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Endotracheale Intubation mit Videolaryngoskopie im Vergleich zur konventionellen direkten Laryngoskopie

26. August 2024 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Endotracheale Intubation mit Videolaryngoskopie im Vergleich zur konventionellen direkten Laryngoskopie: Eine randomisierte multiple Cross-Over-Cluster-Studie

Die Prüfärzte bewerten die endotracheale Intubation mittels Videolaryngoskopie im Vergleich zur konventionellen direkten Laryngoskopie anhand des Intubationserfolgs, quantifiziert durch die Anzahl der Intubationsversuche. Die Frage ist wichtig, weil Videolaryngoskope teurer sind als herkömmliche direkte Laryngoskope. Die zusätzlichen Kosten könnten gerechtfertigt sein, wenn Videosysteme den Intubationserfolg verbessern und Atemwegstraumata reduzieren. Aber wenn sie das nicht tun, wären die Mehrkosten nicht gerechtfertigt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlagen vor, Teilnehmer einzuschreiben, die für elektive oder notfallmäßige Herz-, Thorax- oder Gefäßoperationen in den ausgewiesenen Operationssaal vorgesehen sind und die eine endotracheale Intubation zur Vollnarkose benötigen.

Die Forscher planen ein randomisiertes Cluster-Multiple-Crossover-Design, bei dem jedes Cluster in der nächsten Periode mit der anderen Behandlung gekreuzt wird. Die Operationssuiten werden in 2 separate Cluster unterteilt, die jeweils aus 11 Operationssuiten bestehen. Die Randomisierung besteht aus der Randomisierung von Cluster 1 für die Verwendung entweder eines Videolaryngoskops oder eines direkten Laryngoskops und von Cluster 2 für das alternative Gerät in einwöchigen Blöcken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7736

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählter oder notfallbedingter chirurgischer Eingriff, der eine orale endotracheale Intubation zur Vollnarkose erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Der behandelnde Anästhesist bevorzugt ein spezifisches Vorgehen für einen bestimmten Patienten
  • Eine wache Fiberoptik-Intubation ist klinisch indiziert
  • Einführen eines doppellumigen Tubus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videolaryngoskopie
Anfängliche Intubation mit GlideScope-Videolaryngoskop.
Gerät: GlideScope-Videolaryngoskop (Verathon, Bothell, Washington 98011)
Nach Bestätigung einer ausreichenden Muskelentspannung wird die erste Laryngoskopie mit einem GlideScope-Videolaryngoskop mit einem Spatel geeigneter Größe (normalerweise Größe 3 oder 4) durchgeführt. Das GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011) ist ein von der FDA zugelassenes, im Handel erhältliches tragbares Videolaryngoskop.
Aktiver Komparator: konventionelle direkte Laryngoskopie
Erstintubation mittels direkter Laryngoskopie.
Gerät: Direkte Laryngoskopie
Nach Bestätigung einer ausreichenden Muskelentspannung wird eine anfängliche Laryngoskopie unter Verwendung einer direkten Laryngoskopie mit einem Macintosh- oder Miller-Spatel geeigneter Größe (normalerweise Größe 3 oder 4) durchgeführt;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Intubationsversuche mit dem ersten Laryngoskopieinstrument.
Zeitfenster: Vom Beginn der Intubation bis zum Ende der Operation bis zu 24 Stunden.
Unter Intubationsversuchen versteht man das Einführen und anschließende Entfernen eines Laryngoskopspatels in die Mundhöhle, unabhängig davon, ob die Luftröhre intubiert wurde oder nicht.
Vom Beginn der Intubation bis zum Ende der Operation bis zu 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsversagen
Zeitfenster: Vom Beginn der Intubation bis zum Ende der Operation.
Ein Intubationsversagen liegt dann vor, wenn der zuständige Kliniker zu einem beliebigen Zeitpunkt aus beliebigem Grund auf ein alternatives Laryngoskopiegerät wechselt oder wenn mehr als drei Intubationsversuche unternommen werden.
Vom Beginn der Intubation bis zum Ende der Operation.
Jegliche Zahn- oder Atemwegsverletzung
Zeitfenster: Vom Beginn der Intubation bis zum Ende der Operation.

Als Atemwegsverletzung gelten Blutungen oder offensichtliche Verletzungen der Lippen, des Mundes, des Rachens, der Stimmbänder oder anderer Atemwegsstrukturen, die vom Anästhesieteam erfasst werden.

Als Zahnverletzung gilt jede offensichtliche Verletzung der Zähne, die vom Anästhesieteam erfasst wird.
Vom Beginn der Intubation bis zum Ende der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Fünf Minuten nach der Intubation.
Maximaler mittlerer arterieller Druck (MAP) in den fünf Minuten nach der Intubation
Fünf Minuten nach der Intubation.
Maximale Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Fünf Minuten nach der Intubation
Maximale Herzfrequenz in den fünf Minuten nach der Intubation
Fünf Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1158

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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