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Reproductibilité de la mesure du diamètre de la veine porte droite (PORTALGROWTH1)

10 octobre 2022 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Reproductibilité intra et interopérateur de la mesure du diamètre de la veine porte droite au scanner du troisième trimestre

Bien qu'une échographie de routine soit proposée au cours du troisième trimestre de la grossesse, moins d'un quart des nouveau-nés présentant un retard de croissance intra-utérin (RCIU) sont suspectés avant la naissance.

La mesure du diamètre de la veine porte droite (RPV) sur la vue abdominale transversale à l'examen de 32 semaines peut être un nouvel outil pour détecter la petite taille pour l'âge gestationnel (SGA) à la naissance. L'aspect irrégulier et effondré de la veine porte droite (RPV) à l'échographie du troisième trimestre pourrait être utilisé pour identifier les fœtus hypoxémiques et à croissance limitée.

Cependant, à notre connaissance, la seule étude de reproductibilité interopérateur de cette mesure a été réalisée à partir des mêmes images ou jeux de données stockés sans effectuer de nouvel examen.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la reproductibilité intra et inter opérateur de la mesure du diamètre de la veine porte droite à l'échographie de routine du troisième trimestre.

L'objectif secondaire est de quantifier la reproductibilité interopérateur de l'évaluation de l'aspect, normal ou effondré, de la veine porte droite, à l'aide d'une grille d'évaluation.

Deux arbitres effectueront quatre mesures successives du diamètre de la veine porte droite (RPV) lors d'un même examen échographique au troisième trimestre. Chaque opérateur qualifiera l'aspect de la veine porte droite de normale ou effondrée à l'aide d'une grille d'évaluation, et réalisera indépendamment une série de deux mesures selon la même méthode.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

69

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 85000
        • C.H.U. de Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend 80 grossesses consécutives entre 30 et 33 semaines, dont 40 femmes enceintes ayant une grossesse normale et 40 femmes enceintes atteintes d'IUGR.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes portant une grossesse de 30 semaines à 33 semaines normales ou avec IUGR,
  • Patient sans tutelle ni curatelle ni subordination,
  • Patient bénéficiant d'un régime de Sécurité Sociale

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une malformation fœtale,
  • Grossesse multiple,
  • Rupture prématurée des membranes,
  • Antécédents de chirurgie bariatrique,
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2,
  • Patient bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir : les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RCIU
échantillon de 40 femmes enceintes atteintes de retard de croissance intra-utérin (RCIU) Deux référents réaliseront quatre mesures successives du diamètre de la veine porte droite (RPV) lors d'une même échographie au troisième trimestre. Chaque opérateur qualifiera l'aspect de la veine porte droite de normale ou effondrée à l'aide d'une grille d'évaluation, et réalisera indépendamment une série de deux mesures selon la même méthode.
Autre: Ultrason
Évaluation de la reproductibilité intra et inter opérateur de la mesure du diamètre de la veine porte droite à l'échographie de routine du troisième trimestre
Autres noms:
  • Échographie du troisième trimestre
ORDINAIRE
Échantillon de 40 femmes enceintes en bonne santé Deux arbitres effectueront quatre mesures successives du diamètre de la veine porte droite (RPV) lors d'une même échographie au troisième trimestre. Chaque opérateur qualifiera l'aspect de la veine porte droite de normale ou effondrée à l'aide d'une grille d'évaluation, et réalisera indépendamment une série de deux mesures selon la même méthode.
Autre: Ultrason
Évaluation de la reproductibilité intra et inter opérateur de la mesure du diamètre de la veine porte droite à l'échographie de routine du troisième trimestre
Autres noms:
  • Échographie du troisième trimestre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du diamètre de la veine porte droite
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Reproductibilité intra et inter opérateur de la mesure du diamètre de la veine porte droite à l'échographie de routine du troisième trimestre
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspect du diamètre de la veine porte droite
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Reproductibilité interopérateur de l'évaluation de l'aspect, normal ou effondré, de la veine porte droite, à l'aide d'une grille d'évaluation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020- A01910-39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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