Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotracheal intubation ved hjælp af videolaryngoskopi versus konventionel direkte laryngoskopi

26. august 2024 opdateret af: The Cleveland Clinic

Endotracheal intubation ved hjælp af videolaryngoskopi versus konventionel direkte laryngoskopi: et randomiseret multiple cross-over klyngeforsøg

Efterforskerne vil evaluere den endotracheale intubation ved hjælp af video-laryngoskopi versus konventionel direkte laryngoskopi på intubationssucces, kvantificeret ved antallet af intubationsforsøg. Spørgsmålet er vigtigt, fordi videolaryngoskoper er dyrere end konventionelle direkte laryngoskoper. De ekstra omkostninger kan være berettigede, hvis videosystemer forbedrer intubationssuccesen og reducerer luftvejstraumer. Men hvis de ikke gør det, ville de ekstra omkostninger ikke være berettigede

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at indskrive deltagere, der er planlagt til elektiv eller emergent hjerte-, thorax- eller karkirurgi i den udpegede operationsstue, som kræver endotracheal intubation til generel anæstesi.

Efterforskerne planlægger et cluster randomiseret multipel crossover design, hvor hver klynge krydses over til den anden behandling i den næste periode. Operationssuiterne vil blive opdelt i 2 separate klynger bestående af hver 11 operationssuiter. Randomisering vil bestå af randomisering af klynge 1 til at bruge enten video-laryngoskop eller direkte laryngoskop, og klynge 2 til den alternative enhed i en-uges blokke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7736

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv eller emergent kirurgi, der kræver oral endotracheal intubation til generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Den behandlende anæstesilæge foretrækker en specifik tilgang til en bestemt patient
  • Vågen fiberoptisk intubation er klinisk indiceret
  • Indsættelse af dobbelt-lumen rør.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: videolaryngoskopi
Indledende intubation udført med GlideScope videolaryngoskop.
Enhed: GlideScope videolaryngoskop (Verathon, Bothell, Washington 98011)
Efter bekræftelse af tilstrækkelig muskelafslapning udføres initial laryngoskopi ved hjælp af GlideScope videolaryngoskop med en passende størrelse klinge (normalt størrelse 3 eller 4). GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011) er et FDA-godkendt kommercielt tilgængeligt bærbart videolaryngoskop.
Aktiv komparator: konventionel direkte laryngoskopi
Indledende intubation udført ved hjælp af direkte laryngoskopi.
Enhed: Direkte laryngoskopi
Efter bekræftelse af tilstrækkelig muskelafspænding vil den indledende laryngoskopi blive udført ved hjælp af direkte laryngoskopi med en passende størrelse Macintosh- eller Miller-blade (normalt størrelse 3 eller 4);

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af intubationsforsøg med det indledende laryngoskopiinstrument.
Tidsramme: Fra starttidspunktet for intubationen til tidspunktet for afslutningen af ​​operationen op til 24 timer.
Intubationsforsøg er defineret som indføring og efterfølgende fjernelse af et laryngoskopblad i mundhulen, uanset om luftrøret var intuberet eller ej.
Fra starttidspunktet for intubationen til tidspunktet for afslutningen af ​​operationen op til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationsfejl
Tidsramme: Fra starttidspunktet for intubationen til tidspunktet for afslutningen af ​​operationen.
Intubationsfejl defineres ved, at den ansvarlige kliniker skifter til et alternativt laryngoskopiapparat af en hvilken som helst årsag til enhver tid, eller ved mere end 3 intubationsforsøg.
Fra starttidspunktet for intubationen til tidspunktet for afslutningen af ​​operationen.
Enhver tand- eller luftvejsskade
Tidsramme: Fra starttidspunktet for intubationen til tidspunktet for afslutningen af ​​operationen.

Luftvejsskade er defineret som enhver blødning eller tilsyneladende skade på læber, mund, svælg, stemmebånd eller andre luftvejsstrukturer registreret af anæstesiholdet.

Tandskade er defineret som enhver tilsyneladende skade på tænderne som registreret af anæstesiteamet.
Fra starttidspunktet for intubationen til tidspunktet for afslutningen af ​​operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt middelarterielt tryk
Tidsramme: Om fem minutter efter intubation.
Maksimalt gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) i de fem minutter efter intubation
Om fem minutter efter intubation.
Maksimal puls (HR)
Tidsramme: Om fem minutter efter intubation
Maksimal puls i de fem minutter efter intubation
Om fem minutter efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1158

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med Direkte laryngoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner