Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die randomisierte kontrollierte EPIVER-Studie (EPIVER)

Intrakoronare Verabreichung von Epinephrin und Verapamil beim refraktären No-Reflow-Phänomen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: Die randomisierte kontrollierte EPIVER-Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der intrakoronaren Verabreichung von Adrenalin, Verapamil sowie deren Kombination im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit STEMI und refraktärem koronaren No-Reflow trotz konventioneller Behandlung während einer perkutanen Koronarintervention (PPCI) abzuschätzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) ist die bevorzugte Reperfusionsstrategie zur Behandlung des akuten Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung (STEMI). Die Hauptziele sind die Wiederherstellung der Epikardinfarkt-assoziierten Arteriendurchgängigkeit und das Erreichen einer mikrovaskulären Reperfusion so früh wie möglich. Kein Reflow ist der Begriff, der verwendet wird, um eine unzureichende myokardiale Perfusion eines bestimmten Koronarsegments ohne angiographischen Nachweis einer anhaltenden mechanischen Obstruktion epikardialer Gefäße zu beschreiben, und bezieht sich auf den hohen Widerstand des mikrovaskulären Blutflusses, der während des Öffnens der infarktbedingten Koronararterie auftritt. Trotz optimaler evidenzbasierter PPCI kann es immer noch zu einem myokardialen No-Reflow kommen, was viele der Vorteile der Wiederherstellung der Durchgängigkeit der schuldigen Gefäße zunichte macht und mit einer schlechteren Krankenhaus- und Langzeitprognose verbunden ist.

Gemäß den klinischen Richtlinien können Nitrate, Adenosin, Thrombozyten-IIb/IIIa-Rezeptor-Inhibitoren und Thrombusextraktion verwendet werden, um diese Komplikation zu verhindern und zu behandeln Zone der Myokardnekrose und eine Verbesserung der Krankheitsergebnisse wurden nicht erreicht.

Die Suche nach neuen Methoden zur Beeinflussung der pathogenetischen Zusammenhänge dieser Komplikation ist dringend. Einer der wichtigsten potenziell reversiblen Faktoren bei der Pathogenese des No-Reflow-Phänomens ist neben der mikrovaskulären Obstruktion der mikrovaskuläre Arteriolenspasmus. Somit bleibt dieses Problem der Notfallkardiologie relevant und erfordert weitere Forschung, neue Methoden der Prävention und Behandlung.

Abgesehen von der Ausübung von beta-1-agonistischen Eigenschaften bei höheren Dosen und der Steigerung der inotropen und chronotropen Stimulation des Myokards kann Epinephrin bei niedrigeren Dosen starke beta-Rezeptor-agonistische Eigenschaften ausüben, die eine koronare Vasodilatation vermitteln. Ein weiteres Medikament mit ausgeprägter koronarer Vasodilatationswirkung ist Verapamil.

Basierend auf den pharmakodynamischen Wirkungen von Epinephrin und Verapamil wird erwartet, dass es die gefäßerweiternde Wirkung erhöht, wenn sie zusammen verwendet werden, aufgrund der additiven Art der synergistischen Wechselwirkung, die die koronare Mikrozirkulation nach PCI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und refraktärer Nicht- Reflow-Phänomen.

