Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování těhotných subjektů podstupujících NIPT

11. října 2024 aktualizováno: Sequenom, Inc.
Získat údaje o výsledku těhotenství od pacientek vyšetřených na genetický stav plodu pomocí neinvazivního těhotenského testu (NIPT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Získat data o výsledcích těhotenství od pacientek vyšetřených na genetický stav plodu pomocí neinvazivního těhotenského testování (NIPT) k analýze výkonu rutinních vylepšení testu a k identifikaci charakteristik spojených s nepříznivým výsledkem porodnictví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Westborough, Massachusetts, Spojené státy, 01581
        • Nábor
        • Integrated Genetics
        • Kontakt:
          • Kimberly Fanelli, MS, CGC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z žen ve věku 18 let a starších, které podstoupily testování pomocí Sequenom NIPT a jejichž těhotenství by mělo mít výsledek založený na gestačním věku v době testování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl těhotný a dostal NIPT od Sequenom/Integrated Genetics
  • Subjekt byl ve věku 18 let nebo starší v době NIPT
  • Výsledek těhotenství je k dispozici

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek NIPT
Časové okno: 9 měsíců
Citlivost
9 měsíců
Klinický výsledek NIPT
Časové okno: 9 měsíců
Specifičnost
9 měsíců
Klinický výsledek NIPT
Časové okno: 9 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota
9 měsíců
Klinický výsledek NIPT
Časové okno: 9 měsíců
Negativní prediktivní hodnota
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequenom, Inc.

Spolupracovníci

Integrated Genetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Fanelli, MS, CGC, Integrated Genetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCMM-RND-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit