Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endotrakeal intubation med videolaryngoskopi kontra konventionell direkt laryngoskopi

26 augusti 2024 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Endotrakeal intubation med videolaryngoskopi versus konventionell direkt laryngoskopi: en randomiserad multipla cross-over klusterförsök

Utredarna kommer att utvärdera den endotrakeala intubationen med videolaryngoskopi jämfört med konventionell direkt laryngoskopi på intubationsframgång, kvantifierad genom antalet intubationsförsök. Frågan är viktig eftersom videolaryngoskop är dyrare än konventionella direkta laryngoskop. Den extra kostnaden kan vara motiverad om videosystem förbättrar intubationsframgången och minskar luftvägstrauman. Men om de inte gör det, skulle den extra kostnaden inte vara motiverad

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att registrera deltagare som är schemalagda för elektiv eller emergerande hjärt-, bröst- eller kärlkirurgi i den utsedda operationssalen som kräver endotrakeal intubation för allmän anestesi.

Utredarna planerar en kluster randomiserad multipel crossover-design, där varje kluster korsas över till den andra behandlingen under nästa period. Operationssviterna kommer att delas upp i 2 separata kluster bestående av 11 operationssviter vardera. Randomisering kommer att bestå av randomisering av kluster 1 för att använda antingen videolaryngoskop eller direkt laryngoskop, och kluster 2 till den alternativa enheten i en veckas block.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7736

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv eller emergent kirurgi som kräver oral endotrakeal intubation för allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Den behandlande anestesiläkaren föredrar ett specifikt tillvägagångssätt för en viss patient
  • Vaken fiberoptisk intubation är kliniskt indicerad
  • Insättning av dubbellumenrör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: videolaryngoskopi
Initial intubation utförd med GlideScope videolaryngoskop.
Enhet: GlideScope videolaryngoskop (Verathon, Bothell, Washington 98011)
Efter att ha bekräftat adekvat muskelavslappning kommer initial laryngoskopi att utföras med GlideScope videolaryngoskop med ett blad av lämplig storlek (vanligtvis storlek 3 eller 4). GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011) är ett FDA-godkänt kommersiellt tillgängligt bärbart videolaryngoskop.
Aktiv komparator: konventionell direkt laryngoskopi
Initial intubation utförs med direkt laryngoskopi.
Enhet: Direkt laryngoskopi
Efter att ha bekräftat adekvat muskelavslappning kommer initial laryngoskopi att utföras med direkt laryngoskopi med ett Macintosh- eller Miller-blad av lämplig storlek (vanligtvis storlek 3 eller 4);

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet intubationsförsök med det initiala laryngoskopiinstrumentet.
Tidsram: Från början av intubationen till tidpunkten för slutet av operationen upp till 24 timmar.
Intubationsförsök definieras som införande och efterföljande avlägsnande av ett laryngoskopblad i munhålan oavsett om luftstrupen intuberades eller inte.
Från början av intubationen till tidpunkten för slutet av operationen upp till 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationsfel
Tidsram: Från början av intubationen till tidpunkten för slutet av operationen.
Intubationsfel definieras av att den ansvariga läkaren byter till en alternativ laryngoskopiutrustning av någon anledning när som helst, eller av mer än 3 intubationsförsök.
Från början av intubationen till tidpunkten för slutet av operationen.
Någon tand- eller luftvägsskada
Tidsram: Från början av intubationen till tidpunkten för slutet av operationen.

Luftvägsskada definieras som varje blödning eller skenbar skada på läppar, mun, svalg, stämband eller andra luftvägsstrukturer som registrerats av anestesiteamet.

Tandskada definieras som alla skenbara skador på tänderna som registrerats av anestesiteamet.
Från början av intubationen till tidpunkten för slutet av operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt medelartärtryck
Tidsram: Om fem minuter efter intubation.
Maximalt medelartärtryck (MAP) under de fem minuterna efter intubation
Om fem minuter efter intubation.
Maxpuls (HR)
Tidsram: Om fem minuter efter intubation
Maxpuls under de fem minuterna efter intubation
Om fem minuter efter intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19-1158

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation

Kliniska prövningar på Direkt laryngoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera