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Intubação endotraqueal usando videolaringoscopia versus laringoscopia direta convencional

26 de agosto de 2024 atualizado por: The Cleveland Clinic

Intubação Endotraqueal Usando Videolaringoscopia Versus Laringoscopia Direta Convencional: Um Estudo Randomizado Múltiplo Cross-over Cluster Trial

Os investigadores avaliarão a intubação endotraqueal usando videolaringoscopia versus laringoscopia direta convencional no sucesso da intubação, quantificado pelo número de tentativas de intubação. A questão é importante porque os videolaringoscópios são mais caros que os laringoscópios diretos convencionais. O custo adicional pode ser justificado se os sistemas de vídeo melhorarem o sucesso da intubação e reduzirem o trauma das vias aéreas. Mas se não o fizerem, o custo extra não seria justificado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem inscrever participantes programados para cirurgia cardíaca, torácica ou vascular eletiva ou emergente na sala de cirurgia designada que necessitem de intubação endotraqueal para anestesia geral.

Os investigadores planejam um design de cruzamento aleatório múltiplo de cluster, onde cada cluster é cruzado para o outro tratamento no próximo período. As suítes operacionais serão divididas em 2 clusters separados, cada um com 11 suítes operacionais. A randomização consistirá em randomizar o cluster 1 para usar o videolaringoscópio ou o laringoscópio direto e o cluster 2 para o dispositivo alternativo em blocos de uma semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7736

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva ou emergencial que requer intubação endotraqueal oral para anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • O anestesiologista assistente prefere uma abordagem específica para um determinado paciente
  • A intubação com fibra óptica em paciente acordado é clinicamente indicada
  • Inserção de tubo de duplo lúmen.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: videolaringoscopia
Intubação inicial realizada com videolaringoscópio GlideScope.
Dispositivo: Videolaringoscópio GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011)
Após a confirmação do relaxamento muscular adequado, a laringoscopia inicial será realizada com videolaringoscópio GlideScope com lâmina de tamanho adequado (geralmente tamanho 3 ou 4). O GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011) é um videolaringoscópio portátil disponível comercialmente e aprovado pela FDA.
Comparador Ativo: laringoscopia direta convencional
Intubação inicial realizada por laringoscopia direta.
Dispositivo: Laringoscopia direta
Depois de confirmar o relaxamento muscular adequado, a laringoscopia inicial será realizada usando laringoscopia direta com uma lâmina Macintosh ou Miller de tamanho apropriado (geralmente tamanho 3 ou 4);

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de tentativas de intubação com o instrumento de laringoscopia inicial.
Prazo: Desde o horário de início da intubação até o término da cirurgia em até 24 horas.
As tentativas de intubação são definidas como a introdução e subsequente remoção de uma lâmina de laringoscópio na cavidade oral, independentemente de a traqueia ter sido intubada ou não.
Desde o horário de início da intubação até o término da cirurgia em até 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na intubação
Prazo: Desde o horário de início da intubação até o término da cirurgia.
A falha da intubação é definida pela mudança do médico responsável para um dispositivo de laringoscopia alternativo por qualquer motivo, a qualquer momento, ou por mais de 3 tentativas de intubação.
Desde o horário de início da intubação até o término da cirurgia.
Qualquer lesão dentária ou das vias aéreas
Prazo: Desde o horário de início da intubação até o término da cirurgia.

Lesão das vias aéreas é definida como qualquer sangramento ou lesão aparente nos lábios, boca, faringe, cordas vocais ou outras estruturas das vias aéreas registradas pela equipe de anestesia.

Lesão dentária é definida como qualquer lesão aparente nos dentes registrada pela equipe de anestesia.
Desde o horário de início da intubação até o término da cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Média Máxima
Prazo: Em cinco minutos após a intubação.
Pressão arterial média máxima (PAM) nos cinco minutos após a intubação
Em cinco minutos após a intubação.
Frequência cardíaca máxima (FC)
Prazo: Em cinco minutos após a intubação
Frequência cardíaca máxima nos cinco minutos após a intubação
Em cinco minutos após a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 19-1158

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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