Klinisk opfølgning af gravide forsøgspersoner, der gennemgår NIPT
2. september 2026 opdateret af: Sequenom, Inc.
At indhente data om graviditetsresultater fra patienter screenet for føtal genetiske status ved hjælp af non-invasiv graviditetstest (NIPT).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At indhente data om graviditetsresultater fra patienter, der er screenet for føtal genetiske status ved hjælp af non-invasiv graviditetstest (NIPT) for at analysere udførelsen af rutinemæssige assayforbedringer og for at identificere karakteristika forbundet med uønskede obstetriske resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Westborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01581
- Integrated Genetics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvinder på 18 år og ældre, som har gennemgået test med en Sequenom NIPT, og hvis graviditeter bør have udfald baseret på svangerskabsalderen på testtidspunktet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen var gravid og modtog NIPT fra Sequenom/Integrated Genetics
- Forsøgspersonen var 18 år eller ældre på tidspunktet for NIPT
- Graviditetsresultat er tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIPT klinisk resultat ydeevne
Tidsramme: 9 måneder
|
Følsomhed
|
9 måneder
|
|
NIPT klinisk resultat ydeevne
Tidsramme: 9 måneder
|
Specificitet
|
9 måneder
|
|
NIPT klinisk resultat ydeevne
Tidsramme: 9 måneder
|
Positiv prædiktiv værdi
|
9 måneder
|
|
NIPT klinisk resultat ydeevne
Tidsramme: 9 måneder
|
Negativ prædiktiv værdi
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Fanelli, MS, CGC, Integrated Genetics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2026
Studieafslutning (Faktiske)
2. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SCMM-RND-111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .