- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04692428
Comparaison du bloc fascia iliaque échographique supra-inguinal vs bloc du nerf fémoral
Fracture du membre supérieur fémoral chez les patients âgés : comparaison entre le bloc supra-inguinal du fascia iliaque et le bloc du nerf fémoral guidé par échographie dans le positionnement et l'analgésie post-opératoire pour la rachianesthésie
Les patients ont été répartis au hasard dans deux groupes : bloc de fascia iliaque guidé par échographie infra-inguinal (FIBSI) et bloc du nerf fémoral (FNB) pour le FIBSI, la sonde est placée transversalement entre l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS) et la colonne vertébrale pubienne. Le transducteur est translaté latéralement pour identifier le muscle Sartorius. Inclinaison céphalique de la sonde. L'extrémité médiale du transducteur est tournée vers l'ombilic, qui est la position finale. L'aiguille de neurostimulation de 100 mm est avancée dans l'approche In Plan pour traverser le fascia iliaque. Une fois la bonne position confirmée, 30 ml de Ropivacaïne 1% sont progressivement injectés entre l'aponévrose iliaque et le muscle iliaque.
Pour le FNB, la sonde a été placée sous le ligament inguinal. Les vaisseaux fémoraux et la section nerveuse sont visualisés ; L'aiguille de neurostimulation de 100 mm est avancée dans l'approche In Plan et 30 ml de ropivacaïne à 1 % ont été injectés le long de la gaine nerveuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été répartis au hasard dans deux groupes : bloc de fascia iliaca guidé par échographie infra-inguinal (FIBSI) et bloc de nerf fémoral (FNB) pour FIBSI, la sonde est placée transversalement entre l'EIAS et la colonne vertébrale pubienne, le transducteur est déplacé latéralement pour identifier le muscle sartorius . Inclinaison céphalique de la sonde : Le muscle iliaque est situé au bord médial dans l'ombre de l'épine iliaque antérieure supérieure. L'extrémité médiale du transducteur est tournée vers l'ombilic, qui est la position finale.
L'anatomie identifiée, de superficielle à profonde, est constituée de graisse sous-cutanée, muscle oblique interne, muscle transverse abdominal, fascia iliaque recouvrant le muscle iliaque. L'aiguille de neurostimulation de 100 mm est avancée dans l'approche In Plan pour traverser le fascia iliaque. Avec la pointe de l'aiguille juste en dessous du fascia iliaque, 2 ml d'anesthésique local ont été injectés pour confirmer l'emplacement de la pointe. Une fois la bonne position confirmée, 30 ml de Ropivacaïne 1% sont progressivement injectés entre l'aponévrose iliaque et le muscle iliaque.
pour FNB, la sonde a été placée sous le ligament inguinal. Les vaisseaux fémoraux et le nerf sectionnel sont visualisés. Le nerf a été localisé, une aiguille de neurostimulation de 100 mm est avancée dans l'approche In Plan et 30 ml de ropivacaïne à 1 % ont été injectés le long de la gaine nerveuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mrezga
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Nabeul, Mrezga, Tunisie, 8000
- Mechaal Benali
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de classe I, II et III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) programmés pour une intervention chirurgicale d'urgence avec le diagnostic de fracture du fémur proximal
Critère d'exclusion:
- diathèse hémorragique,
- les neuropathies périphériques,
- allergie aux anesthésiques locaux amides,
- les troubles mentaux,
- ceux sous analgésiques dans les 8 heures précédant la réalisation d'un bloc nerveux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FIBSI
échographie bloc fascia iliaque supra inguinal
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le bloc du fascia iliaque supra-inguinal versus le bloc du nerf fémoral
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Expérimental: Groupe FNB
bloc du nerf fémoral par ultrasons
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le bloc du fascia iliaque supra-inguinal versus le bloc du nerf fémoral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur de positionnement avant d'effectuer une rachianesthésie
Délai: 20 minutes après réalisation des blocs
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La douleur dans le positionnement a été évaluée en mesurant l'échelle verbale simple (0 = pas de douleur - 4 = pire douleur possible) après 20 minutes pour le bloc de réalisation
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20 minutes après réalisation des blocs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: aux troisième, sixième, douzième et vingt-quatre heures postopératoires
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La douleur postopératoire a été évaluée par l'échelle verbale simple (SVS) à la troisième, sixième, douzième et vingt-quatre heures postopératoires
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aux troisième, sixième, douzième et vingt-quatre heures postopératoires
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qualité du placement du patient en position assise
Délai: après 20 minutes de réalisation de bloc
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La qualité du positionnement du patient a été évaluée subjectivement comme insatisfaisante, bonne ou optimale selon la facilité de positionnement pour la rachianesthésie
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après 20 minutes de réalisation de bloc
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Le niveau de blocage sensoriel à 20 minutes après la réalisation du blocage
Délai: avant et 20 minutes après réalisation des blocs
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La qualité du bloc sensoriel a été évaluée par le PinPrick Test dans la partie externe, interne et antérieure de la cuisse en comparaison avec la même stimulation au niveau du membre controlatéral. à l'aide d'une aiguille stérile à 20 minutes après réalisation du bloc sur le territoire du nerf fémoral, obturateur et cutané latéral de la cuisse |
avant et 20 minutes après réalisation des blocs
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Satisfaction des patients
Délai: cinq minutes après la fin de la réalisation de la rachianesthésie
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La satisfaction des patients a été évaluée après la fin de la rachianesthésie à l'aide d'un score à deux points : 1 = bon, si nécessaire, je le répéterai et 2 = mauvais, je ne le répéterai plus jamais.
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cinq minutes après la fin de la réalisation de la rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTEM FIBSI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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