- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04573751
O ensaio controlado randomizado EPIVER (EPIVER)
Administração Intracoronária de Epinefrina e Verapamil no Fenômeno No-reflow Refratário em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio: O EPIVER Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea primária (PPCI) é a estratégia de reperfusão preferida para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). Os principais objetivos são restaurar a patência da artéria relacionada ao infarto epicárdico e obter a reperfusão microvascular o mais precocemente possível. No-reflow é o termo usado para descrever a perfusão miocárdica inadequada de um determinado segmento coronário sem evidência angiográfica de obstrução mecânica persistente dos vasos epicárdicos e refere-se à alta resistência do fluxo sanguíneo microvascular encontrada durante a abertura da artéria coronária relacionada ao infarto. Apesar da PPCI ideal baseada em evidências, o não-refluxo miocárdico ainda pode ocorrer, anulando muitos dos benefícios de restaurar a patência do vaso culpado e está associado a um pior prognóstico intra-hospitalar e de longo prazo.
De acordo com diretrizes clínicas, nitratos, adenosina, inibidores de receptores de plaquetas IIb/IIIa e extração de trombos podem ser usados para prevenir e tratar essa complicação. zona de necrose miocárdica e melhorar os resultados da doença não foram alcançados.
A busca de novos métodos para influenciar as ligações patogenéticas dessa complicação é urgente. Um dos principais fatores potencialmente reversíveis na patogênese do fenômeno no-reflow, juntamente com a obstrução microvascular, é o espasmo arteriolar microvascular. Assim, este problema da cardiologia de emergência continua relevante e requer mais pesquisas, novos métodos de prevenção e tratamento.
Além de exercer propriedades beta-1 agonistas em doses mais altas e aumentar a estimulação inotrópica e cronotrópica do miocárdio, a epinefrina pode, em doses mais baixas, exercer potentes propriedades agonistas de receptores beta que medeiam a vasodilatação coronariana. Outra droga com efeito vasodilatador coronariano pronunciado é o verapamil.
Com base nos efeitos farmacodinâmicos da epinefrina e do verapamil, espera-se aumentar o efeito vasodilatador quando usados em conjunto, devido ao tipo aditivo de interação sinérgica, que melhorará a microcirculação coronariana após ICP em pacientes com infarto agudo do miocárdio e não refratário. fenômeno de refluxo.
Atualmente, na prática clínica, existe a possibilidade de diagnóstico muito sensível da obstrução microvascular (OVM) por meio da ressonância magnética (RM), bem como da área de reserva coronariana pela cintilografia de perfusão dinâmica do miocárdio. É aconselhável avaliar a eficácia do tratamento do fenômeno no-reflow usando esses métodos.
O estudo visa estimar a eficácia e a segurança da administração de epinefrina intracoronária, verapamil, bem como sua combinação versus tratamento padrão em pacientes com STEMI e no-reflow coronário refratário, apesar dos tratamentos convencionais durante a ICPP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tomsk Region
-
Tomsk, Tomsk Region, Federação Russa
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- Fluxo TIMI da artéria relacionada ao infarto grau 0-2 durante o procedimento intervencionista após a abertura inicial do vaso.
- Escrito o consentimento informado para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Incapaz de se submeter ou contra-indicações para ressonância magnética ou SPECT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Terapia padrão
Sem epinefrina intracoronária e verapamil
|
A terapia padrão é a seguinte: adenosina, nitroglicerina, aspiração/extração de trombo e inibidores dos receptores de plaquetas IIb/IIIa.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Epinefrina
A injeção intracoronária de epinefrina em bolus requer duas ampolas cada uma de 1:1.000 epinefrina (1 μg/mL) diluída em 100 mL de solução salina normal (para 20 μg/mL de solução de epinefrina); portanto, uma seringa de 5 mL contém 100 μg de epinefrina.
Adrenalina intracoronária será administrada na dose de 100 μg e na dose menor de 80 μg em pacientes com pressão arterial > 160 mmHg
|
Terapia padrão mais epinefrina da seguinte forma: epinefrina, adenosina, nitroglicerina, aspiração/extração de trombo e inibidores do receptor de plaquetas IIb/IIIa.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Verapamil
O verapamil intracoronário é administrado na dose de 0,5 mg.
|
Terapia padrão mais verapamil como segue: verapamil, adenosina, nitroglicerina, aspiração/extração de trombo e inibidores dos receptores de plaquetas IIb/IIIa.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Epinefrina + verapamil
Administração intracoronária de epinefrina na dose de 80-100 μg e verapamil na dose de 0,5 mg.
|
Terapia padrão mais epinefrina + verapamil como segue: epinefrina, verapamil, adenosina, nitroglicerina, aspiração/extração de trombo e inibidores dos receptores de plaquetas IIb/IIIa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: mês 1
|
Taxa de mortalidade (porcentagem)
|
mês 1
|
Insuficiência cardíaca aguda de início ou agravamento
Prazo: mês 1
|
A taxa (porcentagem) de pacientes com novo início ou piora da insuficiência cardíaca aguda.
A congestão caracterizada por dispneia, edema, estertores, distensão da veia jugular e necessidade de aumentar as doses de diuréticos é uma característica da insuficiência cardíaca aguda que leva à hospitalização
|
mês 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 3
Prazo: hora 1
|
A taxa de pacientes (porcentagem) que atingiram fluxo sanguíneo coronário TIMI 3 após intervenção coronária percutânea
|
hora 1
|
Alteração na pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: minuto 3
|
Alteração nos valores da pressão arterial sistólica/diastólica (mmHg) antes e após verapamil/epinefrina intracoronária
|
minuto 3
|
Resolução do segmento ST
Prazo: hora 72
|
Grau de resolução do segmento ST no ECG (mm)
|
hora 72
|
Troponina eu libero
Prazo: hora 72
|
Concentração de troponina I (ng/mL)
|
hora 72
|
LV FE
Prazo: dia 10
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE EF) (porcentagem)
|
dia 10
|
Lesão miocárdica
Prazo: dia 2
|
Volume total (mL) de obstrução microvascular, necrose miocárdica, edema e impregnação hemorrágica de acordo com dados de ressonância magnética
|
dia 2
|
Reserva coronária baseada em SPECT
Prazo: dia 7
|
A reserva coronariana será medida por tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) cardíaca com metoxi-isobutil isonitrila marcada com tecnécio-99m (99mТсMIBI) em repouso e durante o teste de estresse farmacológico (contagens)
|
dia 7
|
Alteração nos valores da frequência cardíaca
Prazo: minuto 3
|
Alteração nos valores da frequência cardíaca (batimentos por minuto) antes e após verapamil/epinefrina intracoronária
|
minuto 3
|
LV EDV
Prazo: 10 dias
|
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LV EDV) (mL)
|
10 dias
|
LV ESV
Prazo: dia 10
|
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LV ESV) (mL)
|
dia 10
|
LV WMSI
Prazo: dia 10
|
Índice de pontuação do movimento da parede ventricular esquerda (LV WMSI) (unidades convencionais)
|
dia 10
|
Arritmias
Prazo: minuto 5
|
Frequência de arritmias (fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia supraventricular, contrações ventriculares prematuras, taquicardia ventricular, distúrbios de condução e outros distúrbios do ritmo cardíaco) após administração intracoronária de verapamil e/ou epinefrina
|
minuto 5
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Fenômeno sem refluxo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
- Verapamil
Outros números de identificação do estudo
- EPIVER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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