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Suivi clinique des sujets enceintes subissant un NIPT

11 octobre 2024 mis à jour par: Sequenom, Inc.
Obtenir des données sur l'issue de la grossesse auprès de patientes ayant fait l'objet d'un dépistage du statut génétique fœtal à l'aide de tests de grossesse non invasifs (NIPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Obtenir des données sur l'issue de la grossesse de patientes soumises à un dépistage du statut génétique fœtal à l'aide de tests de grossesse non invasifs (NIPT) afin d'analyser les performances des améliorations des tests de routine et d'identifier les caractéristiques associées aux résultats obstétriques indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Westborough, Massachusetts, États-Unis, 01581
        • Recrutement
        • Integrated Genetics
        • Contact:
          • Kimberly Fanelli, MS, CGC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de femmes de 18 ans et plus qui ont subi un test avec un DPNI Sequenom et dont les grossesses doivent avoir un résultat basé sur l'âge gestationnel au moment du test.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet était enceinte et a reçu un NIPT de Sequenom/Integrated Genetics
  • Le sujet était âgé de 18 ans ou plus au moment du NIPT
  • L'issue de la grossesse est disponible

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance des résultats cliniques du NIPT
Délai: 9 mois
Sensibilité
9 mois
Performance des résultats cliniques du NIPT
Délai: 9 mois
Spécificité
9 mois
Performance des résultats cliniques du NIPT
Délai: 9 mois
Valeur prédictive positive
9 mois
Performance des résultats cliniques du NIPT
Délai: 9 mois
Valeur prédictive négative
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequenom, Inc.

Collaborateurs

Integrated Genetics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Fanelli, MS, CGC, Integrated Genetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

13 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCMM-RND-111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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