Derzeit besteht in der klinischen Praxis die Möglichkeit einer sehr sensitiven Diagnostik der mikrovaskulären Obstruktion (MVO) mittels Magnetresonanztomographie (MRT) sowie des Bereichs der Koronarreserve mittels dynamischer Perfusionsszintigraphie des Myokards. Es ist ratsam, die Wirksamkeit der Behandlung des No-Reflow-Phänomens mit diesen Methoden zu bewerten.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der intrakoronaren Verabreichung von Epinephrin, Verapamil sowie deren Kombination im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit STEMI und refraktärem koronarem No-Reflow trotz herkömmlicher Behandlungen während der PPCI abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tomsk Region
      • Tomsk, Tomsk Region, Russische Föderation
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt
  • Infarkt-assoziierte Arterie TIMI Flow Grad 0-2 während des interventionellen Eingriffs nach initialer Gefäßöffnung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • MRT oder SPECT nicht unterziehen können oder Kontraindikationen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Standardtherapie
Kein intrakoronares Epinephrin und Verapamil
Standardtherapie wie folgt: Adenosin, Nitroglyzerin, Thrombusaspiration/-extraktion und Plättchen-IIb/IIIa-Rezeptor-Inhibitoren.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Aktiver Komparator: Epinephrin
Für die intrakoronare Adrenalin-Bolusinjektion sind zwei Ampullen mit jeweils 1:1.000 Adrenalin (1 μg/ml) verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung (auf 20 μg/ml Adrenalinlösung) erforderlich; Daher enthält eine 5-ml-Spritze 100 μg Epinephrin. Intrakoronares Epinephrin wird in einer Dosis von 100 μg und bei Patienten mit einem Blutdruck >160 mmHg in einer niedrigeren Dosis von 80 μg verabreicht
Standardtherapie plus Epinephrin wie folgt: Epinephrin, Adenosin, Nitroglyzerin, Thrombusaspiration/-extraktion und Plättchen-IIb/IIIa-Rezeptor-Inhibitoren.
Andere Namen:
  • Epi
Aktiver Komparator: Verapamil
Intrakoronares Verapamil wird in einer Dosis von 0,5 mg verabreicht.
Standardtherapie plus Verapamil wie folgt: Verapamil, Adenosin, Nitroglyzerin, Thrombusaspiration/-extraktion und Thrombozyten-IIb/IIIa-Rezeptor-Inhibitoren.
Andere Namen:
  • Ver
Aktiver Komparator: Epinephrin + Verapamil
Intrakoronare Verabreichung von Epinephrin in einer Dosis von 80-100 μg und Verapamil in einer Dosis von 0,5 mg.
Standardtherapie plus Epinephrin + Verapamil wie folgt: Epinephrin, Verapamil, Adenosin, Nitroglyzerin, Thrombusaspiration/-extraktion und Thrombozyten-IIb/IIIa-Rezeptor-Inhibitoren.
Andere Namen:
  • Epi+Ver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Monat 1
Sterblichkeitsrate (Prozent)
Monat 1
Neu auftretende oder sich verschlechternde akute Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Monat 1
Die Rate (Prozent) der Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder akuter Herzinsuffizienz. Eine Stauung, gekennzeichnet durch Dyspnoe, Ödeme, Rasseln, Jugularvenenerweiterung und die Notwendigkeit, die Diuretika-Dosen zu erhöhen, ist ein Kennzeichen einer akuten Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 3
Zeitfenster: Stunde 1
Die Rate der Patienten (Prozent), die nach einer perkutanen Koronarintervention einen koronaren Blutfluss von TIMI 3 erreichten
Stunde 1
Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Minute 3
Veränderung der systolischen/diastolischen Blutdruckwerte (mmHg) vor und nach intrakoronaler Gabe von Verapamil/Epinephrin
Minute 3
ST-Segment-Auflösung
Zeitfenster: Stunde 72
Auflösungsgrad der ST-Strecke im EKG (mm)
Stunde 72
Ich setze Troponin frei
Zeitfenster: Stunde 72
Konzentration von Troponin I (ng/ml)
Stunde 72
LV EF
Zeitfenster: Tag 10
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LV EF) (Prozent)
Tag 10
Myokardverletzung
Zeitfenster: Tag 2
Gesamtvolumen (ml) von mikrovaskulärer Obstruktion, Myokardnekrose, Ödem und hämorrhagischer Imprägnierung gemäß MRT-Daten
Tag 2
SPECT-basierte Koronarreserve
Zeitfenster: Tag 7
Die Koronarreserve wird durch kardiale Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) mit Technetium-99m-markiertem Methoxy-Isobutylisonitril (99mТсMIBI) in Ruhe und während eines pharmakologischen Belastungstests (Anzahl) gemessen.
Tag 7
Änderung der Herzfrequenzwerte
Zeitfenster: Minute 3
Veränderung der Herzfrequenzwerte (Schläge pro Minute) vor und nach intrakoronaler Gabe von Verapamil/Epinephrin
Minute 3
LV-EDV
Zeitfenster: 10 Tage
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LV EDV) (ml)
10 Tage
LV-ESV
Zeitfenster: Tag 10
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LV ESV) (ml)
Tag 10
LV-WMSI
Zeitfenster: Tag 10
Left ventricular wall motion score index (LV WMSI) (konventionelle Einheiten)
Tag 10
Arrhythmien
Zeitfenster: Minute 5
Häufigkeit von Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, supraventrikuläre Tachykardie, vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, ventrikuläre Tachykardie, Leitungsstörungen und andere Herzrhythmusstörungen) nach intrakoronarer Verabreichung von Verapamil und/oder Epinephrin
Minute 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vyacheslav V Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardtherapie

Abonnieren