros nomes:
  • Epi
Comparador Ativo: Verapamil
O verapamil intracoronário é administrado na dose de 0,5 mg.
Terapia padrão mais verapamil como segue: verapamil, adenosina, nitroglicerina, aspiração/extração de trombo e inibidores dos receptores de plaquetas IIb/IIIa.
Outros nomes:
  • Ver
Comparador Ativo: Epinefrina + verapamil
Administração intracoronária de epinefrina na dose de 80-100 μg e verapamil na dose de 0,5 mg.
Terapia padrão mais epinefrina + verapamil como segue: epinefrina, verapamil, adenosina, nitroglicerina, aspiração/extração de trombo e inibidores dos receptores de plaquetas IIb/IIIa.
Outros nomes:
  • Epi+Ver

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: mês 1
Taxa de mortalidade (porcentagem)
mês 1
Insuficiência cardíaca aguda de início ou agravamento
Prazo: mês 1
A taxa (porcentagem) de pacientes com novo início ou piora da insuficiência cardíaca aguda. A congestão caracterizada por dispneia, edema, estertores, distensão da veia jugular e necessidade de aumentar as doses de diuréticos é uma característica da insuficiência cardíaca aguda que leva à hospitalização
mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 3
Prazo: hora 1
A taxa de pacientes (porcentagem) que atingiram fluxo sanguíneo coronário TIMI 3 após intervenção coronária percutânea
hora 1
Alteração na pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: minuto 3
Alteração nos valores da pressão arterial sistólica/diastólica (mmHg) antes e após verapamil/epinefrina intracoronária
minuto 3
Resolução do segmento ST
Prazo: hora 72
Grau de resolução do segmento ST no ECG (mm)
hora 72
Troponina eu libero
Prazo: hora 72
Concentração de troponina I (ng/mL)
hora 72
LV FE
Prazo: dia 10
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE EF) (porcentagem)
dia 10
Lesão miocárdica
Prazo: dia 2
Volume total (mL) de obstrução microvascular, necrose miocárdica, edema e impregnação hemorrágica de acordo com dados de ressonância magnética
dia 2
Reserva coronária baseada em SPECT
Prazo: dia 7
A reserva coronariana será medida por tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) cardíaca com metoxi-isobutil isonitrila marcada com tecnécio-99m (99mТсMIBI) em repouso e durante o teste de estresse farmacológico (contagens)
dia 7
Alteração nos valores da frequência cardíaca
Prazo: minuto 3
Alteração nos valores da frequência cardíaca (batimentos por minuto) antes e após verapamil/epinefrina intracoronária
minuto 3
LV EDV
Prazo: 10 dias
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LV EDV) (mL)
10 dias
LV ESV
Prazo: dia 10
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LV ESV) (mL)
dia 10
LV WMSI
Prazo: dia 10
Índice de pontuação do movimento da parede ventricular esquerda (LV WMSI) (unidades convencionais)
dia 10
Arritmias
Prazo: minuto 5
Frequência de arritmias (fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia supraventricular, contrações ventriculares prematuras, taquicardia ventricular, distúrbios de condução e outros distúrbios do ritmo cardíaco) após administração intracoronária de verapamil e/ou epinefrina
minuto 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia padrão

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