Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотрахеальная интубация с использованием видеоларингоскопии по сравнению с традиционной прямой ларингоскопией

26 августа 2024 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Эндотрахеальная интубация с использованием видеоларингоскопии по сравнению с традиционной прямой ларингоскопией: рандомизированное множественное перекрестное кластерное исследование

Исследователи будут оценивать эндотрахеальную интубацию с помощью видеоларингоскопии по сравнению с обычной прямой ларингоскопией по успешности интубации, количественно определяемой количеством попыток интубации. Вопрос важен, потому что видеоларингоскопы дороже, чем обычные прямые ларингоскопы. Дополнительные затраты могут быть оправданы, если видеосистемы улучшат успешность интубации и уменьшат травматизацию дыхательных путей. Но если они этого не сделают, дополнительные расходы не будут оправданы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают регистрировать участников, запланированных на плановую или неотложную операцию на сердце, торакальной или сосудистой хирургии, в специально отведенной операционной, которым требуется эндотрахеальная интубация для общей анестезии.

Исследователи планируют кластерный рандомизированный множественный перекрестный дизайн, где каждый кластер пересекается с другим лечением в следующем периоде. Операционные пакеты будут разделены на 2 отдельных кластера по 11 операционных наборов в каждом. Рандомизация будет состоять из рандомизации кластера 1 для использования либо видеоларингоскопа, либо прямого ларингоскопа, и кластера 2 для альтернативного устройства в однонедельных блоках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7736

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановая или неотложная операция, требующая оральной эндотрахеальной интубации для общей анестезии.

Критерий исключения:

  • Лечащий анестезиолог предпочитает определенный подход к конкретному пациенту
  • Клинически показана оптоволоконная интубация в сознании
  • Введение двухпросветной трубки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: видеоларингоскопия
Начальная интубация проводилась с помощью видеоларингоскопа GlideScope.
Устройство: Видеоларингоскоп GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011)
После подтверждения адекватной мышечной релаксации будет проведена первоначальная ларингоскопия с использованием видеоларингоскопа GlideScope с лезвием соответствующего размера (обычно размера 3 или 4). GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011) — это коммерчески доступный портативный видеоларингоскоп, одобренный FDA.
Активный компаратор: обычная прямая ларингоскопия
Первичную интубацию проводят с помощью прямой ларингоскопии.
Устройство: Прямая ларингоскопия
После подтверждения адекватной мышечной релаксации будет выполнена начальная ларингоскопия с использованием прямой ларингоскопии с лезвием Macintosh или Miller соответствующего размера (обычно размер 3 или 4);

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число попыток интубации с помощью первичного ларингоскопического инструмента.
Временное ограничение: От времени начала интубации до момента окончания операции до 24 часов.
Попытки интубации определяются как введение и последующее извлечение лезвия ларингоскопа в полость рта независимо от того, была ли интубирована трахея.
От времени начала интубации до момента окончания операции до 24 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудачная интубация
Временное ограничение: От момента начала интубации до момента окончания операции.
Неудачная интубация определяется переключением ответственного врача на альтернативное ларингоскопическое устройство по любой причине в любое время или более чем тремя попытками интубации.
От момента начала интубации до момента окончания операции.
Любая травма зубов или дыхательных путей
Временное ограничение: От момента начала интубации до момента окончания операции.

Повреждение дыхательных путей определяется как любое кровотечение или явное повреждение губ, рта, глотки, голосовых связок или других структур дыхательных путей, зафиксированное анестезиологической бригадой.

Травма зубов определяется как любое очевидное повреждение зубов, зафиксированное анестезиологической бригадой.
От момента начала интубации до момента окончания операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через пять минут после интубации.
Максимальное среднее артериальное давление (САД) через пять минут после интубации.
Через пять минут после интубации.
Максимальная частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Через пять минут после интубации
Максимальная частота сердечных сокращений через пять минут после интубации
Через пять минут после интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1158

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прямая ларингоскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться