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Efficacité et innocuité de 2 régimes de sécukinumab dans le groupe de poids de 90 kg ou plus atteint de psoriasis en plaques chronique modéré/sévère

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à court et à long terme du sécukinumab sous-cutané chez des sujets de poids corporel de 90 kg ou plus atteints de psoriasis chronique de type plaque modéré à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer la dose élevée de sécukinumab (toutes les 2 semaines) par rapport à la dose standard (toutes les 4 semaines) chez des sujets de poids corporel élevé atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles de 52 semaines chez 331 sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère et pesant 90 kg ou plus au moment de la randomisation.

Cette étude comportait 4 périodes : dépistage (jusqu'à 4 semaines), période de traitement 1 (16 semaines), période de traitement 2 (36 semaines) et suivi post-traitement (8 semaines).

Les sujets ont été randomisés selon un ratio 1:1 dans les groupes suivants : 300 mg de sécukinumab toutes les 2 semaines ; Sécukinumab 300 mg toutes les 4 semaines.

De plus, les sujets du groupe recevant 300 mg toutes les 4 semaines qui n'avaient pas obtenu de réponse PASI (Psoriasis Area Severity Index) 90 à la semaine 16 ont été réaffectés selon un ratio de 1:1 pour continuer à prendre 300 mg de sécukinumab toutes les 4 semaines ou recevoir 300 mg de sécukinumab. mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine 16, jusqu'à la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tchéquie, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80111
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Un consentement éclairé écrit doit avoir été obtenu avant toute évaluation. Le cas échéant, un représentant légal aura également signé le consentement éclairé à l'étude conformément aux lois et réglementations locales.
  • Les sujets doivent avoir été en mesure de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
  • Poids corporel ≥ 90 kg au moment de la randomisation.
  • Psoriasis chronique en plaques présent depuis au moins 6 mois et diagnostiqué avant la randomisation.

  • Psoriasis modéré à sévère tel que défini lors de la randomisation par :

    • Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) de 12 ou plus, et
    • Évaluation globale de l'investigateur (IGA) mod 2011 score de 3 ou plus (basé sur une échelle statique de 0 à 4), et
    • Surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis en plaques de 10 % ou plus.

  • Candidat à la thérapie systémique. Ceci est défini comme un sujet ayant un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui est insuffisamment contrôlé par :

    • traitement topique et/ou,
    • photothérapie et/ou,
    • traitement systémique antérieur.

Critères d'exclusion clés :

  • Formes de psoriasis autres que chroniques de type plaque (par exemple, psoriasis pustuleux, érythrodermique et en gouttes) lors du dépistage ou de la randomisation.
  • Utilisation continue de traitements interdits. Les périodes de lavage détaillées dans le protocole doivent être respectées. Les sujets qui ne souhaitent pas limiter l'exposition aux rayons ultraviolets (UV) (par exemple, les bains de soleil et / ou l'utilisation d'appareils de bronzage) au cours de l'étude seront considérés comme non éligibles pour cette étude puisque l'exposition aux rayons UV est interdite. Remarque : l'administration de vaccins vivants 6 semaines avant la randomisation ou pendant la période d'étude est également interdite.
  • Exposition antérieure au sécukinumab (AIN457) ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'interleukine-17 (IL-17) ou le récepteur de l'IL-17.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou dans les 4 semaines jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la période la plus longue ; ou plus si requis par les réglementations locales.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de toute tumeur maligne connue ou antécédent de malignité de tout système organique traité ou non traité au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases (à l'exception de la maladie de Bowen de la peau, du carcinome basocellulaire ou des kératoses actiniques qui ont été traités sans signe de récidive au cours des 12 dernières semaines ; carcinome in situ du col de l'utérus ou polypes malins non invasifs du côlon qui ont été retirés).
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab 300 mg toutes les 2 semaines (Q2W)
2 injections de sécukinumab 150 mg une fois par semaine jusqu'à la semaine 4 puis toutes les 2 semaines. Les sujets sont restés sous sécukinumab 300 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la fin du traitement.
Médicament: sécukinumab 150 mg
seringue préremplie de sécukinumab sous-cutané 150 mg
Comparateur actif: Sécukinumab 300 mg toutes les 4 semaines (Q4W)
2 injections de sécukinumab 150 mg une fois par semaine jusqu'à la semaine 4, puis toutes les 4 semaines. Inclut à la fois les sujets randomisés pour rester sous Q4W pendant toute la période de traitement et les sujets qui étaient répondeurs au Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 à la semaine 16 dans le groupe de sécukinumab 300 mg Q4W possiblement augmenté.
Médicament: sécukinumab 150 mg
seringue préremplie de sécukinumab sous-cutané 150 mg
Comparateur actif: Sécukinumab 300 mg toutes les 4 semaines non-répondeurs augmentation de la dose (Q4W NR up)
2 injections de sécukinumab 150 mg une fois par semaine jusqu'à la semaine 4, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16, puis toutes les 2 semaines. Inclut les non-répondeurs PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 (NR) à la semaine 16 du groupe de sécukinumab 300 mg Q4W possiblement augmenté (sujets randomisés pour passer à Q2W si non-répondeur PASI 90 à la semaine 16).
Médicament: sécukinumab 150 mg
seringue préremplie de sécukinumab sous-cutané 150 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui obtiennent une réduction de 90 % ou plus du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) - Semaine 16 (ensemble d'analyse complet)
Délai: 16 semaines
Un sujet était considéré comme répondeur PASI 90 s'il obtenait une réduction de 90 % ou plus du score PASI, par rapport à la ligne de base, à un moment donné. La tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs ont été évalués séparément pour érythème, épaississement et desquamation. Les scores PASI peuvent aller d'une valeur inférieure de 0, correspondant à l'absence de signes de psoriasis, jusqu'à un maximum théorique de 72,0, c'est-à-dire que des scores plus élevés représentent une plus grande gravité.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui obtiennent une évaluation globale par l'investigateur (IGA modifié 2011) Score de 0 ou 1 - Semaine 16 (ensemble d'analyse complet)
Délai: 16 semaines
L'IGA mod 2011 a été menée pour l'ensemble de la maladie psoriasique. L'IGA modifié 2011 utilisé dans cette étude était statique, c'est-à-dire qu'il se référait exclusivement à l'état pathologique du sujet au moment des évaluations, et n'a pas tenté de comparaison avec l'un des états pathologiques antérieurs du sujet, que ce soit au départ ou à un précédent. visite. L'échelle a 0 (clair) comme minimum et 4 (sévère) comme maximum, c'est-à-dire qu'un score plus élevé indique une plus grande gravité.
16 semaines
Fréquences absolue et relative des décès, d'autres événements indésirables graves ou cliniquement significatifs ou des interruptions associées - Toute la période d'étude (ensemble de sécurité)
Délai: Les événements indésirables ont été signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 8 semaines après le traitement, jusqu'à un délai maximum de 470 jours.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (p. de visite d'étude. Par conséquent, un EI peut ou non être temporairement ou causalement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental).
Les événements indésirables ont été signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 8 semaines après le traitement, jusqu'à un délai maximum de 470 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457A2324
  • 2015-004620-60 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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