- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04583098
O Efeito do Transplante de Microbiota Fecal na Descolonização de Organismos Multirresistentes
O efeito do transplante de microbiota fecal na descolonização de enterobactérias resistentes a carbapenem ou enterococos resistentes a vancomicina no intestino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo que explora o efeito de descolonização do transplante de microbiota fecal (FMT) em pacientes colonizados com enterobactérias resistentes a carbapenem (CRE) e enterococos resistentes à vancomicina (VRE).
Os pacientes que forneceram consentimento por escrito para a participação no estudo deverão manter o jejum a partir da noite anterior ao procedimento, após a suspensão de antibióticos de amplo espectro por um período mínimo de 3 a 7 dias. Posteriormente, será realizado um preparo intestinal duas vezes - na noite anterior e na manhã do procedimento. Uma vez concluída a preparação intestinal, 1 hora antes do procedimento, os pacientes receberão loperamida para reduzir os movimentos intestinais e, em seguida, seguirão para a sala de endoscopia.
O transplante de microbiota fecal (FMT) será realizado com as fezes adquiridas do doador congeladas, que serão descongeladas por 2 horas em temperatura ambiente após a compra e entrega em um banco de fezes, sob consentimento e supervisão do paciente ou responsável. As fezes congeladas de doadores cuidadosamente selecionados que passaram na triagem rigorosa da avaliação clínica do Estágio 1 e dos testes laboratoriais do Estágio 2 (incluindo a avaliação de organismos resistentes a antibióticos) serão fornecidas a partir de um banco de fezes da Microbiotix inc. (Hyun Soo Seo, e outros. Ann Lab Med 2021;41:424-428).
O procedimento FMT será conduzido em colaboração com a equipe de pesquisa da Divisão de Gastroenterologia. Durante o procedimento, nenhuma biópsia de tecido ou inserção excessiva de endoscópio será realizada. O FMT envolve a infusão simples de fezes descongeladas do doador no íleo terminal sob colonoscopia, que leva aproximadamente 5 a 10 minutos. O procedimento apresenta risco mínimo de sangramento, perfuração ou aspiração. Na maioria dos casos, será realizada sob sedação com colonoscopia. Se a inserção suave do colonoscópio ou a visualização adequada do cólon for prejudicada, ou se a preparação colônica não for bem-sucedida, a esofagogastroduodenoscopia (EGD) será realizada com sedação e as fezes descongeladas do doador serão infundidas na terceira porção do duodeno. Este procedimento também apresenta risco mínimo de regurgitação ou aspiração devido às suas características anatômicas e fisiológicas. Após o procedimento, as extremidades inferiores serão elevadas em cerca de 30 graus para evitar que as fezes transplantadas saiam. Um período de jejum de um dia será mantido após o procedimento para facilitar o enxerto bem-sucedido das fezes transplantadas, seguido pela retomada gradual de uma dieta regular. Após o FMT, culturas repetidas de swab retal serão realizadas para confirmar três resultados negativos consecutivos para CP-CRE ou VRE em intervalos de 3-7 dias.
Nos casos em que o material fecal encapsulado é usado para FMT, ele será ingerido junto com suco de cranberry ou laranja altamente ácido. As cápsulas são especialmente projetadas para se dissolver em ambientes pouco ácidos, permitindo que alcancem o íleo terminal para administração segura sem a necessidade de preparo intestinal. No primeiro dia serão consumidas 15 cápsulas, seguidas de mais 15 cápsulas no segundo dia, totalizando 30 cápsulas. Subsequentemente, testes repetidos de swab retal serão conduzidos para confirmar três resultados negativos consecutivos para CP-CRE ou VRE em intervalos de 3 dias.
De acordo com a alocação aleatória do paciente, amostras fecais e metadados clínicos serão coletados periodicamente (antes do FMT, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o FMT) de receptores e doadores. Essas amostras coletadas passarão por sequenciamento completo de 16S rRNA e sequenciamento metagenômico shotgun para analisar de forma abrangente o microbioma intestinal. Através desta análise, pretende-se elucidar os microrganismos intestinais associados aos resultados e mecanismos de descolonização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seung Soon Lee, MD
- Número de telefone: +82-33-240-5599
- E-mail: hushh93@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ki Tae Suk, MD, PhD
- Número de telefone: +82332405826
- E-mail: ktsuk@hallym.or.kr
Locais de estudo
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia, 24253
- Recrutamento
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- Seung Soon Lee, MD
- Número de telefone: +82-33-240-5599
- E-mail: hushh93@gmail.com
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Contato:
- Ki Tae Suk, MD, PhD
- Número de telefone: +82-33-240-5826
- E-mail: ktsuk@hallym.or.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 19 anos com colonização retal de Enterobacteriaceae (CRE) resistente a carbapenem ou Enterococci (VRE) resistente a vancomicina
- Pacientes que receberam consentimento informado por escrito para transplante de microbiota fecal e coleta de amostras de fezes
Critério de exclusão:
- Pacientes que não completaram o tratamento de fase aguda, incluindo tratamento com antibióticos
- Se as pacientes estiverem grávidas, podem estar grávidas ou estão amamentando
- Pacientes que não receberam consentimento informado por escrito para a inscrição no estudo
- Pacientes considerados inúteis para participar do estudo de acordo com o julgamento do pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem
FMT usando fezes congeladas ou capsulizadas
|
fezes congeladas ou capsulizadas de doadores que já haviam concluído a triagem recomendada de sangue e fezes para doadores de fezes
|
Enterococos resistentes à vancomicina
FMT usando fezes congeladas ou capsulizadas
|
fezes congeladas ou capsulizadas de doadores que já haviam concluído a triagem recomendada de sangue e fezes para doadores de fezes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
descolonização bem-sucedida de Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem ou Enterococci resistente a vancomicina no intestino dentro de 3 meses após o transplante de microbiota fecal
Prazo: dentro de 3 meses
|
A descolonização bem-sucedida de Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem ou Enterococci resistente a vancomicina foi definida como três culturas consecutivas de Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem ou Enterococci resistente a vancomicina com swab retal de vigilância negativa repetidas com um intervalo de 3 dias dentro de 3 meses após o transplante de microbiota fecal
|
dentro de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Soon Lee, MD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-08-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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