- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04583098
Effekten af fækal mikrobiotatransplantation på afkoloniseringen af multiresistente organismer
Effekten af fækal mikrobiota-transplantation på afkoloniseringen af carbapenem-resistente Enterobacteriaceae eller vancomycin-resistente enterokokker i tarmen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt observationelt kohortestudie, der undersøger afkoloniseringseffekten af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos patienter koloniseret med Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) og Vancomycin-resistente Enterococci (VRE).
Patienter, der har givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil være forpligtet til at opretholde faste fra aftenen før indgrebet, efter seponering af bredspektret antibiotika i minimum 3-7 dage. Efterfølgende vil en tarmforberedelse blive udført to gange - aftenen før og morgenen for proceduren. Når tarmforberedelsen er afsluttet, 1 time før proceduren, vil patienterne modtage loperamid for at reducere afføringen og derefter fortsætte til endoskopiafdelingen.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) vil blive udført med den erhvervede frosne donorafføring, som vil blive optøet i 2 timer ved stuetemperatur efter køb og levering fra en afføringsbank, under patientens eller værgens samtykke og tilsyn. Frossen afføring fra omhyggeligt screenede donorer, som har bestået den strenge screening af både trin 1 klinisk vurdering og trin 2 laboratorietest (inklusive evaluering for antibiotikaresistensorganismer) vil blive leveret fra en afføringsbank af Microbiotix inc. (Hyun Soo Seo, et al. Ann Lab Med 2021;41:424-428).
FMT-proceduren vil blive gennemført i samarbejde med forskerholdet i Afdelingen for Gastroenterologi. Under proceduren vil der ikke blive udført vævsbiopsi eller overdreven endoskopindsættelse. FMT involverer simpel infusion af optøet donorafføring i den terminale ileum under koloskopi, hvilket tager cirka 5-10 minutter. Proceduren medfører minimal risiko for blødning, perforering eller aspiration. I de fleste tilfælde vil det blive udført under sedation med koloskopi. Hvis glat indsættelse af koloskopet eller korrekt visualisering af tyktarmen hindres, eller hvis forberedelse af tyktarmen ikke lykkes, udføres esophagogastroduodenoskopi (EGD) med sedation, og optøet donorafføring vil blive infunderet i den tredje del af duodenum. Denne procedure udgør også minimal risiko for regurgitation eller aspiration på grund af dens anatomiske og fysiologiske karakteristika. Efter proceduren vil underekstremiteterne blive hævet med omkring 30 grader for at forhindre den transplanterede afføring i at komme ud. En endags fasteperiode vil blive opretholdt efter proceduren for at lette vellykket indpodning af den transplanterede afføring, efterfulgt af en gradvis genoptagelse af en almindelig diæt. Efter FMT vil gentagne rektale podningskulturer blive udført for at bekræfte tre på hinanden følgende negative resultater for CP-CRE eller VRE med 3-7 dages intervaller.
I tilfælde, hvor indkapslet fækalt materiale bruges til FMT, vil det blive indtaget sammen med højsyre tranebær- eller appelsinjuice. Kapslerne er specielt designet til at opløses i miljøer med lavt syreindhold, hvilket giver dem mulighed for at nå den terminale ileum for sikker administration uden behov for tarmforberedelse. På den første dag indtages 15 kapsler, efterfulgt af yderligere 15 kapsler på den anden dag, i alt 30 kapsler. Efterfølgende vil der blive udført gentagne rektale podningsprøver for at bekræfte tre på hinanden følgende negative resultater for CP-CRE eller VRE med 3-dages intervaller.
Ifølge tilfældig tildeling af patienten vil fækale prøver og kliniske metadata blive indsamlet periodisk (før FMT, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter FMT) fra både modtagere og donorer. Disse indsamlede prøver vil gennemgå fuldlængde 16S rRNA-sekventering og shotgun metagenomisk sekventering for at analysere tarmmikrobiomet. Gennem denne analyse er målet at belyse de tarmmikroorganismer, der er forbundet med afkoloniseringsresultater og -mekanismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seung Soon Lee, MD
- Telefonnummer: +82-33-240-5599
- E-mail: hushh93@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ki Tae Suk, MD, PhD
- Telefonnummer: +82332405826
- E-mail: ktsuk@hallym.or.kr
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
- Rekruttering
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Seung Soon Lee, MD
- Telefonnummer: +82-33-240-5599
- E-mail: hushh93@gmail.com
-
Kontakt:
- Ki Tae Suk, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-33-240-5826
- E-mail: ktsuk@hallym.or.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 19 år med carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) eller vancomycin-resistente Enterococci (VRE) rektal kolonisering
- Patienter, der har modtaget skriftligt informeret samtykke til fækal mikrobiotatransplantation og indsamling af afføringsprøver
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har afsluttet akut-fasebehandling, herunder antibiotikabehandling
- Hvis patienter er gravide, kan være gravide eller ammende
- Patienter, der ikke har modtaget skriftligt informeret samtykke til studietilmeldingen
- Patienter, der vurderes at være uhjælpsomme til at deltage i undersøgelsen ifølge forskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
carbapenem-resistente Enterobacteriaceae
FMT ved hjælp af frossen eller kapseliseret afføring
|
frossen eller kapseliseret afføring fra donorer, der allerede var færdige med anbefalet blod- og afføringsscreening for afføringsdonorer
|
vancomycin-resistente enterokokker
FMT ved hjælp af frossen eller kapseliseret afføring
|
frossen eller kapseliseret afføring fra donorer, der allerede var færdige med anbefalet blod- og afføringsscreening for afføringsdonorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vellykket afkolonisering af carbapenem-resistente Enterobacteriaceae eller vancomycin-resistente Enterokokker i tarmen inden for 3 måneder efter fækal mikrobiotatransplantation
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
Succesfuld afkolonisering af carbapenem-resistente Enterobacteriaceae eller vancomycin-resistente Enterococci blev defineret som tre på hinanden følgende, carbapenem-resistente Enterobacteriaceae eller vancomycin-resistente Enterococci-negative overvågning rektal podning kulturer dag efter fekaltransplantation med 3-måneders interval med en mikrobiotatransplantation.
|
inden for 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung Soon Lee, MD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-08-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektion
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Tilmelding efter invitationEnterobacteriaceae infektioner | Samfundserhvervede infektioner | Healthcare Associated Infection | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionForenede Stater
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incRekrutteringHospitalserhvervet lungebetændelse | Ventilator Associated Pneumonia | Healthcare Associated Infection | Blodstrømsinfektioner | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionTaiwan, Malaysia, Thailand
Kliniske forsøg med fækal mikrobiotatransplantation
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering