Klinische Nachsorge schwangerer Probanden, die sich einer NIPT unterziehen
2. September 2026 aktualisiert von: Sequenom, Inc.
Um Daten zum Schwangerschaftsausgang von Patienten zu erhalten, die mit nicht-invasiven Schwangerschaftstests (NIPT) auf den fetalen genetischen Status untersucht wurden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Daten zum Schwangerschaftsausgang von Patientinnen zu erhalten, die mit nicht-invasiven Schwangerschaftstests (NIPT) auf fetalen genetischen Status untersucht wurden, um die Leistung routinemäßiger Assay-Verbesserungen zu analysieren und Merkmale zu identifizieren, die mit einem ungünstigen geburtshilflichen Ausgang verbunden sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
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Westborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01581
- Integrated Genetics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, die sich einem Test mit einem Sequenom NIPT unterzogen haben und deren Schwangerschaftsausgang auf dem Gestationsalter zum Zeitpunkt des Tests basieren sollte.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt war schwanger und erhielt NIPT von Sequenom/Integrated Genetics
- Das Subjekt war zum Zeitpunkt des NIPT 18 Jahre oder älter
- Schwangerschaftsergebnis liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisleistung des NIPT
Zeitfenster: 9 Monate
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Empfindlichkeit
|
9 Monate
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Klinische Ergebnisleistung des NIPT
Zeitfenster: 9 Monate
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Spezifität
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9 Monate
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Klinische Ergebnisleistung des NIPT
Zeitfenster: 9 Monate
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Positiv vorhergesagter Wert
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9 Monate
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Klinische Ergebnisleistung des NIPT
Zeitfenster: 9 Monate
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Negativer Vorhersagewert
|
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Fanelli, MS, CGC, Integrated Genetics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SCMM-RND-111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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