- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04583098
L'effet de la transplantation de microbiote fécal sur la décolonisation des organismes multirésistants
L'effet de la transplantation de microbiote fécal sur la décolonisation des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes ou des entérocoques résistants à la vancomycine dans l'intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective explorant l'effet de décolonisation de la transplantation de microbiote fécal (FMT) chez des patients colonisés par des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) et des entérocoques résistants à la vancomycine (ERV).
Les patients qui ont fourni un consentement écrit pour participer à l'étude devront maintenir le jeûne à partir de la veille de la procédure, après avoir arrêté les antibiotiques à large spectre pendant au moins 3 à 7 jours. Par la suite, une préparation intestinale sera effectuée deux fois - la veille et le matin de la procédure. Une fois la préparation intestinale terminée, 1 heure avant la procédure, les patients recevront du lopéramide pour réduire les selles et se rendront ensuite à la salle d'endoscopie.
La transplantation de microbiote fécal (FMT) sera réalisée avec les selles de donneur congelées acquises, qui seront décongelées pendant 2 heures à température ambiante après achat et livraison à partir d'une banque de selles, sous le consentement et la supervision du patient ou du tuteur. Les selles congelées provenant de donneurs soigneusement sélectionnés qui ont réussi le dépistage rigoureux de l'évaluation clinique de stade 1 et des tests de laboratoire de stade 2 (y compris l'évaluation des organismes résistants aux antibiotiques) seront fournies à partir d'une banque de selles de Microbiotix inc. (Hyun Soo Seo, et al. Ann Lab Med 2021;41:424-428).
La procédure FMT sera menée en collaboration avec l'équipe de recherche de la Division de gastroentérologie. Au cours de la procédure, aucune biopsie tissulaire ou insertion excessive d'endoscope ne sera effectuée. La FMT implique la simple infusion de selles de donneur décongelées dans l'iléon terminal sous coloscopie, ce qui prend environ 5 à 10 minutes. La procédure comporte un risque minimal de saignement, de perforation ou d'aspiration. Dans la plupart des cas, elle sera réalisée sous sédation avec coloscopie. Si l'insertion en douceur du coloscope ou la bonne visualisation du côlon est entravée, ou si la préparation du côlon ne réussit pas, une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) sera réalisée avec sédation, et les selles décongelées du donneur seront perfusées dans la troisième partie du duodénum. Cette procédure présente également un risque minimal de régurgitation ou d'aspiration en raison de ses caractéristiques anatomiques et physiologiques. Après la procédure, les membres inférieurs seront surélevés d'environ 30 degrés pour empêcher la sortie des selles transplantées. Une période de jeûne d'une journée sera maintenue après la procédure pour faciliter la greffe réussie des selles transplantées, suivie de la reprise progressive d'un régime alimentaire régulier. Après la FMT, des cultures répétées sur écouvillon rectal seront effectuées pour confirmer trois résultats négatifs consécutifs pour CP-CRE ou VRE à des intervalles de 3 à 7 jours.
Dans les cas où des matières fécales encapsulées sont utilisées pour la FMT, elles seront ingérées avec du jus de canneberge ou d'orange très acide. Les gélules sont spécialement conçues pour se dissoudre dans des environnements peu acides, ce qui leur permet d'atteindre l'iléon terminal pour une administration sûre sans nécessiter de préparation intestinale. Le premier jour, 15 capsules seront consommées, suivies de 15 autres capsules le deuxième jour, pour un total de 30 capsules. Par la suite, des tests répétés sur écouvillon rectal seront effectués pour confirmer trois résultats négatifs consécutifs pour CP-CRE ou VRE à des intervalles de 3 jours.
Selon la répartition aléatoire des patients, des échantillons fécaux et des métadonnées cliniques seront périodiquement collectés (avant le FMT, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le FMT) auprès des receveurs et des donneurs. Ces échantillons collectés subiront un séquençage complet de l'ARNr 16S et un séquençage métagénomique en fusil de chasse pour analyser de manière approfondie le microbiome intestinal. A travers cette analyse, l'objectif est d'élucider les micro-organismes intestinaux associés aux résultats et aux mécanismes de décolonisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seung Soon Lee, MD
- Numéro de téléphone: +82-33-240-5599
- E-mail: hushh93@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ki Tae Suk, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82332405826
- E-mail: ktsuk@hallym.or.kr
Lieux d'étude
-
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 24253
- Recrutement
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Contact:
- Seung Soon Lee, MD
- Numéro de téléphone: +82-33-240-5599
- E-mail: hushh93@gmail.com
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Contact:
- Ki Tae Suk, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-33-240-5826
- E-mail: ktsuk@hallym.or.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 19 ans présentant une colonisation rectale d'entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) ou d'entérocoques résistants à la vancomycine (ERV)
- Patients ayant reçu un consentement éclairé écrit pour la transplantation de microbiote fécal et le prélèvement d'échantillons de selles
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas terminé le traitement de phase aiguë, y compris le traitement antibiotique
- Si les patientes sont enceintes, pourraient être enceintes ou allaitent
- Patients n'ayant pas reçu de consentement éclairé écrit pour l'inscription à l'étude
- Patients jugés inutiles pour participer à l'étude selon le jugement du chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Entérobactéries résistantes aux carbapénèmes
FMT utilisant des selles congelées ou capsulées
|
selles congelées ou capsulées provenant de donneurs qui avaient déjà terminé le dépistage recommandé du sang et des selles pour les donneurs de selles
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Entérocoques résistants à la vancomycine
FMT utilisant des selles congelées ou capsulées
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selles congelées ou capsulées provenant de donneurs qui avaient déjà terminé le dépistage recommandé du sang et des selles pour les donneurs de selles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
décolonisation réussie des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes ou des entérocoques résistants à la vancomycine dans l'intestin dans les 3 mois suivant la transplantation de microbiote fécal
Délai: dans les 3 mois
|
La décolonisation réussie des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes ou des entérocoques résistants à la vancomycine a été définie comme trois cultures consécutives d'entérobactéries résistantes aux carbapénèmes ou d'entérocoques résistants à la vancomycine par écouvillonnage rectal répétées à 3 jours d'intervalle dans les 3 mois suivant la transplantation de microbiote fécal
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dans les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung Soon Lee, MD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-08-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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