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Intubation endotrachéale utilisant la vidéolaryngoscopie par rapport à la laryngoscopie directe conventionnelle

26 août 2024 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Intubation endotrachéale à l'aide de la vidéolaryngoscopie par rapport à la laryngoscopie directe conventionnelle : un essai randomisé en grappes croisées multiples

Les enquêteurs évalueront l'intubation endotrachéale à l'aide de la laryngoscopie vidéo par rapport à la laryngoscopie directe conventionnelle sur le succès de l'intubation, quantifié par le nombre de tentatives d'intubation. La question est importante car les vidéolaryngoscopes sont plus chers que les laryngoscopes directs conventionnels. Le coût supplémentaire pourrait être justifié si les systèmes vidéo améliorent le succès de l'intubation et réduisent les traumatismes des voies respiratoires. Mais s'ils ne le font pas, le surcoût ne serait pas justifié

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent d'inscrire les participants devant subir une chirurgie cardiaque, thoracique ou vasculaire élective ou urgente dans la salle d'opération désignée qui nécessitent une intubation endotrachéale pour une anesthésie générale.

Les enquêteurs prévoient une conception croisée multiple randomisée en grappes, où chaque grappe est croisée avec l'autre traitement au cours de la période suivante. Les blocs opératoires seront divisés en 2 clusters distincts composés de 11 blocs opératoires chacun. La randomisation consistera à randomiser le groupe 1 pour utiliser soit le vidéolaryngoscope, soit le laryngoscope direct, et le groupe 2 à l'appareil alternatif en blocs d'une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7736

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective ou urgente nécessitant une intubation endotrachéale orale pour une anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • L'anesthésiste traitant préfère une approche spécifique pour un patient particulier
  • L'intubation éveillée par fibre optique est cliniquement indiquée
  • Insertion d'un tube à double lumière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vidéolaryngoscopie
Intubation initiale réalisée à l'aide du vidéolaryngoscope GlideScope.
Dispositif: Vidéolaryngoscope GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011)
Après avoir confirmé une relaxation musculaire adéquate, une laryngoscopie initiale sera réalisée à l'aide d'un vidéolaryngoscope GlideScope avec une lame de taille appropriée (généralement taille 3 ou 4). Le GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011) est un vidéolaryngoscope portable disponible dans le commerce et approuvé par la FDA.
Comparateur actif: laryngoscopie directe conventionnelle
Intubation initiale réalisée par laryngoscopie directe.
Dispositif: Laryngoscopie directe
Après confirmation de la relaxation musculaire adéquate, la laryngoscopie initiale sera effectuée en utilisant une laryngoscopie directe avec une lame Macintosh ou Miller de taille appropriée (généralement de taille 3 ou 4) ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de tentatives d'intubation avec l'instrument de laryngoscopie initiale.
Délai: Du début de l'intubation à la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 heures.
Les tentatives d'intubation sont définies comme l'introduction puis le retrait d'une lame de laryngoscope dans la cavité buccale, que la trachée ait été intubée ou non.
Du début de l'intubation à la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'intubation
Délai: Du début de l'intubation à la fin de l'intervention chirurgicale.
L'échec de l'intubation est défini par le passage du clinicien responsable à un autre appareil de laryngoscopie pour quelque raison que ce soit à tout moment, ou par plus de 3 tentatives d'intubation.
Du début de l'intubation à la fin de l'intervention chirurgicale.
Toute blessure dentaire ou des voies respiratoires
Délai: Du début de l'intubation à la fin de l'intervention chirurgicale.

Une lésion des voies respiratoires est définie comme tout saignement ou blessure apparente des lèvres, de la bouche, du pharynx, des cordes vocales ou d'autres structures des voies respiratoires enregistrées par l'équipe d'anesthésie.

Une lésion dentaire est définie comme toute blessure apparente aux dents telle qu'enregistrée par l'équipe d'anesthésie.
Du début de l'intubation à la fin de l'intervention chirurgicale.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne maximale
Délai: Cinq minutes après l'intubation.
Pression artérielle moyenne maximale (MAP) dans les cinq minutes suivant l'intubation
Cinq minutes après l'intubation.
Fréquence cardiaque maximale (FC)
Délai: Cinq minutes après l'intubation
Fréquence cardiaque maximale dans les cinq minutes suivant l'intubation
Cinq minutes après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1158

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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