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Klinische Nachsorge schwangerer Probanden, die sich einer NIPT unterziehen

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Sequenom, Inc.
Um Daten zum Schwangerschaftsausgang von Patienten zu erhalten, die mit nicht-invasiven Schwangerschaftstests (NIPT) auf den fetalen genetischen Status untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten zum Schwangerschaftsausgang von Patientinnen zu erhalten, die mit nicht-invasiven Schwangerschaftstests (NIPT) auf fetalen genetischen Status untersucht wurden, um die Leistung routinemäßiger Assay-Verbesserungen zu analysieren und Merkmale zu identifizieren, die mit einem ungünstigen geburtshilflichen Ausgang verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Westborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01581
        • Rekrutierung
        • Integrated Genetics
        • Kontakt:
          • Kimberly Fanelli, MS, CGC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, die sich einem Test mit einem Sequenom NIPT unterzogen haben und deren Schwangerschaftsausgang auf dem Gestationsalter zum Zeitpunkt des Tests basieren sollte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt war schwanger und erhielt NIPT von Sequenom/Integrated Genetics
  • Das Subjekt war zum Zeitpunkt des NIPT 18 Jahre oder älter
  • Schwangerschaftsergebnis liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisleistung des NIPT
Zeitfenster: 9 Monate
Empfindlichkeit
9 Monate
Klinische Ergebnisleistung des NIPT
Zeitfenster: 9 Monate
Spezifität
9 Monate
Klinische Ergebnisleistung des NIPT
Zeitfenster: 9 Monate
Positiv vorhergesagter Wert
9 Monate
Klinische Ergebnisleistung des NIPT
Zeitfenster: 9 Monate
Negativer Vorhersagewert
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Mitarbeiter

Integrated Genetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Fanelli, MS, CGC, Integrated Genetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMM-RND-111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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