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Follow-up clinico di soggetti in gravidanza sottoposti a NIPT

11 ottobre 2024 aggiornato da: Sequenom, Inc.
Ottenere dati sull'esito della gravidanza da pazienti sottoposti a screening per lo stato genetico fetale mediante test di gravidanza non invasivi (NIPT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottenere dati sugli esiti della gravidanza da pazienti sottoposti a screening per lo stato genetico fetale utilizzando test di gravidanza non invasivi (NIPT) per analizzare le prestazioni dei miglioramenti del test di routine e identificare le caratteristiche associate a esiti ostetrici avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Westborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01581
        • Reclutamento
        • Integrated Genetics
        • Contatto:
          • Kimberly Fanelli, MS, CGC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da donne di età pari o superiore a 18 anni sottoposte a test con un Sequenom NIPT e le cui gravidanze dovrebbero avere un esito basato sull'età gestazionale al momento del test.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto era incinta e ha ricevuto NIPT da Sequenom/Integrated Genetics
  • Il soggetto aveva almeno 18 anni di età al momento del NIPT
  • L'esito della gravidanza è disponibile

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni degli esiti clinici del NIPT
Lasso di tempo: 9 mesi
Sensibilità
9 mesi
Prestazioni degli esiti clinici del NIPT
Lasso di tempo: 9 mesi
Specificità
9 mesi
Prestazioni degli esiti clinici del NIPT
Lasso di tempo: 9 mesi
Valore predittivo positivo
9 mesi
Prestazioni degli esiti clinici del NIPT
Lasso di tempo: 9 mesi
Valore predittivo negativo
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Collaboratori

Integrated Genetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Fanelli, MS, CGC, Integrated Genetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMM-RND-111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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