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Acompanhamento Clínico de Gestantes Submetidas a NIPT

11 de outubro de 2024 atualizado por: Sequenom, Inc.
Para obter dados sobre o resultado da gravidez de pacientes rastreadas quanto ao estado genético fetal usando testes de gravidez não invasivos (NIPT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Obter dados de resultados de gravidez de pacientes rastreadas quanto ao estado genético fetal usando testes de gravidez não invasivos (NIPT) para analisar o desempenho dos aprimoramentos de ensaios de rotina e identificar características associadas a resultados obstétricos adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
        • Recrutamento
        • Integrated Genetics
        • Contato:
          • Kimberly Fanelli, MS, CGC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em mulheres com 18 anos de idade ou mais que foram submetidas ao teste com um Sequenom NIPT e cujas gestações devem ter resultados baseados na idade gestacional no momento do teste.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A cobaia estava grávida e recebeu NIPT da Sequenom/Integrated Genetics
  • O sujeito tinha 18 anos de idade ou mais no momento do NIPT
  • O resultado da gravidez está disponível

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do resultado clínico do NIPT
Prazo: 9 meses
Sensibilidade
9 meses
Desempenho do resultado clínico do NIPT
Prazo: 9 meses
Especificidade
9 meses
Desempenho do resultado clínico do NIPT
Prazo: 9 meses
Valor preditivo positivo
9 meses
Desempenho do resultado clínico do NIPT
Prazo: 9 meses
Valor preditivo negativo
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sequenom, Inc.

Colaboradores

Integrated Genetics

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Fanelli, MS, CGC, Integrated Genetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

13 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCMM-RND-111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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