Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépistage des T21,18 et 13 par ADN fœtal acellulaire chez les patientes à faible risque (DEPOSA)

11 août 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dépistage des aneuploïdies fœtales (21, 18 et 13) par analyse de l'ADN fœtal libre. Étude pilote dans une population à faible risque et des femmes enceintes après fécondation in vitro (IFV)

Le but de cette étude est d'évaluer la performance du dépistage non invasif dans une population de femmes enceintes avec et sans fécondation in vitro (FIV) en concomitance avec le dépistage régulier de la trisomie 21 (T21) au premier trimestre en utilisant l'âge maternel, la mesure du pli nucal et le dépistage sérique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les femmes enceintes de 9 établissements en France se verront proposer à la fois un dépistage régulier du premier trimestre de la trisomie 21 (T21) et un test de dépistage non invasif (NI) à ADN acellulaire en même temps. La spécificité et les valeurs prédictives positives et négatives du test NI seront analysées. La population sera divisée en femmes qui sont tombées enceintes et qui ne sont pas tombées enceintes après une procédure de fécondation in vitro (FIV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

933

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clamart, France, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • Grossesse unique
  • Avoir une grossesse spontanée ou obtenue par AMP,
  • Ayant choisi de réaliser un dépistage du T21 au premier ou deuxième trimestre de grossesse,
  • Âge gestationnel> = 10 semaines d'aménorrhée
  • Consentir au diagnostic prénatal invasif,
  • Avoir une assurance maladie,
  • Après avoir signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patientes dont le fœtus présente une anomalie à l'échographie du premier trimestre incluant une clarté nucale > 3,5 mm,
  • Participant à une autre recherche biomédicale.
  • Grossesse gémellaire incluant la présence d'un jumeau en voie de disparition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NIPT génétique et dépistage sérique régulier
Toutes les femmes seront testées à l'aide des deux tests, le NIPT génétique (test prénatal non invasif) et le dépistage sérique régulier.
Dispositif: NIPT génétique
Les deux tests sont réalisés dans une population de femmes enceintes (avec et sans fécondation in vitro (FIV)) de manière concomitante au même moment.
Biologique: Dépistage sérique régulier
Autres noms:
  • Dépistage habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Performance diagnostique mesurée par la spécificité (%) du Test Prénatal Non Invasif (NIPT) génétique dans les deux populations (avec et sans FIV) par rapport au dépistage sérique régulier
Délai: Entre la 11e et la 13e semaine d'aménorrhée
Entre la 11e et la 13e semaine d'aménorrhée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique mesurée par les valeurs prédictives positives (%) du NIPT génétique (Dépistage Prénatal Non Invasif) dans les deux populations par rapport au dépistage sérique régulier
Délai: Entre la 11e et la 13e semaine d'aménorrhée
valeurs prédictives positives et négatives du NIPT dans les deux populations de femmes avec et sans FIV.
Entre la 11e et la 13e semaine d'aménorrhée
Performance diagnostique mesurée par les valeurs prédictives négatives (%) du NIPT génétique (Dépistage Prénatal Non Invasif) dans les deux populations par rapport au dépistage sérique régulier
Délai: Entre la 11e et la 13e semaine d'aménorrhée
Entre la 11e et la 13e semaine d'aménorrhée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Benachi, MD, PhDi, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P141001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dépistage des trisomies 21, 18 et 13

Essais cliniques sur NIPT génétique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner