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Reproduzierbarkeit der Messung des Durchmessers der rechten Pfortader (PORTALGROWTH1)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Intra- und Interoperator-Reproduzierbarkeit der Messung des Durchmessers der rechten Pfortader beim Scan im dritten Trimester

Obwohl während des dritten Trimenons der Schwangerschaft routinemäßig Ultraschall angeboten wird, wird bei weniger als einem Viertel der Neugeborenen eine intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR) vermutet.

Die Messung des Durchmessers der rechten Pfortader (RPV) in der transversalen Bauchansicht beim Scan in der 32. Woche könnte ein neues Instrument zur Erkennung von Small-for-Gestational-Age (SGA) bei der Geburt sein. Der unregelmäßige und kollabierte Aspekt der rechten Pfortader (RPV) im Ultraschall des dritten Trimesters könnte zur Identifizierung von hypoxämischen und wachstumsbeschränkten Feten verwendet werden.

Unseres Wissens wurde jedoch die einzige Interoperator-Reproduzierbarkeitsstudie dieser Messung unter Verwendung derselben gespeicherten Bilder oder Datensätze ohne Durchführung einer neuen Untersuchung durchgeführt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Intra- und Interoperator-Reproduzierbarkeit der Messung des rechten Pfortaderdurchmessers beim routinemäßigen Ultraschall im dritten Trimenon zu beurteilen.

Das sekundäre Ziel ist die Quantifizierung der Interoperator-Reproduzierbarkeit der Beurteilung des Aspekts, normal oder kollabiert, der rechten Pfortader unter Verwendung eines Bewertungsrasters.

Zwei Gutachter führen während derselben Ultraschalluntersuchung im dritten Trimenon vier aufeinanderfolgende Messungen des Durchmessers der rechten Pfortader (RPV) durch. Jeder Bediener wird das Erscheinungsbild der rechten Pfortader anhand eines Bewertungsrasters als normal oder kollabiert qualifizieren und unabhängig voneinander eine Reihe von zwei Messungen mit derselben Methode durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 85000
        • C.H.U. de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 80 aufeinanderfolgende Schwangerschaften zwischen der 30. und 33. Woche, darunter 40 schwangere Frauen mit normaler Schwangerschaft und 40 schwangere Frauen, die von IUGR betroffen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Schwangerschaft zwischen 30 und 33 Wochen, entweder normal oder mit IUGR,
  • Patient ohne Vormundschaft oder Pflegschaft oder Unterordnung,
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer fetalen Fehlbildung,
  • Multiple Schwangerschaft,
  • Vorzeitiger Blasensprung,
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie,
  • Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2,
  • Patienten mit erhöhtem Schutz, nämlich: Minderjährige, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IUGR
Stichprobe von 40 Schwangeren mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) Zwei Gutachter führen vier aufeinanderfolgende Messungen des Durchmessers der rechten Pfortader (RPV) während derselben Ultraschalluntersuchung im dritten Trimester durch. Jeder Bediener wird das Erscheinungsbild der rechten Pfortader anhand eines Bewertungsrasters als normal oder kollabiert qualifizieren und unabhängig voneinander eine Reihe von zwei Messungen mit derselben Methode durchführen.
Sonstiges: Ultraschall
Bewertung der Intra- und Interoperator-Reproduzierbarkeit der Messung des Durchmessers der rechten Pfortader beim routinemäßigen Ultraschall im dritten Trimenon
Andere Namen:
  • Ultraschall im dritten Trimester
NORMAL
Stichprobe von 40 gesunden Schwangeren Zwei Gutachter führen während derselben Ultraschalluntersuchung im dritten Trimenon vier aufeinanderfolgende Messungen des Durchmessers der rechten Pfortader (RPV) durch. Jeder Bediener wird das Erscheinungsbild der rechten Pfortader anhand eines Bewertungsrasters als normal oder kollabiert qualifizieren und unabhängig voneinander eine Reihe von zwei Messungen mit derselben Methode durchführen.
Sonstiges: Ultraschall
Bewertung der Intra- und Interoperator-Reproduzierbarkeit der Messung des Durchmessers der rechten Pfortader beim routinemäßigen Ultraschall im dritten Trimenon
Andere Namen:
  • Ultraschall im dritten Trimester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Durchmessers der rechten Pfortader
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Intra- und interoperatorische Reproduzierbarkeit der Messung des Durchmessers der rechten Pfortader beim routinemäßigen Ultraschall im dritten Trimenon
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspekt des Durchmessers der rechten Pfortader
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Interoperator-Reproduzierbarkeit der Beurteilung des Aspekts, normal oder kollabiert, der rechten Pfortader unter Verwendung eines Bewertungsrasters
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020- A01910-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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