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Seguimiento Clínico de Sujetos Embarazados Sometidos a NIPT

11 de octubre de 2024 actualizado por: Sequenom, Inc.
Para obtener datos sobre el resultado del embarazo de pacientes examinadas para el estado genético fetal mediante pruebas de embarazo no invasivas (NIPT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para obtener datos de resultados de embarazos de pacientes examinadas para el estado genético fetal mediante pruebas de embarazo no invasivas (NIPT) para analizar el rendimiento de las mejoras de los ensayos de rutina e identificar características asociadas con resultados obstétricos adversos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
        • Reclutamiento
        • Integrated Genetics
        • Contacto:
          • Kimberly Fanelli, MS, CGC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consistirá en mujeres de 18 años de edad y mayores que se sometieron a pruebas con un NIPT de Sequenom y cuyos embarazos deberían tener un resultado basado en la edad gestacional en el momento de la prueba.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La sujeto estaba embarazada y recibió NIPT de Sequenom/Integrated Genetics
  • El sujeto tenía 18 años o más en el momento de la NIPT
  • El resultado del embarazo está disponible

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño de resultados clínicos NIPT
Periodo de tiempo: 9 meses
Sensibilidad
9 meses
Desempeño de resultados clínicos NIPT
Periodo de tiempo: 9 meses
Especificidad
9 meses
Desempeño de resultados clínicos NIPT
Periodo de tiempo: 9 meses
Valor predictivo positivo
9 meses
Desempeño de resultados clínicos NIPT
Periodo de tiempo: 9 meses
Valor predictivo negativo
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sequenom, Inc.

Colaboradores

Integrated Genetics

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Fanelli, MS, CGC, Integrated Genetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

13 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

13 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCMM-RND-111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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