Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja dotchawicza przy użyciu wideolaryngoskopii w porównaniu z konwencjonalną laryngoskopią bezpośrednią

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Intubacja dotchawicza przy użyciu wideolaryngoskopii w porównaniu z konwencjonalną laryngoskopią bezpośrednią: randomizowana próba z wieloma krzyżowymi klastrami

Badacze ocenią intubację dotchawiczą za pomocą wideolaryngoskopii w porównaniu z konwencjonalną laryngoskopią bezpośrednią na podstawie powodzenia intubacji, określanego ilościowo na podstawie liczby prób intubacji. Pytanie jest ważne, ponieważ wideolaryngoskopy są droższe niż konwencjonalne laryngoskopy bezpośrednie. Dodatkowy koszt może być uzasadniony, jeśli systemy wideo poprawią powodzenie intubacji i zmniejszą uraz dróg oddechowych. Ale jeśli tego nie zrobią, dodatkowy koszt nie będzie uzasadniony

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują włączenie uczestników zaplanowanych na planową lub pilną operację serca, klatki piersiowej lub naczyń w wyznaczonym zestawie sal operacyjnych, którzy wymagają intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym.

Badacze planują losowy, wielokrotny projekt krzyżowy, w którym każdy klaster przechodzi do innego leczenia w następnym okresie. Pakiety operacyjne zostaną podzielone na 2 oddzielne klastry, z których każdy będzie zawierał po 11 zestawów operacyjnych. Randomizacja będzie polegała na losowym przydzieleniu klastra 1 do korzystania z wideolaryngoskopu lub laryngoskopu bezpośredniego oraz klastra 2 do alternatywnego urządzenia w jednotygodniowych blokach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7736

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa lub pilna operacja wymagająca ustnej intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Anestezjolog prowadzący preferuje specyficzne podejście do konkretnego pacjenta
  • Klinicznie wskazana jest intubacja światłowodowa w stanie czuwania
  • Wprowadzenie rurki dwuświatłowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wideolaryngoskopia
Wstępna intubacja wykonana przy użyciu wideolaryngoskopu GlideScope.
Urządzenie: Wideolaryngoskop GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011)
Po potwierdzeniu odpowiedniego zwiotczenia mięśni zostanie wykonana wstępna laryngoskopia przy użyciu wideolaryngoskopu GlideScope z ostrzem o odpowiedniej wielkości (zwykle nr 3 lub 4). GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011) to dostępny na rynku przenośny wideolaryngoskop zatwierdzony przez FDA.
Aktywny komparator: konwencjonalna laryngoskopia bezpośrednia
Wstępna intubacja wykonywana za pomocą laryngoskopii bezpośredniej.
Urządzenie: Laryngoskopia bezpośrednia
Po stwierdzeniu odpowiedniego zwiotczenia mięśni zostanie przeprowadzona wstępna laryngoskopia metodą laryngoskopii bezpośredniej z użyciem odpowiedniej wielkości łyżki Macintosh lub Miller (zwykle rozmiar 3 lub 4);

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób intubacji przy użyciu wstępnego instrumentu laryngoskopowego.
Ramy czasowe: Od chwili rozpoczęcia intubacji do chwili zakończenia operacji do 24 godzin.
Próby intubacji definiuje się jako wprowadzenie, a następnie usunięcie ostrza laryngoskopu do jamy ustnej, niezależnie od tego, czy tchawica była zaintubowana, czy nie.
Od chwili rozpoczęcia intubacji do chwili zakończenia operacji do 24 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie intubacji
Ramy czasowe: Od chwili rozpoczęcia intubacji do chwili zakończenia operacji.
Niepowodzenie intubacji definiuje się jako zmianę przez odpowiedzialnego klinicystę na alternatywne urządzenie laryngoskopowe z dowolnego powodu w dowolnym momencie lub przez więcej niż 3 próby intubacji.
Od chwili rozpoczęcia intubacji do chwili zakończenia operacji.
Wszelkie urazy zębów lub dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od chwili rozpoczęcia intubacji do chwili zakończenia operacji.

Uszkodzenie dróg oddechowych definiuje się jako jakiekolwiek krwawienie lub widoczne uszkodzenie warg, jamy ustnej, gardła, strun głosowych lub innych struktur dróg oddechowych zarejestrowane przez zespół anestezjologiczny.

Uszkodzenie zębów definiuje się jako jakiekolwiek widoczne uszkodzenie zębów zarejestrowane przez zespół anestezjologiczny.
Od chwili rozpoczęcia intubacji do chwili zakończenia operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: W pięć minut po intubacji.
Maksymalne średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w ciągu pięciu minut po intubacji
W pięć minut po intubacji.
Maksymalne tętno (HR)
Ramy czasowe: W pięć minut po intubacji
Maksymalne tętno w ciągu pięciu minut po intubacji
W pięć minut po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1158

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laryngoskopia bezpośrednia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj