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Vergleich der Ultraschall-Blockade der supra-inguinalen Fascia iliaca mit der femoralen Nervenblockade

2. Januar 2021 aktualisiert von: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Fraktur der oberen femoralen Extremität bei älteren Patienten: Vergleich des suprainguinalen Fascia-Iliaca-Blocks mit dem Ultraschall des femoralen Nervenblocks unter Anleitung der Positionierung und postoperativen Analgesie für die Spinalanästhesie

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: infrainguinale ultraschallgeführte Beckenfaszienblockade (FIBSI) und femorale Nervenblockade (FNB). Bei FIBSI wird die Sonde quer zwischen der Spina iliaca anterior superior (ASIS) und der Schambeinwirbelsäule platziert. Der Schallkopf wird seitlich verschoben, um den Sartorius-Muskel zu identifizieren. Kopfneigung der Sonde. Das mediale Ende des Schallkopfes zeigt zum Nabel, was die endgültige Position darstellt. Die 100-mm-Neurostimulationsnadel wird im In-Plan-Ansatz vorgeschoben, um durch die Beckenfaszie zu gelangen. Sobald die korrekte Position bestätigt ist, werden nach und nach 30 ml 1 %iges Ropivacain zwischen der Beckenfaszie und dem Beckenmuskel injiziert.

Für FNB wurde die Sonde unter dem Leistenband platziert. Die Oberschenkelgefäße und der Nervenabschnitt werden sichtbar gemacht; Die 100-mm-Neurostimulationsnadel wird im In-Plan-Ansatz vorgeschoben und 30 ml 1 %iges Ropivacain wurden entlang der Nervenscheide injiziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: infrainguinale ultraschallgesteuerte Iliaca-Faszienblockade (FIBSI) und femorale Nervenblockade (FNB) für FIBSI. Die Sonde wird quer zwischen dem EIAS und der Schambeinwirbelsäule platziert. Der Schallkopf wird seitlich verschoben, um den Sartorius-Muskel zu identifizieren . Cephale Neigung der Sonde: Der Beckenmuskel befindet sich am medialen Rand im Schatten der Spina iliaca superior anterior. Das mediale Ende des Schallkopfes zeigt zum Nabel, der Endposition.

Die identifizierte Anatomie, von oberflächlich bis tief, besteht aus subkutanem Fett, innerem schrägen Muskel, transversalem Bauchmuskel und Beckenfaszie, die den Beckenmuskel bedeckt. Die 100-mm-Neurostimulationsnadel wird im Plan-Ansatz vorgeschoben, um die Iliaca-Faszie zu durchqueren. Mit der Nadelspitze direkt unter der Beckenfaszie wurden 2 ml Lokalanästhetikum injiziert, um die Position der Spitze zu bestätigen. Sobald die korrekte Position bestätigt ist, werden nach und nach 30 ml 1 %iges Ropivacain zwischen der Beckenfaszie und dem Beckenmuskel injiziert.

Für FNB wurde die Sonde unter dem Leistenband platziert. Femurgefäße und Schnittnerven werden sichtbar gemacht. Der Nerv wurde lokalisiert, eine 100-mm-Neurostimulationsnadel im In-Plan-Ansatz vorgeschoben und 30 ml 1 %iges Ropivacain entlang der Nervenscheide injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • Mrezga
      • Nabeul, Mrezga, Tunesien, 8000
        • Mechaal Benali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists)-Patienten der Klassen I, II und III, bei denen eine Notoperation mit der Diagnose einer proximalen Femurfraktur geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • hämorrhagische Diathese,
  • periphere Neuropathien,
  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika,
  • psychische Störungen,
  • diejenigen, die innerhalb von 8 Stunden vor der Durchführung einer Nervenblockade Analgetika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIBSI-Gruppe
Ultraschall supra-inguinaler Fascia-iliaca-Block
Verfahren: Lokoregionale Analgesie
die suprainguinale Fascia iliaca-Blockade im Vergleich zur femoralen Nervenblockade
Experimental: FNB-Gruppe
Ultraschall femorale Nervenblockade
Verfahren: Lokoregionale Analgesie
die suprainguinale Fascia iliaca-Blockade im Vergleich zur femoralen Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lagerungsschmerzen vor der Durchführung einer Spinalanästhesie
Zeitfenster: 20 Minuten nach Realisierung der Blockaden
Die Schmerzen bei der Positionierung wurden durch Messen der einfachen verbalen Skala (0 = kein Schmerz – 4 = schlimmster möglicher Schmerz) nach 20 Minuten für die Erkenntnisblockade beurteilt
20 Minuten nach Realisierung der Blockaden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: in der dritten, sechsten, zwölften und vierundzwanzig Stunden postoperativ
Die postoperativen Schmerzen wurden anhand der Simple Verbal Scale (SVS) in der dritten, sechsten, zwölften und vierundzwanzig Stunden postoperativ beurteilt
in der dritten, sechsten, zwölften und vierundzwanzig Stunden postoperativ
Qualität der Patientenplatzierung in sitzender Position
Zeitfenster: nach 20 Minuten Realisierung des Blocks
Die Qualität der Patientenlagerung wurde subjektiv als unbefriedigend, gut oder optimal bewertet, je nachdem, wie einfach die Lagerung für die Spinalanästhesie war
nach 20 Minuten Realisierung des Blocks
Das Ausmaß der sensorischen Blockade 20 Minuten nach der Wahrnehmung der Blockade
Zeitfenster: vor und 20 Minuten nach Realisierung von Blockaden

Die Qualität der sensorischen Blockade wurde durch den PinPrick-Test im äußeren, inneren und vorderen Teil des Oberschenkels im Vergleich zur gleichen Stimulation auf der Höhe der kontralateralen Extremität bewertet.

Verwendung einer sterilen Nadel 20 Minuten nach Feststellung der Blockade im Bereich des Oberschenkelnervs, des N. obturatorius und des Nervus cutaneus lateralis des Oberschenkels
vor und 20 Minuten nach Realisierung von Blockaden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: fünf Minuten nach Ende der Durchführung der Spinalanästhesie
Die Patientenzufriedenheit wurde nach Abschluss der Spinalanästhesie anhand eines Zwei-Punkte-Scores bewertet: 1 = gut, ich werde es bei Bedarf wiederholen und 2 = schlecht, ich werde es nie wieder wiederholen.
fünf Minuten nach Ende der Durchführung der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTEM FIBSI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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